Abasaglar
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech firmy Lilly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Více o léku Abasaglar
Abasaglar
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
