CEVENFACTA (1MG(45KIU) Powder and solvent for solution for injection) -
Cevenfacta -
活性物质: Eptakog beta (aktivovaný)
备择方案: Novoseven
ATC集团: B02BD08 - eptacog alfa (activated)
活性物质含量: 1MG(45KIU), 2MG(90KIU), 5MG(225KIU)
形式: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X1,1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Cevenfacta
CEVENFACTA 1 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci. CEVENFACTA 2 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci. CEVENFACTA 5 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 5 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci. Síla Eptakog beta přibližně 50 000 Daltonů, produkovaný z králičího mléka rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok. Roztok má pH přibližně 6. Osmolalita je přibližně 290 mosmol/kg....更多Cevenfacta
Léčba musí být zahájena a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hemofilie a/nebo krvácivých poruch. Dávkování Dávka a délka léčby závisí na místě a závažnosti krvácení nebo na typu chirurgického/invazivního výkonu, potřebě urgentní hemostázy, četnosti podání a známé odpovědi pacienta na překlenovací látky obsahující FVIIa během předchozích krvácivých...更多Cevenfacta
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na králíky nebo králičí bílkoviny....更多Cevenfacta
Léčivý přípravek CEVENFACTA je určen pro dospělé a dospívající krvácení a jako prevence krvácení u pacientů podstupujících chirurgické nebo invazivní výkony u následujících skupin pacientů: • U pacientů s vrozenou hemofilií, kteří mají inhibitory s vysokou odpovědí na koagulační faktory VIII nebo IX • U pacientů s vrozenou hemofilií s nízkým titrem inhibitorů vysoká anamnestická...更多Cevenfacta
U tohoto léčivého přípravku nebyly provedeny žádné studie interakcí. Klinické zkušenosti s farmakologickým použitím přípravků obsahujících FVIIa ukazují na zvýšené riziko trombotických příhod při souběžném užití s koncentráty aktivovaného protrombinového komplexu Na základě neklinické studie s eptakogem alfa se také nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII. Neexistují žádné klinické...更多Cevenfacta
Účinnost přípravku CEVENFACTA u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. V souladu s doporučeními Evropské agentury pro léčivé přípravky neexistuje relevantní použití přípravku CEVENFACTA k léčbě vrozené hemofilie u pediatrické populace od narození do...更多Cevenfacta
TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o používání eptakogu beta Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití tohoto léčivého přípravku během těhotenství. KojeníNení známo, zda se eptakog beta provedeny žádné studie k vyhodnocení vlivu eptakogu beta jeho přítomnost v mateřském mléku. Je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo vysadit/neužívat léčbu...更多Cevenfacta
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. TrombózaExistují omezené informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku u pacientů s arteriálním nebo venózním tromboembolickým onemocněním v anamnéze, protože tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií přípravku CEVENFACTA. Takové...更多Cevenfacta
Léčivá látka eptakog beta podání léčivé látky eptakogu...更多Cevenfacta
Souhrn bezpečnostního profilu Celkem 103 pacientů obdrželo minimálně jednu dávku eptakogu beta bezpečnostní populace použitá pro integrovanou analýzu pacientů ve čtyřech klinických studiích, kteří obdrželi 3 418 injekcí při celkem 1 117 léčebných epizodách. Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byl diskomfort v místě infuze hematom v místě infuze zvýšená tělesná teplota...更多Cevenfacta
V klinických studiích nebyly žádné zkušenosti s předávkováním. Harmonogram dávkování nemá být záměrně zvyšován nad doporučené dávky v důsledku chybějících informací ohledně dodatečného rizika, které může...更多Cevenfacta
Farmakoterapeutická skupina: Koagulační faktory, kód ATC: B02BD Mechanismus účinkuZa normálních podmínek je FVIIa faktorem iniciujícím koagulaci po jeho interakci s tkáňovým faktorem také faktor IX na faktor IXa. Aktivace faktoru X na faktor Xa iniciuje obvyklou cestu koagulační kaskády, ve které se protrombin aktivuje na trombin a pak převádí fibrinogen na fibrin, aby vytvořil hemostatickou zátku...更多Cevenfacta
Farmakokinetické vyhodnocení bylo prováděno v klinické studii LFB-FVIIA-009-19 u 28 pacientů s hemofilií A, kteří měli nebo neměli inhibitory FVIII Tento léčivý přípravek vykázal farmakokinetický profil srovnatelný s jinými přípravky rhFVIIa se zvýšením hodnot v plazmě krátce po injekci, následovaný biexponenciálním poklesem z maximální koncentrace k návratu na výchozí hodnoty přibližně...更多Cevenfacta
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...更多Cevenfacta
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Arginin-hydrochlorid IsoleucinDihydrát natrium-citrátu Glycin Lysin-hydrochloridPolysorbát Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci musí být přípravek uchován...更多Cevenfacta
6.1 Seznam pomocných látek Prášek Arginin-hydrochlorid IsoleucinDihydrát natrium-citrátu Glycin Lysin-hydrochloridPolysorbát Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci musí být přípravek uchován...更多Cevenfacta
...更多Cevenfacta
Cevenfacta
从我们的药房中选择我们提供的产品
