Recarbrio

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem relebaktamem ve sdružených klinických studiích fáze II pro komplikované intraabdominální infekce
Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucím i účinky studii fáze III pro HAP nebo VAP a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií fáze II relebaktam zahrnujících 431 pacientů266 pacientůs imipenemem/cilastatinem Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence. Kategorie
frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté méně časté známo Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů
Třída
orgánových
systémů
ČastéMéně časté VzácnéVelmi vzácné Není známo
Infekce
a infestace
Pseudomembranózní
kolitida*
Kandidóza*
Gastroenteritida*
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Eozinofilie*
Pancytopenie*
Neutropenie*
Leukopenie*
Trombocytopenie*
Trombocytóza*
Agranulocytóza*
Hemolytická
anémie*

Útlum kostní
dřeně*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktickéreakce*
Poruchy
nervového
systému
Záchvaty křečí*
Halucinace*
Stavy zmatenosti*
Myoklonická
aktivita*
Závrať*
Somnolence*
Encefalopatie*
Parestezie*
Fokální tremor*
Zkreslení chuti*
Zhoršení
myasthenie
gravis*
Bolest hlavy*
Agitovanost*
Dyskineze*
Poruchy ucha
a labyrintu Ztráta sluchu*
Vertigo*

Tinitus*
Srdeční poruchy
Cyanóza*
Tachykardie*
Palpitace*
Cévní poruchy Tromboflebitida* Hypotenze* Zrudnutí*
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy

Dyspnoe*
Hyperventilace*
Faryngeální
bolest*
Gastrointestinální
poruchy
Průjem†*
Nauzea †*
Zvracení†*
Zabarvení zubůa/nebo jazyka*
Hemoragická
kolitida*
Bolest břicha*
Pálení žáhy*
Glositida*
Hypertrofie papil
na jazyku*
Zvýšená
salivace*
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladiny
alaninamino
transferázy†*

Zvýšení hladiny
aspartátamino-
transferázy†*
Selhání jater*
Hepatitida*
Fulminantní
hepatitida*Žloutenka*
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka exantematózníKopřivka*
Pruritus*
Toxická epidermální
nekrolýza*
Angioedém*
Stevensův-
Johnsonův
syndrom*
Erythema
multiforme*
Exfoliativní
dermatitida*
Hyperhidróza*
Změny struktury
kůže*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně

Polyartralgie*
Bolest hrudní
páteře*
Poruchy ledvin
a močových cest
Zvýšení hladiny
kreatininu v séru*
Akutní selhání
ledvin*
Oligurie/anurie*
Polyurie*
Změna barvy moči
být zaměňována
s hematurií
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Pruritus vulvy*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Horečka*
Bolest a indurace
v místě injekce*
Hrudní
fiskomfort *
Astenie/slabost*
Vyšetření
Zvýšení hladiny
alkalické
fosfatázy v séru*
Pozitivní
Coombsův test*
Prodloužení
protrombinového
času*
Snížení množství
hemoglobinu*
Zvýšení hladiny
bilirubinu v séru*
Zvýšení hladiny
dusíku močoviny
v krvi*

Zvýšení
laktátdehydrogenázy
v krvi*
*hlášeno u imipenemu/cilastatinu v klinických studiích nebo po uvedení přípravku s imipenem/cilastatinem na trh.
†hlášeno u imipenemu/cilastatinu plus relebaktamu ve studiích fáze II Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.