Replagal

Léčba přípravkem Replagal má probíhat pod vedením lékaře zkušeného v léčbě pacientů s Fabryho
nemocí nebo jinými dědičnými metabolickými poruchami.
Dávkování
Replagal se podává každý druhý týden v dávce 0,2mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po
dobu 40minut.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Dosud nebyly provedeny klinické studie u pacientů starších 65let. Protože u těchto pacientů nebyla
dosud stanovena bezpečnost a účinnost léčivého přípravku, nelze u nich doporučit žádný dávkovací
režim.
Pacienti sporuchoufunkcejate
Nebyly provedeny klinické studie u pacientů sporuchou funkce jater.
Pacienti s poruchou funkceledvin
U pacientů sporuchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin enzymatickou substituční terapii. Kdispozici jsou omezené údaje o pacientech na dialýze nebo po
transplantaci ledviny; nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0–6let nebyla dosud stanovena.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány vbodě5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Vklinických studiích u dětí ve věku 7–18let, které dostávaly přípravek Replagal vdávce 0,2mg/kg
každý druhý týden se nevyskytly žádné neočekávané problémy sbezpečností Způsob podání
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.Infuzní roztok se aplikuje po dobu 40minut za použití intravenózního setu se zabudovaným filtrem.
Replagal neaplikujte stejným intravenózním setem společně sjinými látkami.
Odomácí infuzi přípravku Replagal apodání pacientem vpřítomnosti odpovědného dospělého nebo
podání pečovatelem pacienta Rozhodnutí opřechodu pacienta na domácí infuze a/nebo samopodávání musí být učiněno po
vyhodnocení adoporučení ošetřujícím lékařem.
Ošetřující lékař a/nebo zdravotní sestra musí pacientovi a/nebo pečovateli před zahájením
samopodávání poskytnout odpovídající školení. Dávkování arychlost infuze musí zůstat během
domácího podávání stále stejné anesmí se měnit bez kontroly zdravotnickým pracovníkem. Ošetřující
lékař musí samopodávání pozorně sledovat.
Pokud se během domácí infuze / samopodávání upacienta objeví nežádoucí příhody, je zapotřebí
ihned přerušit průběh infuze avyhledat ošetření zdravotnickým pracovníkem. Další infuze může být
nutnéprovést vklinickém prostředí.