Kyntheum
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
eDoc-000648230 - Version 11.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
eDoc-000648230 - Version 11.
A. OZNAČENÍ NA OBALU
eDoc-000648230 - Version 11.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA JEDNOTKOVÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
brodalumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití
Neprotřepávejte.
Více o léku Kyntheum
Kyntheum
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
