BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA D.D. - Příbalový leták

Generikum: benzydamine
Účinná látka: benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid
ATC skupina: R02AX03 - benzydamine
Obsah účinných látek: 1,5MG/ML+5MG/ML, 3MG/1MG
Balení: Blistr


Příbalová informace: informace pro uživatele

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. 3 mg/1 mg pastilky
benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid
KRKA d.d. užívat
3. Jak se přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. a k čemu se používá

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. obsahuje léčivé látky benzydamin-hydrochlorid a
cetylpyridinium-chlorid.
Pastilky Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. jsou léčivý přípravek pro místní použití
v ústní dutině a hrdle působící proti zánětu, proti bolesti a proti šíření choroboplodných zárodků.
Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. dezinfikuje ústa a hrdlo a zmírňuje známky zánětu
v hrdle, jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se používá k místní, krátkodobé léčbě zánětu a bolesti
a k zabránění šíření choroboplodných zárodků při podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benzydamin/cetylpyridinium
chlorid KRKA d.d. užívat

Neužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná
pro tuto věkovou skupinu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem:
- Jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová)
nebo jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID),
nemáte tento léčivý přípravek užívat, protože benzydamin-hydrochlorid také patří do skupiny
nesteroidních protizánětlivých léků.
- Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je nutná opatrnost.
benzoát (E 211) a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,0009 mg natrium-benzoátu (E 211) v jedné pastilce.
Natrium-benzoát může způsobit místní podráždění.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Dospívající starší než 12 let
Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti od 6 do 12 let
Doporučená dávka jsou 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.
Děti od 6 do 12 let mají užívat pastilky pod dohledem dospělé osoby.

Děti mladší než 6 let
Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nesmí být používán u dětí mladších než let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Neužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. bezprostředně před nebo během
jídla nebo pití.
Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po užití tohoto přípravku.
Nedoporučuje se užívat přípravek bezprostředně před čištěním nebo po čištění zubů.

Délka trvání léčby
Neužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nedávných změn v charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d., než jste
měl(a)
V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře
nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat
Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. a okamžitě vyhledejte lékaře:
- alergická reakce (přecitlivělost),
- závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,
bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo
boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující.
Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- kopřivka (urtikarie), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita),
- náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- místní podráždění sliznice v ústní dutině, pocit pálení v ústní dutině.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- pálení na sliznici dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se
poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
Postupováním podle pokynů v příbalové informaci snížíte riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. obsahuje

- Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jedna pastilka
obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou: silice máty peprné, levomenthol, sukralosa (E 955), kyselina citronová
(E 330), isomalt M (E 953), citronové aroma, tekuté medové aroma, kurkumin (E 100) (obsahující
natrium-benzoát (E 211)). Viz bod 2 Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.
obsahuje isomalt (E 953), natrium-benzoát (E 211) a sodík.

Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle žluté až žluté barvy. Mohou být
přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zabarvení, vzduchové bubliny v hmotě „tvrdé cukrovinky“ a lehce
zubaté okraje. Průměr pastilky: 18 mm - 19 mm, tloušťka: 7 mm - 8 mm.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, nebo 40 pastilkách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Česká republika Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.
Dánsko Septabene citron og honning 3 mg/1 mg sugetabletter 
Island Septabene citron og honning 3 mg/1 mg munnsogstöflur 
Španělsko Septolete pastillas para chupar sabor miel y limón

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12. 8.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid krka d.d. Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. 3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Obalová informace - více