Mimpara
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných
aktualizacích RMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní
léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou
zprávou o bezpečnosti
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
36
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
A. OZNAČENÍ NA OBALU
38
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mimpara 30 mg potahované tablety
cinacalcetum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Monohydrát laktosy. Další informace naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14 tablet
28 tablet
84 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Více o léku Mimpara
Mimpara
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
