Budesonide/formoterol teva pharma b.v.

Souhrn bezpečnostního profilu

Protože Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat
stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné
farmakologické účinky β2-adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace. Tyto nežádoucí účinky jsou
mírné ve své intenzitě a odeznívají v průběhu několika dnů léčby. V průběhu klinické studie s
budesonidem u pacientů s CHOPN trvající 3 roky se objevily kožní podlitiny a pneumonie s četností
10 % resp. 6 %, v placebové skupině s četností 4 % resp. 3 %
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při podávání budesonidu nebo formoterolu, jsou uvedeny
dále, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četností. Četnosti jsou definovány následovně: velmi
časté
Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté ⡵systému
Vzácné exantém, kopřivka, svědění, dermatitida,
angioedém a anafylaktická reakce.
Endokrinní poruchy 9HOPL]SRPDOHQtPoruchy PHWDEROLVPXYêåLY\
Vzácné Velmi vzácné Psychiatrické poruchyVelmi vzácné Poruchy nervového
systému
Časté Méně časté Velmi vzácné Méně častéSrdeční poruchyMéně časté Vzácné supraventrikulární tachykardie, extrasystoly 
Velmi vzácné Cévní poruchyRespirační, hrudní a
Časté Vzácné䜀Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
Méně časté Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Méně časté  
Popis vybraných nežádoucích účinků

Kvasinkové infekce v nosohltanu jsou důsledkem depozice léčiva. Pokud si bude pacient vyplachovat
ústa po každé inhalaci, dojde k minimalizaci rizika. Kvasinkové infekce nosohltanu obvykle dobře
reagují na lokální protiplísňovou léčbu bez nutnosti přerušit léčbu inhalačními kortikoidy.

Podobně jako při jiné inhalační léčbě se může velmi vzácně objevit paradoxní bronchospasmus, který
postihuje méně než 1 z 10 000 pacientů. Projevuje se okamžitým zesílením sípání a dušností
bezprostředně po inhalaci. Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících
inhalačních bronchodilatátorů a má být léčen okamžitě. Léčba přípravkem Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena
alternativní léčba
Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.
Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů. Možné
systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení
růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom. Může se objevit
zvýšená citlivost k infekcím a snížená schopnost adaptace na stres. Tyto účinky jsou pravděpodobně
závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.

Léčba β2-adrenergními agonisty může vést ke zvýšení hladin inzulínu, mastných kyselin, glycerolu a
ketolátek v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.