Cystadrops

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem jsou bolest očí, hyperemie očí, jejich svědění, zvýšené slzení,
rozmazané vidění nebo podráždění. Většina těchto nežádoucích účinků je přechodná a většinou jsou
mírné nebo středně závažné.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během klinických studií a francouzského programu NPU s přípravkem Cystadrops byly hlášeny
následující nežádoucí účinky. Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových
systémů a podle frekvence Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté

Pediatrická populace
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.
Během klinických hodnocení a francouzského programu NPU bylo sledováno 69 pediatrických
pacientů. 19 pacientů bylo mladších 6 let, 21 ve věku mezi 6 a 12 lety a 29 ve věku mezi 12 a 18 lety.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy oka Velmi časté: bolest očí, rozmazané vidění, podráždění očí, hyperemie očí, svědění očí, zvýšené slzení, usazeniny v oku

Časté: abnormální pocit v oku, suché oko, pocit cizího tělesa
v oku, edém očního víčka, podráždění očního víčka, poškození
zraku, hordeolum

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté: diskomfort v místě instilace postižené lepkavou sekrecí a slepení očních řas Časté: bolest v místě instilace
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.