Coagadex
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčníchdat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. P ODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• P lán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• př i každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 250 IU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Coagadex 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
factor X coagulationis humanus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
factor X c oagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dále obsahuje:
Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, sacharóza.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvička s práškem
filtrační přepouštěcí adaptér
injekční lahvička s rozpouštědlem, které obsahuje 2,5 ml vody pro injekci
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Int ravenózní podání po rekonstituci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Více o léku Coagadex
Coagadex
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
