Relvar ellipta
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamureferenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
92/22 mikrogramů
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
flutikason-furoát/vilanterol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna podaná dávka obsahuje 92 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: monohydrát laktózy a magnesium-stearát.
Pro více informací si přečtěte příbalovou infomaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dávkovaný prášek k inhalaci
14 dávek
30 dávek
inhalátor po 14 dávkách
inhalátor po 30 dávkách
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
JEDNOU DENNĚ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání
Netřepejte.
Více o léku Relvar ellipta
Relvar ellipta
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
