Vegzelma
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních datUnie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
55
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
56
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
57
A. OZNAČENÍ NA OBALU
58
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VEGZELMA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bevacizumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml koncentrátu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička o objemu 4 ml
10 injekčních lahviček o objemu 4 ml
100 mg/4 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po naředění
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Více o léku Vegzelma
Vegzelma
Lựa chọn sản phẩm trong ưu đãi của chúng tôi từ nhà thuốc của chúng tôi
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 105 CZK |
Drmax.cz
|
Trong kho | Giao hàng từ 79 CZK 99 CZK |
