BERINERT (2000IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Berinert - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: c1-inhibitor, plasma derived
Účinná látka: Lidský inhibitor c1-esterasy
Alternativy: Cinryze
ATC skupina: B06AC01 - c1-inhibitor, plasma derived
Obsah účinných látek: 1500IU, 2000IU, 3000IU, 500IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Berinert složení

Léčivá látka: inhibitor C1-esterasi humanus (s.c., z lidské plasmy) Berinert 2000 IU obsahuje 2000 IU v jedné injekční lahvičce. Berinert 3000 IU obsahuje 3000 IU v jedné injekční lahvičce. Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro přípravky s lidským inhibitorem C1-esterasy. Berinert 2000 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy po rekonstituci s 4 ml vody pro injekci. Berinert 3000 IU obsahuje 500 IU/ml lidského inhibitoru C1-esterasy po rekonstituci s 5,6 ml vody pro injekci. Celkový obsah bílkovin v roztoku po rekonstituci je 65 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem: 100 ml roztoku obsahuje až 486 mg sodíku (přibližně 21 mmol). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Berinert 2000 IU: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Berinert 3000 IU: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý prášek. Čiré, bezbarvé rozpouštědlo....více

Berinert Dávkování a způsob podání

Přípravek Berinert je určen k autoaplikaci subkutánní injekcí. Pacient nebo poskytovatel péče musí být proškolen, jak podávat Berinert podle potřeby. Dávkování Doporučená dávka přípravku Berinert s.c. je 60 IU/kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně (každé 3-4 dny). Pediatrická populaceDávkování u dospívajících je stejné jako u dospělých. Způsob podáníPouze subkutánní podání. Pokyny...více

Berinert Kontraindikace

Jedinci, u nichž došlo k život ohrožujícím reakcím z přecitlivělosti na přípravky C1-INH, včetně anafylaxe, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Berinert Indikace, na co je lék

Berinert pro subkutánní injekci je indikován pro prevenci recidivujícího hereditárního angioedému (HAE) u dospívajících a dospělých pacientů s deficitem inhibitoru C1-esterasy....více

Berinert Interakce

Neprováděly se žádné studie interakcí....více

Berinert Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dospívajících je stejné jako u dospělých. Způsob podáníPouze subkutánní podání. Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. Doporučené místo pro podkožní injekci přípravku Berinert je oblast břicha. V klinických studiích byl přípravek Berinert injekčně podáván do jediného místa. Rekonstituovaný přípravek by měl být podáván subkutánní...více

Berinert Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíK dispozici jsou omezené údaje, které neukazují zvýšené riziko plynoucí z použití přípravků obsahujících lidský inhibitor C1-esterasy u těhotných žen. Lidský inhibitor C1-esterasy je fyziologickou složkou lidské plazmy. Nebyly prováděny žádné studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech. Nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu, prenatální a...více

Berinert Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivní reakcePokud se vyskytnou závažné alergické reakce, podávání přípravku Berinert se musí okamžitě zastavit (např. přerušením injekce) a musí být zahájena vhodná léčba. V případě akutního HAE ataku musí být zahájena individualizovaná...více

Berinert Schopnost řízení vozidel

Berinert nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....více

Berinert Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly shromážděny z hlavní studie 3001 fáze 3 u pacientů (n = 86) s HAE, kteří dostávali přípravek Berinert subkutánně. Vhodní pacienti se také mohli účastnit otevřené prodloužené studie (Studie 3002) po dobu až 140 týdnů (n = 126). Frekvence nežádoucích účinků je založena na příhodách souvisejících s přípravkem Berinert. Odhaduje se, na základě jednotlivých pacientů...více

Berinert Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Dávky odpovídající až 117 IU/kg s.c. byly podávány dvakrát týdně v klinické studii s pevnou dávkou a byly dobře tolerovány....více

Berinert Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva úžívaná u hereditárního angioedému, C1 inhibitor, získaný z plazmyATC kód: B06AC Inhibitor C1-esterasy je plazmatický glykoprotein s molekulovou hmotností 105 kDa a s obsahem uhlohydrátové složky 40 %. Jeho koncentrace v lidské plazmě je přibližně 240 mg/l. Kromě lidské plazmy je inhibitor C1-esterasy obsažen také...více

Berinert Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické (PK) charakteristiky subkutánního přípravku Berinert byly primárně popsány pomocí populačních PK metod pomocí shromážděných dat ze 3 klinických studií u zdravých jedinců a pacientů s HAE. AbsorpcePo podání dávky dvakrát týdně subkutánně se Berinert pomalu absorbuje s mediánem (95% CI) až na vrcholovou koncentraci (tmax) přibližně 59 hodin (23, 134 hodin). Na základě...více

Berinert Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje po intravenózním a/nebo subkutánním podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednorázové a opakované dávce, lokální snášenlivosti a trombogenity. Žádné výzkumy týkající se karcinogenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny....více

Berinert Farmaceutické údaje o léku

6.l Seznam pomocných látek Prášek: Glycin Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky a rozpouštědly. 6.3 Doba použitelnosti 36 měsíců Fyzikálně-chemická stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 48 hodin při pokojové...více

Berinert Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA S PŘÍPRAVKEM A VODOU PRO INJEKCI - JEDNOTLIVÉ BALENÍ) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Berinert 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Inhibitor C1-esterasi humanus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Přípravek Berinert obsahuje v jedné injekční lahvičce následující léčivou látku: Inhibitor C1-esterasi humanus 2000 IUCelkový...více

Berinert Balení a cena

...více

Berinert Souhrn údajů