Nalbuphin orpha

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nalbuphin OrPha, 10 mg/ml injekční roztok
nalbuphini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje nalbuphini hydrochloridum 10 mg
ampulka (2 ml) obsahuje nalbuphini hydrochloridum 20 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina citronová
Dihydrát citronanu sodného
Chlorid sodný
Roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě pH),
Voda na injekci.
Více informací v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok
10 ampulek

5. ZPUSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použ. do:
Pouze k okamžitému použití !

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte ampulky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat’te do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

65/622/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nalbuphin OrPha, 10 mg/ml injekční roztok
nalbuphini hydrochloridum

2. ZPUSOB PODÁNÍ

i.v.,i.m. nebo s.c.podání
Pouze k jednorázovému použití.

3. POUŽITELNOST

Exp.:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml ampulky: nalbuphini hydrochloridum 20 mg

6. JINÉ