ANACID - souhrn údajů a příbalový leták

1/4
sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ANACID 258 mg/388 mg perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml suspenze (1 sáček) obsahuje magnesii hydroxidum 258 mg a algeldrati suspensio, což odpovídá
aluminii hydroxidum 388 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Nekrystalizující sorbitol 70%: jeden sáček (= 5 ml) obsahuje 0,5 g sorbitolu 70%.
Kyselina benzoová a natrium-benzoát: jeden sáček (= 5 ml) obsahuje 2,5 mg kyseliny benzoové a
22,5 mg natrium-benzoátu.
Ethanol 96%: jeden sáček (= 5 ml) obsahuje 40 mg ethanolu (0,96 % obj.).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.
Bílá, časem sedimentující suspenze, skořicové vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hyperacidita, peptický vřed ve všech lokalizacích (vřed jícnu, žaludku, bulbu duodena, postbulbární
vřed, vřed v anastomóze po operaci žaludku), erosivní změny gastroduodenální sliznice, funkční
gastropatie (dráždivý žaludek), žaludeční obtíže (a prevence jejich vzniku) při léčbě kortikoidy,
salicyláty, nesteroidními antiflogistiky, cytostatiky (ale pozor na možnost zhoršené resorpce těchto
léků), syndrom kardioezofageální iritace s pyrózou, refluxní ezofagitida.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající nad 14 let:
Při dlouhodobé léčbě (peptický vřed, dráždivý žaludek a jiné stavy) se podává 1 sáček 4-6krát denně,
a to 1-3 hodiny po jídle.
Při méně závažných stavech lze podat jednorázově 1 sáček při obtížích.
Před použitím je nutno obsah sáčku promnout mezi prsty.

Děti a dospívající 6-14 let:
Obvykle se podávají 1 sáček 2-4krát denně, a to 1 až 3 hodiny po jídle nebo před spaním.
Při méně závažných stavech lze podat jednorázově 1 sáček při obtížích.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 6 let.
2/4

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při renální insuficienci nebo dehydrataci může dlouhodobé podávání přípravku ANACID způsobit
hypermagnesemii (žízeň, hypotenze, hyporeflexie).

Pediatrická populace:

U malých dětí může používání hydroxidu hořečnatého způsobit hypermagnesemii, a to především u
dětí s poruchou funkce ledvin nebo dehydratací.

Pomocné látky
Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 g sorbitolu 70 % v jedné dávce.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Kyselina benzoová a natrium-benzoát
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,5 mg kyseliny benzoové a 22,5 mg natrium-benzoátu v jedné
dávce.

Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg ethanolu v jedné dávce (0,96 % obj.). Množství alkoholu
v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek ANACID zpomaluje vstřebávání různých léků, např. antibiotik, sulfonamidů, salicylátů aj.

Alkalizace moči v důsledku podávání hydroxidu hořečnatého může modifikovat exkreci některých
léčiv, a proto byla zaznamenána zvýšená exkrece salicylátů.

Anticholinergika zvyšují a prolongují účinek přípravku ANACID tím, že zpomalují evakuaci
žaludku.
Proto se doporučuje podávání jiných léků 2 hodiny před nebo po podání přípravku ANACID.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech ani klinické studie nebyly provedeny. Podávání antacid v těhotenství však může
vést k výskytu nežádoucích účinků, jako je hyperkalcemie, hypomagnesemie, hypermagnesemie a
hyperreflexie u plodů nebo novorozenců, jejichž matky v těhotenství chronicky užívaly antacida,
zejména vyšší dávky. Proto se podávání antacid v průběhu těhotenství nedoporučuje, zejména však
ne jejich chronické užívání.
Antacida jsou vylučována do mateřského mléka, jejich koncentrace však nejsou natolik významné,
aby mohlo dojít k ovlivnění plodu. Přesto se jejich podávání kojícím ženám nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

3/4
Přípravek ANACID nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků se řadí podle následujících bodů: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až
 1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: Hypermagnesemie. Zaznamenaná po dlouhodobém podávání hydroxidu hořečnatého
u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Gastrointestinální poruchy
Není známo: Bolest břicha

Při vysokých dávkách (nad 200 ml denně) a při dlouhodobé léčbě může dojít k omezení střevní
resorpce s následnou hypofosfatemií a hyperkalciurií. Užívání přípravku ANACID může vést ke
vzniku osteomalacie s bolestmi kostí u starších, nefrokalcinózy a poruch renálních funkcí u mladších
jedinců. Při renální insuficienci může dlouhodobé podávání vést ke vzniku hypermagnesemie, což se
projeví žízní, hypotenzí a hyporeflexií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Případy předávkování nebyly dosud popsány.
Při případném předávkování je léčba symptomatická, specifické antidotum neexistuje.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidum.
ATC kód: A02AD.
Mechanismus účinku:
V přípravku jsou kombinovány slabě bazické látky, které v žaludku váží kyselinu chlorovodíkovou a
vytvořením ochranného filmu i mechanicky chrání žaludeční sliznici.
Snižují žaludeční aciditu a peptickou aktivitu, neboť zvyšují pH v žaludku a tím dochází k inaktivaci
pepsinu a k poklesu pepsinové aktivity. Rovněž stimulují sekreci prostaglandinů, a tím chrání
sliznici před vznikem nekrózy a hemoragie, které mohou být způsobené korozivními látkami, např.
etanolem nebo kyselinou salicylovou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

ANACID jako většina antacidních léků opouští žaludek do 1 hodiny po podání. Nástup účinku je
pomalý. Účinek trvá 20-60 minut, tato doba je však individuální. Je-li antacidum podáno za 1 hodinu
po jídle, neutralizační účinek trvá až 3 hodiny. Antacida jsou vylučována renální cestou a stolicí.
4/4

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Data relevantní k tomuto odstavci nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Glycerol 85%.
Nekrystalizující sorbitol 70%.
Natrium-benzoát.
Silice kůry skořicovníku ceylonského.
Ethanol 96%.
Kyselina benzoová.
Čištěná voda.

6.2. Inkompatibility
Fyzikální ani chemické inkompatibility dosud nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
Sáček tvořený kombinovanou fólií (PE/AL papír), krabička.
Velikost balení:
12 sáčků po 5 ml, 30 sáčků po 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B. V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/225/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 10. Datum prodloužení registrace: 29. 12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
11. 9.