Truvelog mix 30
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Truvelog Mix 30 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
30 % rozpustný insulinum aspartum a 70% insulinum aspartum protaminatum cristallinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje rozpustný insulinum aspartum/insulinum aspartum protaminatum
cristallinum 100 jednotek v poměru 30/70 Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, protamin-sulfát, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný voda pro injekci. Pro další informace viz příbalový leták.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Zásobní vložky používejte pouze s pery: AllStar, AllStar PRO.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání
Více o léku Truvelog mix 30
Truvelog mix 30
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
