BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA D.D. - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. 3 mg/1 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
- isomalt (E 953): 2452,8 mg/pastilka
- natrium-benzoát (E 211): méně než 0,0009 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle žluté až žluté barvy. Mohou být
přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zabarvení, vzduchové bubliny v hmotě „tvrdé cukrovinky“ a lehce
zubaté okraje. Průměr pastilky: 18 mm - 19 mm, tloušťka: 7 mm - 8 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se používá k místní, krátkodobé protizánětlivé,
analgetické a antiseptické léčbě při podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní u dospělých, dospívajících a
dětí ve věku od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých
až 6 hodin.

Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší 12 let: Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit
v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let: Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech
každých 3 až 6 hodin.
Děti od 6 do 12 let mají užívat pastilky pod dohledem dospělé osoby.

Děti mladší než 6 let: Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. je kontraindikován

u dětí mladších než 6 let (viz bod 4.3).

Uvedená dávka se nemá překračovat.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se může užívat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání
Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.
Nedoporučuje se užívat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Pacienti nemají jíst a pít alespoň jednu hodinu po užití přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid
KRKA d.d..

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se nemá užívat déle než 7 dní. Pokud po dnech nejsou viditelné žádné výsledky, nebo pokud se u pacienta objeví horečka nebo jiné příznaky, je
třeba poradit se s lékařem.

Použití topických přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém
případě je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou léčbu.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nesmí být používán v kombinaci
s aniontovými látkami, které jsou obsažené například v zubních pastách, proto se nedoporučuje, aby byl
přípravek užíván bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Užívání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na salicyláty (např. kyselina
acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID.

Bronchospasmus se může vyskytnout u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu. U těchto pacientů
je nutná opatrnost.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami
nebo ulceracemi v ústech nebo hrdle.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se
vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,0009 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné pastilce.
Natrium-benzoát může způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce možným cholinergním
mechanismem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se nemá užívat souběžně s jinými
antiseptiky.
Pastilky se nemají užívat současně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost
cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou
omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.
se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo metabolity vylučují do
lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě
a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d..

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní
reakce
Anafylaktické
reakce
Poruchy nervového systému Pálení sliznice
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Podráždění ústní
sliznice
Pocit pálení v ústech
Anestezie ústní
sliznice
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka
Fotosenzitivita


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení.
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě
symptomatická.
Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu

patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS,
hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1-3 gramy.

Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva; ATC kód: R02AX
Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými
a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž
dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha
funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.
Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí.

Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid
je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má
optimální antiseptický a germicidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.
V placebem kontrolované klinické studii s benzydamin-hydrochloridem/cetylpyridinium-chloridem
ve formě pastilek může být nástup úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v hrdle a snížení otoku hrdla)
pozorován 15 minut po užití pastilky a doba působení je prodloužena až na 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se absorbuje pouze benzydamin. Proto
cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství
léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však absorbuje při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší
u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s topickou cestou podání (jako je orální
sprej).

Distribuce
Ukázalo se, že lokálně podaný benzydamin se kumuluje v zánětlivých tkáních, kde dosahuje účinné
koncentrace díky své schopnosti pronikat epiteliální výstelkou.

Eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek


Silice máty peprné
Levomenthol
Sukralosa (E 955)
Kyselina citronová (E 330)
Isomalt M (E 953)
Citronové aroma
Tekuté medové aroma
Kurkumin (E 100) (obsahující natrium-benzoát (E 211))

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek, krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg. č.: 69/440/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 11. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).