Entecavir accord

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Entecavir Accord je k dispozici pouze ve formě potahovaných tablet o síle 0,5 a 1 mg. Pro pacienty,
kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo kterým je doporučeno snížení dávky, mohou být
k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací.

Dávkování

Kompenzované jaterní onemocnění

Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka u dospělých je 0,5 mg jednou denně s jídlem
nebo bez jídla.

Pacienti refrakterní na lamivudin mutací rezistence na lamivudin [LVDr]jednou denně, která se musí užívat na lačno jídledruhým antivirovým přípravkem entekavirem
Dekompenzované jaterní onemocnění

Doporučená dávka pro dospělé pacienty s dekompenzovaným jaterním onemocněním je 1 mg denně,
která se užívá nalačno Pro pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin - viz body 4.4 a 5.1.

Trvání léčby:
Optimální trvání léčby není známo. O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
▪ u HBeAg pozitivních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň 12 měsíců po dosažení
sérokonverze HBe po sobě odebraných v intervalu alespoň 3 - 6 měsícůúčinnosti ▪ u HBeAg negativních dospělých pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs,
případně do ztráty účinnosti. U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje
provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat v odpovídající terapii.

Pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo cirrhózou se nedoporučuje přerušovat
léčbu.

Pediatrická populace

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace jsou dostupné potahované tablety Entecavir Accord
0,5 mg a u dávek nižších než 0,5 mg lze podat entekavir ve formě perorálního roztoku.

Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb
pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních výsledků
histologického vyšetření. Přínosy dlouhodobé virové suprese s pokračující léčbou musí být zváženy v
porovnání s rizikem prodloužené léčby, včetně možnosti vzniku rezistentního viru hepatitidy B.

Hodnoty ALT v séru mají být trvale zvýšené po dobu nejméně 6 měsíců před léčbou pediatrických
pacientů s kompenzovaným onemocněním jater v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B; a
po dobu alespoň 12 měsíců u pacientů s HBeAg-negativním onemocněním.


Pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností alespoň 32,6 kg má být podávána jedna 0,5mg tableta
jednou denně s jídlem nebo bez něj. Perorální roztok může být dostupný pro pacienty s tělesnou
hmotností nižší než 32,6 kg.

Neexistují žádná doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než
10 kg.

Délka léčby u pediatrických pacientů
Optimální délka léčby není známa. V souladu s platnými směrnicemi pediatrické praxe mohou být
důvody pro ukončení léčby následující:
▪ U HBeAg pozitivních pediatrických pacientů má léčba trvat po dobu nejméně 12 měsíců po
dosažení nedetekovatelné HBV DNA a sérokonverze HBeAg ve dvou po sobě odebraných vzorcích séra alespoň v rozmezí 3 - 6 měsícůHBs, nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti. Hodnoty ALT a HBV DNA v séru mají být po
ukončení léčby sledovány pravidelně ▪ U HBeAg negativních pediatrických pacientů má léčba trvat do dosažení sérokonverze HBs,
nebo pokud dojde ke ztrátě účinnosti.

Farmakokinetika u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla studována.

Starší pacienti: není třeba upravovat dávku podle věku. Dávkování se má upravit podle renální funkce
pacienta
Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.

Porucha funkce ledvin: clearance entekaviru se snižuje s klesající clearance kreatininu pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální
peritoneální dialýze použitím entakaviru ve formě perorálního roztoku, jak je uvedeno v tabulce. Pokud není perorální
roztok k dispozici, jako alternativa úpravy dávky se může prodloužit interval mezi dávkami, jak je také
podrobněji uvedeno v tabulce. Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat
a jejich bezpečnost a účinnost nebyly klinicky hodnoceny. Proto se má pečlivě monitorovat
virologická odpověď.

Dávka přípravku Entecavir Accord*
Clearance kreatininu

Pacienti dosud neléčení
nukleosidy

Lamivudin-refrakterní nebo
s dekompenzovaným
jaterním onemocněním

≥ 50 0,5 mg jednou denně 1 mg jednou denně
30 - 49 0,25 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 48 hodin

0,5 mg jednou denně
10 - 29 0,15 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 72 hodin
0,3 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 48 hodin
< hemodialýza nebo
CAPD**
0,05 mg jednou denně*
NEBO
0,5 mg každých 5-7 dní
0,1 mg jednou denně *
NEBO
0,5 mg každých 72 hodin
*Pro dávky < 0,5 mg se doporučuje entakavir ve formě perorálního roztoku
**Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.

Porucha funkce jater: u pacientů s poruchou funkce jater není třeba dávkování upravovat.

Způsob podání


Entecavir Accord se užívá perorálně.