RIXATHON (100MG Concentrate for solution for infusion) -
Rixathon -
活性物质: Rituximab
备择方案: Blitzima, Mabthera, Riximyo, Ruxience, Truxima
ATC集团: -
活性物质含量: 100MG, 500MG
形式: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |2X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Rixathon
Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg. Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s pH 6,3–6,7 a osmolalitou ≥ 240 mOsm/kg....更多Rixathon
Přípravek Rixathon má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci Premedikace a profylaktické medikace Před každým podáním přípravku Rixathon je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin. U dospělých pacientů s NHL a CLL...更多Rixathon
Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů Hypersenzitivita na léčivou látku, na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému. Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou polyangiitidy Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli...更多Rixathon
Přípravek Rixathon je indikován k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy Přípravek Rixathon je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem Rixathon je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají...更多Rixathon
V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem. U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu. U pacientů s revmatoidní...更多Rixathon
U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Rixathon intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Rixathon lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg. Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální...更多Rixathon
Antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Rixathon a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody. Těhotenství Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru. Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání...更多Rixathon
Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Všem pacientům léčeným přípravkem Rixathon z důvodu revmatoidní artritidy, GPA, MPA nebo PV musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní...更多Rixathon
Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...更多Rixathon
Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie pacientů Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a CLL založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování. Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii kombinaci s chemoterapií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky...更多Rixathon
Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního rituximabu. Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg žádné další bezpečnostní signály. U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě přerušena infuze a mají být pečlivě sledováni. Po uvedení přípravku...更多Rixathon
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých B-lymfocytech. Tento antigen...更多Rixathon
Nehodgkinské lymfomy Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2clearance objemem hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek přispěla...更多Rixathon
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...更多Rixathon
6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Polysorbát 80 Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekce 6.2 Inkompatibility Mezi přípravkem Rixathon a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Rixathon lze uchovávat při teplotách...更多Rixathon
6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Polysorbát 80 Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekce 6.2 Inkompatibility Mezi přípravkem Rixathon a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Rixathon lze uchovávat při teplotách...更多Rixathon
...更多Rixathon
Rixathon
从我们的药房中选择我们提供的产品
