MEPSEVII (2MG/ML Concentrate for solution for infusion) -
Mepsevii -
Hoạt chất: Vestronidasa alfa
Giải pháp thay thế:
Nhóm ATC: A16AB18 - vestronidase alfa
Nội dung hoạt chất: 2MG/ML
Các hình thức: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Mepsevii
Jeden ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 2 mg*. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml koncentrátu obsahuje vestronidasum alfa 10 mg. *Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské beta-glukuronidázy technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk křečíka čínského Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 17,8 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok....hơnMepsevii
Na léčbu musí dohlížet zdravotnický pracovník se zkušenostmi s péčí o pacienty s MPS VII nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami. Vestronidázu alfa má podávat pouze řádně vyškolený zdravotnický pracovník schopný zvládat naléhavé lékařské stavy. Dávkování Doporučená dávka vestronidázy alfa je 4 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se intravenózní infuzí jednou za dva týdny....hơnMepsevii
Život ohrožující hypersenzitivita látku uvedenou v bodě...hơnMepsevii
Přípravek Mepsevii je indikován k léčbě jiných než neurologických manifestací mukopolysacharidózy VII....hơnMepsevii
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o rekombinantní lidský protein a jeho enzymatický účinek se odehrává uvnitř lyzozomu, nepředpokládá se, že vestronidáza alfa bude interagovat s jinými léčivými přípravky....hơnMepsevii
Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. Způsob podání Pouze k intravenóznímu podání. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Celkový naředěný objem infuzního roztoku se podává v režimu postupné titrace rychlosti infuze po dobu přibližně 4 hodin. Rychlost...hơnMepsevii
Těhotenství Údaje o podávání vestronidázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie s vestronidázou alfa na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj nebo prenatální a postnatální vývoj Podávání přípravku Mepsevii v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje s výjimkou případů, kdy možný přínos pro matku...hơnMepsevii
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Všeobecně Účinky léčby vestronidázou alfa je třeba pravidelně vyhodnocovat a v případech, kdy nejsou zřejmé jasné přínosy léčby může vést ke značnému zhoršení klinického stavu pacienta. S tím, jak orgánové postižení v průběhu...hơnMepsevii
Přípravek Mepsevii nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....hơnMepsevii
Souhrn bezpečnostního profilu V těchto 4 klinických studiích byly u 23 pacientů léčených vestronidázou alfa nejčastějšími nežádoucími účinky vyrážka anafylaktoidní reakce většině případů se jednalo o lehké až středně těžké nežádoucí účinky. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Vyhodnocení nežádoucích účinků vychází z expozice 23 pacientů ve věku od 5 měsíců do...hơnMepsevii
Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním vestronidázy alfa. Léčba nežádoucích účinků viz body 4.4 a...hơnMepsevii
Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB Mechanismus účinku Mukopolysacharidóza VII. typu je lyzozomální střádavé onemocnění, které se vyznačuje nedostatkem beta-glukuronidázy buňkách po celém těle, které vede k multisystémovému poškození tkání a orgánů. Vestronidáza alfa je rekombinantní formou lidské GUS a je zamýšlena jako exogenní...hơnMepsevii
Farmakokinetika vestronidázy alfa byla vyhodnocena u celkem 23 pacientů s MPS VII včetně 19 pediatrických pacientů a 4 dospělých ze 3 klinických studií. Po podávání opakovaných dávek mg/kg jednou za dva týdny byla maximální koncentrace v séru směrodatná odchylka; rozmezí:4,7 až 35,7 μg/mlposlední změřitelné koncentrace rozmezí:17,4 až 153 μg*h/mlnezávislá na čase. Omezené farmakokinetické...hơnMepsevii
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...hơnMepsevii
6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýHistidin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného léčivého přípravku...hơnMepsevii
6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýHistidin Polysorbát Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím naředěného léčivého přípravku...hơnMepsevii
...hơnMepsevii
Více o léku Mepsevii
Mepsevii
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 69 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 839 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 305 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 375 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 505 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 1 290 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 19 CZK |
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 29 CZK |
