Refixia
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost provádět opatření po registraci
Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech,
provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii
bezpečnosti s dohodnutým protokolem na základě Registru hemofilických pacientů
a předloží její výsledky.
3 H G O R å H Q t
Y ê V O H G N$
V W X G L H 2. čtvrtletí
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
nonakog beta pegol
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Prášek: 500 IU nonakog beta pegolu
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina
chlorovodíková
Rozpouštědlo: histidin, voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční
stříkačce, 1 nástavec pístu a 1 adaptér injekční lahvičky
5. Z PŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání, po rekonstituci
Více o léku Refixia
Refixia
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
