Colchicine pharmaselect

Kolchicin je potenciálně toxický; proto je důležité, aby nebyla překročena dávka
předepsaná odborným lékařem s potřebnými znalostmi a zkušenostmi.

Kolchicin má úzký terapeutický index. Pokud se objeví příznaky otravy, jako je nauzea,
zvracení, bolesti břicha, průjem, musí být podávání přerušeno.
Pokud se u pacientů vyvinou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na dyskrazii
krevních buněk, jako je horečka, stomatitida, bolest v krku nebo dlouhodobé krvácení,
ihned přerušte léčbu kolchicinem a proveďte úplné hematologické vyšetření.

V následujících případech se doporučuje opatrnost:
- porucha funkce jater a ledvin,
- kardiovaskulární onemocnění,
- gastrointestinální onemocnění,
- starší a oslabení pacienti,
- pacienti s abnormalitami krevního obrazu.

Kolchicin může způsobit závažný útlum kostní dřeně (agranulocytóza, aplastická anemie,
trombocytopenie). Změna krevního obrazu se může projevit postupně, ale také velmi
náhle. Zejména aplastická anemie má vysoké riziko úmrtnosti. Je nutné pravidelné
sledování krevního obrazu. Při kožních onemocněních je třeba okamžitě zkontrolovat
krevní obraz.

Makrolidy, inhibitory CYP3A4, cyklosporin, inhibitory HIV proteázy, blokátory kalciových
kanálů a statiny mohou způsobit klinicky významné interakce s kolchicinem vedoucí
k toxicitě vyvolané kolchicinem (viz bod 4.5).

Současné podávání s inhibitory P-gp a/nebo silnými inhibitory CYP3A4 zvyšuje expozici
kolchicinu, což může vést k toxicitě vyvolané kolchicinem včetně úmrtí. Je-li u pacientů s
normální funkcí ledvin nebo jater nutná léčba inhibitorem P-gp nebo silným inhibitorem
CYP3A4, doporučuje se snížit dávku kolchicinu (viz body 4.2 a 4.5) a pacienti mají být
pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků kolchicinu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, je-li to možné, je třeba se vyvarovat
kombinovanému užívání kolchicinu a inhibitorů P-gp a/nebo silných inhibitorů CYP3A4,

protože může být obtížné předvídat a kontrolovat systémovou expozici kolchicinu. Ve
výjimečných případech, kdy je i přes potenciální riziko předávkování považováno za
přínosné při nasazení inhibitorů P-gp a/nebo silných inhibitorů CYP3A4 pokračovat
v podávání kolchicinu, je třeba výrazně snížit dávku kolchicinu a pacienta pečlivě klinicky
monitorovat.

Dlouhodobé užívání kolchicinu může být spojeno s nedostatkem vitaminu B12.

V případě, že se kolchicin používá k léčbě akutní dny nebo k profylaxi záchvatu dny během
zahájení léčby snižující hladinu urátu
Je třeba důkladně informovat pacientky o potenciálním riziku možného těhotenství
a o účinných antikoncepčních opatřeních, která je třeba dodržovat. Během léčby
kolchicinem a nejméně tři měsíce po jejím ukončení mají pacientky používat účinnou
antikoncepci (viz bod 4.6). Vzhledem k obavám z možného poškození spermií (viz bod 5.3)
pacienti mužského pohlaví nemají během léčby kolchicinem a nejméně 6 měsíců po jejím
ukončení zplodit dítě (viz bod 4.6).

Pediatričtí pacienti
O dlouhodobé bezpečnosti nejsou u pediatrických pacientů k dispozici žádné údaje.
Podávání kolchicinu u dětí je indikováno především indikací familiární středomořské
horečky.

Pomocné látky
Obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.