BERINERT - Příbalový leták
Účinná látka: lidskÝ inhibitor c1-esterasy
ATC skupina: B06AC01 - c1-inhibitor, plasma derived
Obsah účinných látek: 1500IU, 2000IU, 3000IU, 500IU
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Berinert 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
inhibitor C1-esterasi humanus
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat
3. Jak se přípravek Berinert používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Berinert uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Berinert a k čemu se používá
Co je přípravek Berinert?
Berinert je dodáván jako prášek a rozpouštědlo. Připravený roztok se podává injekcí pod kůži.
Berinert je vyroben z lidské plazmy (což je tekutá složka krve). Léčivou látkou přípravku Berinert je
protein lidský inhibitor C1-esterasy.
K čemu se přípravek Berinert používá?
Berinert se používá pro prevenci opakujících se ataků dědičného angioedému (HAE, edém (otok)) u
dospívajících a dospělých pacientů. HAE je vrozené onemocnění cévního systému. Je to nealergické
onemocnění. HAE je způsoben nedostatkem, chyběním nebo vadnou syntézou inhibitoru C1-esterasy,
jakožto důležitého proteinu. Nemoc je charakterizována následujícímy příznaky:
- náhle se objevující otoky rukou a nohou
- náhle se objevující otoky v obličeji doprovázené pocitem napětí
- otoky očních víček, otoky rtů, otoky hrtanu včetně hlasivek doprovázené ztíženým dýcháním
- otoky jazyka
- bolest v břišní oblasti s kolísáním intenzity bolesti (kolikovitá bolest)
Obecně platí, že může být postižena jakákoliv část těla.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Berinert používat
Následující část obsahuje informace, které má Váš lékař zvážit před tím, než Vám bude Berinert podán.
Nepoužívejte přípravek Berinert:
• jestliže jste zaznamenali život ohrožující okamžité reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe na
protein inhibitoru C1-esterasy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste alergický(á) na jakýkoliv lék
nebo potravinu.
Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Berinert se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• když se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce (vážná alergická reakce způsobující
těžkou poruchu dýchání nebo závrať). Podávání přípravku Berinert se musí okamžitě
zastavit (např. přerušením injekce).
• pokud jste měl(a) v minulosti problémy se srážením krve. Krevní sraženiny se vyskytly u
pacientů, kteří dostávali intravenózně (do žíly) přípravek Berinert. Velmi vysoké dávky
přípravku Berinert u jiných onemocnění než HAE by mohly zvýšit riziko tvorby krevních
sraženin. U přípravku Berinert pro podkožní podání však není stanovena souvislost s krevními
sraženinami v dávce, kterou Vám lékař doporučuje předepisovat. Informujte svého lékaře,
pokud jste měl(a) onemocnění srdce nebo cév, cévní mozkovou příhodu, krevní sraženiny nebo
hustou krev, zavedený katetr/přístupový prostředek v jedné z Vašich žil nebo jste byli nějakou
dobu imobilní. Tyto skutečnosti mohou zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny po použití
přípravku Berinert. Informujte také svého lékaře o tom, jaké léky užíváte, jelikož některé léky,
jako antikoncepční pilulky nebo některé androgeny mohou zvýšit riziko vzniku krevní
sraženiny.
Váš lékař pečlivě posoudí prospěch léčby přípravkem Berinert se srovnání s možnýmí riziky těchto
komplikací.
Virová bezpečnost
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Patří sem:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné riziko přenosu infekčních onemocnění
a
• testování každého odběru a směsného vzorku plazmy na přítomnost virů/infekcí.
Výrobci těchto přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou
viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podávání léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry či jiné typy infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV,
virus AIDS), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C (zánět jater), a u neobaleného viru
hepatitidy typu A (zánět jater) a parvovirus B19.
Váš lékař Vám může doporučit zvážit očkování proti hepatitidě A a B pokud pravidelně/opakovaně
dostáváte přípravky vyrobené z lidské plazmy.
Při každém podání přípravku Berinert se důrazně doporučuje zaznamenat datum podání, číslo šarže
přípravku a podaný objem přípravku.
Další léčivé přípravky a přípravek Berinert
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Berinert nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani nijak ředěn v injekční stříkačce.
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Berinert nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Berinert obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Berinert používá
Přípravek Berinert je určen k domácí léčbě injekcí pod kůži. Vy nebo Váš pečovatel musí být vyškolen,
jak je potřebné podávat Berinert.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Berinert je 60 IU/kg tělesné hmotnosti.
Pediatrická populace
Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.
Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Rekonstituce a způsob podávání
Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne vám podrobný návod.
Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a přinesli jej ke každé z
vašich návštěv u lékaře. Budou prováděny pravidelné kontroly injekční techniky prováděné Vámi nebo
pečovatelem s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.
Všeobecné pokyny
• Prášek se musí rozpustit a nasát z injekční lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční
stříkačku dodávanou s přípravkem.
• Připravený roztok musí být čirý až slabě opalescentní. Po filtraci nebo nasátí (viz níže) musí být
roztok před podáním pohledem zkontrolován, nesmí obsahovat částice a musí být bezbarvý.
• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.
• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
a podle instrukcí Vašeho lékaře.
Rozpuštění
Aniž byste lahvičky otevřeli, zahřejte injekční lahvičku s práškem přípravku Berinert a injekční lahvičku
s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním injekční lahvičky
při pokojové teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut.
NEVYSTAVUJTE lahvičku přímému vlivu tepla. Injekční lahvičky nesmí být zahřáty na vyšší než
tělesnou teplotu (37 °C).
Opatrně sejměte ochranná víčka z injekční lahvičky s rozpouštědlem a z injekční lahvičky s přípravkem.
Očistěte pryžové zátky obou lahviček tampónem s alkoholem, každou zátku jedním, a nechte je
oschnout. Rozpouštědlo může být nyní přesáto do injekční lahvičky s práškem pomocí přibalené
aplikační soupravy (Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.
1 1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že odloupnete
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na
rovný a čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte
Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot
modrého konce adaptéru rovně dolů skrz
pryžovou zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal,
a ne soupravu Mix2Vial.
4
4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na
rovný a pevný povrch. Obraťte injekční lahvičku
s rozpouštědlem spolu s nasazenou soupravou
Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce
adaptéru přímo dolů skrz pryžovou zátku injekční
lahvičky s přípravkem. Rozpouštědlo se samo
automaticky nasaje do injekční lahvičky
s přípravkem.
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je injekční lahvička s přípravkem a
druhou rukou tu část, kde je injekční lahvička od
rozpouštědla a odšroubujte je od sebe opatrně proti
směru hodinových ručiček na dvě části. Odstraňte
injekční lahvičku od rozpouštědla s připojeným
modrým adaptérem soupravy Mix2Vial.
6. Jemně otáčejte lahvičkou s přípravkem
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.
7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s
přípravkem. Zatímco je injekční lahvička
s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku
s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial
šroubováním ve směru hodinových ručiček.
Vstříkněte vzduch do injekční lahvičky
s přípravkem.
Natažení a podání
8 8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený,
obraťte celý systém dnem vzhůru. Pomalým
vytahováním pístu natáhněte roztok do injekční
stříkačky.
9. Po natažení roztoku do injekční stříkačky
uchopte pevně válec injekční stříkačky (píst stále
směřuje dolů) a odpojte průhledný adaptér
soupravy Mix2Vial od injekční stříkačky
odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Podání
Autoaplikace (subkutánní (podkožní) podání)
Váš lékař Vás naučí, jak bezpečně podávat Berinert. Jakmile se naučíte samostatně podávat, postupujte
podle níže uvedených pokynů.
Tabulka 2. Pokyny pro autoaplikaci přípravku Berinert
Krok 1: Připravte si potřeby k podání
Připravte si injekční stříkačku s přípravkem Berinert, následující
jednorázové pomocné vybavení a další předměty (nádoba na ostré
předměty nebo jiný kontejner, deník léčby nebo injekční deník):
• Hypodermickou (podkožní) jehlu nebo podkožní injekční
soupravu
• Sterilní injekční stříkačku (používejte injekční stříkačku bez
silikonu)
• Alkoholové ubrousky
• Rukavice (pokud to doporučuje váš zdravotnický pracovník)
Krok 2: Očistěte povrch
• Důkladně očistěte stůl nebo jiný plochý povrch s použitím
alkoholových ubrousků.
Krok 3: Umyjte si ruce
• Důkladně si umyjte a osušte ruce.
• Pokud Vám bylo řečeno, že máte použít rukavice při přípravě
injekce, nasuňte si je.
Krik 4: Příprava místa vpichu
• Zvolte oblast na břiše (žaludek) pro injekci, pokud Vám lékař
neřekl, že máte použít jinou oblast (obrázek 1).
• Použijte jiné místo od poslední injekce. Měli byste střídat místa
vpichu injekce.
• Nové místo vpichu by mělo být nejméně 5 cm od místa, kde jste si
předtím podal(a) injekci.
• Nikdy si nedávejte injekci v oblastech, kde kůže svědí, je oteklá,
bolestivá, pohmožděná nebo červená.
