Spiolto respimat 2,5 mikrogramů/2,5 mikrogramů

Těhotenství
Tiotropium
Údaje o podávání tiotropia těhotným ženám jsou velmi omezené. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky při klinicky významných dávkách (viz bod
5.3).

Olodaterol
Pro olodaterol nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Předklinické
údaje u olodaterolu odhalily účinky typické pro beta-adrenergní agonisty při vysokých násobcích
terapeutických dávek (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Spiolto Respimat v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Podobně jako další beta2-adrenergní agonisté, může olodaterol, jedna ze složek přípravku Spiolto
Respimat, bránit porodu z důvodu relaxačního účinku na hladkou svalovinu dělohy.

Kojení
Klinické údaje od kojících žen používajících tiotropium a/nebo olodaterol nejsou k dispozici.

Ve studiích provedených na zvířatech byla přítomnost tiotropia a olodaterolu a/nebo jejich metabolitů
zjištěna v mléce kojících samic potkanů, ale není známo, zda tiotropium a/nebo olodaterol přechází do
lidského mateřského mléka.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit podávání přípravku Spiolto
Respimat.

Fertilita
Klinické údaje týkající se fertility nejsou pro tiotropium a olodaterol nebo kombinaci obou látek
k dispozici. Předklinické studie provedené s jednotlivými látkami tiotropiem a olodaterolem
neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu (viz bod 5.3).