ELZONRIS (1MG/ML Concentrate for solution for infusion) -
Elzonris -
Hoạt chất: Tagraxofusp
Giải pháp thay thế:
Nhóm ATC: L01XX67 - tagraxofusp
Nội dung hoạt chất: 1MG/ML
Các hình thức: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Elzonris
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje tagraxofuspum 1 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje tagraxofuspum 1 mg. Tagraxofusp je fúzní protein difterického toxinu a interleukinu-3 DNA technologií v Escherichia coli. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá tekutina. Může být přítomno několik bílých až průsvitných částic....hơnElzonris
ELZONRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových látek. Musí být k dispozici vhodné resuscitační vybavení. Dávkování Doporučená dávka tagraxofuspu je 12 mikrogramů/kg podávaná jako intravenózní infuze po dobu 15 minut, jednou denně, 1. – 5. den z 21denního cyklu. Dávkovací období lze prodloužit o časový posun v podání dávky až do 10. dne...hơnElzonris
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...hơnElzonris
ELZONRIS je indikován jako monoterapie k prvoliniové léčbě dospělých pacientů s nádorem z blastických plazmocytoidních dendritických buněk...hơnElzonris
Nebyly provedeny žádné studie interakcí....hơnElzonris
Bezpečnost a účinnost přípravku ELZONRIS nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena bod 5.1Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání ELZONRIS je určen k intravenóznímu podání. Připravená dávka naředěného přípravku ELZONRIS se má podávat pomocí infuzní injekční pumpy po dobu 15 minut. Celková doba infuze má být kontrolována pomocí infuzní injekční pumpy, aby byla do 15...hơnElzonris
Ženy ve fertilním věku/AntikoncepceU žen ve fertilním věku je třeba provést negativní těhotenský test během 7 dnů před zahájením léčby. Účinná antikoncepce má být používána před podáním první dávky a nejméně jeden týden po poslední dávce. Těhotenství Údaje o podávání přípravku ELZONRIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie s tagraxofuspem nebyly na zvířatech...hơnElzonris
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Syndrom kapilárního únikuSyndrom kapilárního úniku příhod během prvních pěti dnů prvního cyklu léčby. Mezi nejčastější známky a příznaky CLS patřilo zvýšení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie a hypotenze. Incidence zvýšení tělesné...hơnElzonris
ELZONRIS nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...hơnElzonris
Shrnutí bezpečnostního profilu Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může objevit během léčby přípravkem ELZONRIS, je CLS Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientů léčených přípravkem ELZONRIS byly hypoalbuminemie, zvýšení transamináz, trombocytopenie, nauzea, únava a pyrexie. K nežádoucím účinkům klasifikovaným jako stupeň 3 a vyšší podle Společných terminologických...hơnElzonris
U přípravku ELZONRIS nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni ohledně známek nebo příznaků nežádoucích účinků a musí jim být okamžitě poskytnuta vhodná symptomatická léčba....hơnElzonris
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika, ATC kód: L01XX67 Mechanismus účinku Tagraxofusp je cytotoxin zaměřený na CD123, složený z fúzního proteinu rekombinantního lidského interleukinu-3 Tagraxofusp v cílových buňkách ireverzibilně inhibuje syntézu proteinů deaktivací elongačního faktoru 2 Klinická účinnost a bezpečnost Studie STML-401-0114 byla vícestupňová přípravku...hơnElzonris
Farmakokinetika tagraxofuspu byla hodnocena u 43 pacientů s BPDCN. Většina pacientů měla v důsledku předchozí vakcinace již přítomny protilátky proti přípravku difterickým toxinem tagraxofuspu. Během léčby se u všech pacientů vyvinuly vysoké titry ADA a významně se snížily hladiny volného tagraxofuspu volného tagraxofuspu u pacientů s BPDCN, kteří v prvním léčebném cyklu neměli protilátky...hơnElzonris
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...hơnElzonris
6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Chlorid sodný Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření okamžitě naředěn a podán formou...hơnElzonris
6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Chlorid sodný Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření okamžitě naředěn a podán formou...hơnElzonris
...hơnElzonris
Více o léku Elzonris
Elzonris
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
