Zeposia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Zeposia na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí
o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího materiálu včetně komunikačních médií,
modalit distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním
úřadem.

MAH zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zeposia uváděn na trh, měli všichni
lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Zeposia, přístup k informačnímu
balíčku pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje následující:
• informace k dohledání aktuálně platného souhrnu údajů o přípravku • lékařský kontrolní seznam;
• příručku pro pacienta/pečovatele;
• těhotenskou pacientskou kartu.


Lékařský kontrolní seznam

Seznam pro předepisující musí obsahovat následující klíčové body:

• Eskalace dávky při zahájení léčby
o Léčbu započněte dávkou 0,23 mg jednou denně 1. - 4. den, poté zvyšte dávku na
0,46 mg jednou denně 5. - 7. den. Po 7denní eskalaci dávky je dávka 0,92 mg užívána
jednou denně, počínaje 8. dnem.
o Pacientům s lehkou nebo středně těžkou chronickou poruchou funkce jater nebo B podle Childa-Pughaa poté užívat 0,92 mg jednou za dva dny.

• Opětovné zahájení léčby po jejím přerušení
o Stejný režim eskalace dávky, jako je popsaný výše, se doporučuje při přerušení léčby
po dobu:
o 1 nebo více dní během prvních 14 dní léčby.
o více než 7 po sobě jdoucích dní v období mezi 15. dnem a 28. dnem léčby.
o více než 14 po sobě jdoucích dní po 28. dni léčby.
• Pokud je léčba přerušena na kratší dobu, než je uvedeno výše, má se v léčbě pokračovat další
dávkou dle rozpisu.

• Požadavky na monitoring při zahájení léčby:
Před první dávkou
o před podáním první dávky přípravku Zeposia proveďte vstupní elektrokardiografické
vyšetření o vyhodnoťte funkci jater s ohledem na hladiny aminotransferáz a bilirubinu na základě
nedávných výsledků vyšetření o vyhodnoťte výsledky nedávného vyšetření celkového krevního obrazu, včetně počtu
lymfocytů o u pacientů s diabetem, uveitidou nebo onemocněním sítnice v anamnéze zajistěte před
zahájením léčby přípravkem Zeposia oftalmologické vyšetření;
o u žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem Zeposia potvrzen
negativní výsledek těhotenského testu.
Po dobu 6 hodin po první dávce, vyžadováno u pacientů
o s určitými preexistujícími srdečními onemocněními < 55 tepů za minutu, AV blokáda druhého stupně [typ Mobitz I], infarkt myokardu
nebo srdeční selhání v anamnézeo po dobu 6 hodin po prvním podání přípravku Zeposia sledujte známky
a příznaky symptomatické bradykardie, přičemž měření tepu a krevního tlaku
provádějte každou hodinu
o před začátkem 6hodinového monitorovaného období a na jeho konci proveďte
vyšetření EKG.
o pozorování může být prodlouženo v následujících situacích, pokud