Uplizna

Souhrn profilu bezpečnosti

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených inebilizumabem během RCP a OLP
byly infekce močových cest
Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky u pacientů léčených inebilizumabem během
RCP a OLP byly infekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii inebilizumabu u NMOSD jsou uvedeny v tabulce 2 podle
následujících kategorií frekvence: velmi časté

Tabulka 2. Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů
MedDRA

Nežádoucí účinek

Četnost

Infekce a infestace


Infekce močových cest,
infekce dýchacích cest,
nazofaryngitida,
chřipka

Pneumonie,
celulitida,
herpes zoster,
sinusitida

Sepse,
subkutánní absces,
bronchiolitida


Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy krve a lymfatického
systému


Lymfopenie,
Neutropenie
Neutropenie s pozdním
nástupem


Časté

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně


Artralgie,
bolest zad

Velmi časté

Vyšetření


Imunoglobuliny snížené

Velmi časté

Poranění, otravy a
procedurální komplikace


Reakce spojené s infuzí

Velmi časté

Popis vybraných nežádoucích reakcí

Reakce spojené s infuzí

Inebilizumab může způsobovat reakce spojené s infuzí, které mohou zahrnovat bolest hlavy, nauzeu,
spavost, dušnost, horečku, myalgii, vyrážku a další příznaky. Všem pacientům byla podávána
premedikace. Infuzní reakce byly pozorovány u 9,2 % pacientů s NMOSD během první kúry
inebilizumabu v porovnání s 10,2 % pacientů léčených placebem. Reakce spojené s infuzí byly
nejčastější u první infuze, ale byly pozorovány i během následných infuzí. Většina reakcí spojených s
infuzí hlášených u pacientů léčených inebilizumabem měla buď mírnou, nebo středně těžkou
závažnost.

Infekce

Infekce byla hlášenu u 74,7 % pacientů s NMOSD léčených inebilizumabem v průběhu RCP a OLP.
Nejčastější infekce zahrnovaly infekce močových cest horních cest dýchacích než jedním pacientem léčeným inebilizumabem byly infekce močových cest
Oportunní a závažné infekce
Během RCP se nevyskytly žádné oportunní infekce ani v jedné z léčených skupin a jediný infekční
nežádoucí účinek stupně 4 OLP se u 2 pacientů léčených inebilizumabem potvrzenaČinnosti, které je nutno provést v případě infekce viz bod 4.4.

Abnormality laboratorních testů

Snížené imunoglobuliny
V souladu s mechanismem účinku poklesly průměrné hladiny imunoglobulinů s používáním
inebilizumabu. Na konci 6,5měsíčnho RCP byl podíl pacientů s hladinami pod dolním limitem
normálu následující: IgA 9,8 % inebilizumab a 3,1 % placebo, IgE 10,6 % inebilizumab a 12,5 %
placebo, IgG 3,8 % inebilizumab a 9,4 % placebo a IgM 29,3 % inebilizumab a 15,6 % placebo. Byl
hlášen jediný nežádoucí účinek snížených IgG inebilizumabem s hladinami IgG pod dolním limitem normálu v roce 1 byl 7,4 % a v roce 2 byl 9,9 %.
Při mediánu expozice 3,2 roku byla četnost středně závažné redukce IgG a četnost závažné redukce IgG
Snížený počet neutrofilů
Po 6,5 měsících léčby byl pozorován počet neutrofilů od 1,0 do 1,5 x 9/l léčených inebilizumabem v porovnání s 1,8 % pacientů léčených placebem. Byl pozorován počet
neutrofilů od 0,5 do 1,0 x 109/l % pacientů léčených placebem. Neutropenie byla všeobecně přechodná a nebyla spojena se
závažnými infekcemi.
Snížený počet lymfocytů

Po 6,5 měsících léčby bylo pozorováno snížení počtu neutrofilů častěji u pacientů léčených
inebilizumabem než placebem: počet lymfocytů od 500-< 800/mm
pacientů léčených inebilizumabem v porovnání s 12,5 % pacientů léčených placebem. Byl pozorován
počet neutrofilů 200-< 500/mm3 1,8 % pacientů léčených placebem. Toto zjištění odpovídá mechanismu účinku deplece B-buněk,
protože B-buňky představují podmnožinu populace lymfocytů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.