• Vyvarujte se podávání injekcí do míst, kde máte jizvy nebo strie.
• Očistěte si kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem a nechte ji
oschnout (obrázek 2).
Obrázek
Obrázek Krok 5: Injekce v břišní oblasti
Podle pokynů zdravotnického pracovníka:
• Připojte hypodermickou injekční jehlu nebo podkožní injekční
soupravu (motýlek) k injekční stříkačce podle pokynů svého
poskytovatele zdravotní péče. Připravte jehlu nebo hadičku podle
potřeby a instrukcí.
Injekce s hypodermickou jehlou:
• Vpíchněte jehlu do záhybu pokožky (obrázek 3).
Injekce pomocí podkožní injekční soupravy:
• Vpíchněte jehlu do záhybu pokožky (obrázek 4).
Obrázek
Obrázek Krok 6: Likvidace
• Po podání celé dávky přípravku Berinert vyjměte jehlu.
• Nevyužitý roztok a veškeré pomocné vybavení zlikvidujte
vhodným způsobem podle místních požadavků.
Krok 7: Záznam léčby
• Zaznamenejte číslo šarže ze štítku injekční lahvičky přípravku
Berinert do Vašeho deníku léčby nebo deníku s datem a časem
injekce pokaždé, když použijete přípravek Berinert.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí
vyskytnout u každého.
Kontaktujte prosím okamžitě svého lékaře
• jestliže se u Vás vyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky nebo
• jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci
Nežádoucí účinky při podání přípravku Berinert jsou vzácné.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi často (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Reakce v místě, kde byla podána injekce (modřiny, chlad, výtok, erytém, hematom, krvácení, indurace
(ztvrdnutí), edém, bolest, svědění, vyrážka, jizva, zduření, kopřivka, teplo).
• Nasofaryngitida (výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, vodnaté oči).
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány často (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
• Reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce (jako je přecitlivělost, svědění, vyrážka a kopřivka).
• Závrať
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Berinert uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce po EXP.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Berinert neobsahuje konzervační látky, proto má být přípravek po rozpuštění použit okamžitě.
• Pokud není připravený roztok podán okamžitě, musí být použit během 8 hodin a musí být uchováván
v injekční lahvičce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Berinert obsahuje
Léčivou látkou je:
inhibitor C1-esterasi humanus
(lidský inhibitor C1-esterasy) (2000 IU/injekční lahvička; po rekonstituci s 4 ml vody pro injekci
500 IU/ml)
Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“
Pomocnými látkami jsou:
Glycin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu
Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Jak přípravek Berinert vypadá a co obsahuje toto balení
Berinert je dodáván jako bílý prášek s vodou pro injekci jako rozpouštědlo. Hotový roztok má být
bezbarvý a čirý až slabě opalescentní.
Velikost balení
Krabička obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
injekční lahvičku s 4 ml vody pro injekci
přepouštěcí adaptér 20/20 s filtrem
Aplikační souprava (vnitřní krabička) obsahuje:
injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití
hypodermickou injekční jehlu
podkožní injekční soupravu (motýlek)
tampony s alkoholem
náplast
Vícečetné balení 5 x 2000 IU, včetně krabičky s 5 aplikačními soupravami
Vícečetné balení 20 x 2000 IU, včetně 4 krabiček s 5 aplikačními soupravami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 35041 Marburg
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Berinert 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulharsko Беринерт 2000, Прах и разтворител за инжекционен разтвор C1- естеразен
инхибитор, човешки
Česká republika Berinert 2000 IU
Dánsko Berinert
Finsko Berinert 2000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Francie Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Itálie Berinert
Kypr Berinert 2000
Lucembursko Berinert 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Maďarsko Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Malta Berinert 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Německo Berinert Norsko Berinert 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Berinert Portugalsko Berinert Rakousko Berinert 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Rumunsko Berinert 2000 2000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Řecko Berinert Slovenská republika Berinert 2000 IU
Slovinsko Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Španělsko Berinert 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea
Švédsko Berinert 2000 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Velká Británie Berinert 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: říjen
_____________________________________________________________________
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Účinnost lidského inhibitoru C1-esterasy je vyjádřená v mezinárodních jednotkách (IU), které se
vztahují k aktuálnímu WHO standardu pro přípravky s lidským inhibitorem C1-esterasy.
Berinert Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU(KRABIČKA S PŘÍPRAVKEM A VODOU PRO INJEKCI - JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Berinert 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Inhibitor C1-esterasi humanus
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Přípravek Berinert obsahuje v jedné injekční lahvičce následující léčivou
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
