Desferal

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Reakce v místě injekce včetně bolestivosti, zduření, prosáknutí,
zarudnutí, svědění, tvorba krust (viz níže Zvláštní pozorování)
Časté: Pyrexie
Méně časté: Reakce v místě injekce včetně puchýřků, otoky, pálení. (viz níže
Zvláštní pozorování)


Zvláštní pozorování
Neurosenzorická hluchota a tinitus jsou méně časté nežádoucí účinky, pokud jsou dávky dodržovány
dle pokynů a jestliže jsou dávky redukovány, jakmile hladina feritinu klesne (podíl průměrné denní
dávky Desferalu dělené hladinou feritinu v séru by měl být pod 0,025).
Různé oční poruchy jsou vzácné, kromě případů po podávání vysokých dávek (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).
Retardace růstu a kostní poruchy (např. dysplazie metafýzy) jsou časté nežádoucí účinky u dávek
vyšších než 60 mg/kg, zejména u těch pacientů, kteří začínají chelatační léčbu v prvních třech letech
života. Toto riziko je podstatně sníženo u dávek 40 mg/kg nebo nižších.
Reakce v místě injekce včetně bolestivosti, zduření, prosáknutí, zarudnutí, svědění a tvorba krust jsou
velmi časté, zatímco puchýřky, místní otoky a pálení jsou méně časté nežádoucí účinky. Lokální
projevy mohou být provázeny systémovými reakcemi, jako jsou artralgie/myalgie (velmi časté),
bolesti hlavy (časté), urtikarie (časté), nauzea (časté), pyrexie (časté), zvracení (méně časté), bolesti
břicha (méně časté) nebo astma (méně časté).
Vylučování komplexu železa může způsobit červenohnědé zbarvení moči.
Křeče byly hlášené především u dialyzovaných pacientů předávkovaných aluminiem (viz bod 4.Zvláštní upozornění a opatření k použití).


Léčba pacientů s nadměrnou zátěží hliníkem
Při chelatační léčbě přetížení organismu aluminiem může dojít k hypokalcemii a zhoršení
hyperparatyreoidismu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření k použití).



4.9 Předávkování

Příznaky a symptomy
Vzhledem k lékové formě Desferalu je akutní otrava nepravděpodobná. Nicméně u pacientů, kteří
dostali nadměrné dávky Desferalu, došlo v některých případech k tachykardii, hypotenzi a ke vzniku
gastrointestinálních symptomů. Neuvážené předávkování Desferalem při i.v. podání (bolus, rychlá
aplikace) může být doprovázeno akutní, ale přechodnou ztrátou vidění, afázií, agitovaností, bolestí
hlavy, nauzeou, bradykardií stejně jako akutním renálním selháním (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
U pacientů s akutní intoxikací železem a u pacientů s talasemií byl po intravenózním podání vysokých
dávek Desferalu popsán akutní syndrom dechové tísně (viz též bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření
k použití).

Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum. Podávání Desferalu by mělo být přerušeno a měla by být
zajištěna symptomatická terapie.
Desferal je dialyzovatelný.