Avelox
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KARTON PRO JEDNO BALENÍ A ŠTÍTEK - SKLENĚNÁ LAHEV
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahev s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
lahev s 250 ml infuzního roztoku
Součást multibalení, není možné prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG, 51373 Leverkusen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
15/832/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ - SKLENĚNÁ LAHEV
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahev s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
lahví (5 balení s 1 lahví) s 250 ml infuzního roztoku
Multibalení
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG, 51373 Leverkusen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
15/832/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
OBAL A VAK - VAK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
vak s 250 ml infuzního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG, 51373 Leverkusen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
15/832/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON PRO VAKY V OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avelox 400 mg/250 ml infuzní roztok
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
vak s 250 ml obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
ml obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou 1 N (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného N (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Obsahuje sodík: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
vaků s 250 ml infuzního roztoku
12 vaků s 250 ml infuzního roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Podávejte infuzí při konstantní infuzní rychlosti po dobu minimálně 60 minut.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
K jednorázovému podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Použijte okamžitě po prvním otevření a/nebo naředění.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě nad 15 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer AG, 51373 Leverkusen, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
15/832/09-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
