Filsuvez

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace v ráně 2,9 % pacientů s jinými ranami v částečné tloušťce kůže pacientů s EBpacientů s jinými PTWžádné klinicky významné rozdíly.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle třídy orgánů systému MedDRA
a preferovaného termínu. V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté méně časté známo
V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů  
Velmi časté
Méně časté 
Infekce a infestace Infekce rány
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce*

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Komplikace hojení
rány* 
Celkové poruchy
aplikace
Reakce vaplikace
aplikace a pruritus
v PtVW
Bolesta
3RUDQ
Qta procedurální
komplikace
.RPSOLNDFHUiQ\
a

Sekrece * Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
a Nežádoucí účinky pozorované ve studiích u pacientů s popáleninami stupně 2a nebo s kožními štěpy
s dělenou tloušťkou.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivita
Během klinických studií u pacientů s EB byly pozorovány časté případy reakcí podobné
hypersenzitivitě. K těmto reakcím patří vyrážka, kopřivka a ekzém, které byly u 1,3 % pacientů mírné
a u 0,4 % pacientů závažné. Konkrétní doporučení viz bod 4.4.

Reakce v místě aplikace
Mírné nebo středně závažné reakce v místě aplikace jsou běžné a zahrnují bolest v místě aplikace
a svědění v místě aplikace.

Komplikace hojení rány
Ve studiích s pacienty s EB zahrnovaly komplikace hojení rány různé druhy lokálních komplikací,
např. zvětšení rány, opětovné otevření rány nebo bolestivost rány.

Ve studiích u pacientů s popáleninami nebo s kožními štěpy s dělenou tloušťkou zahrnovaly
komplikace hojení rány různé druhy lokálních komplikací, např. postprocedurální komplikace,
nekrózu rány, sekreci z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.

Pediatrická populace

70 % s mediánem věku 12 let. 8 % Nežádoucí účinky pozorované u celkové populace byly obdobné těm, které byly hlášeny u pediatrické
populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.