BRISOL - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (61,41 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech.
Brisol 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna 10 mg tableta je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta se zkosenými hranami, s vyraženým
„LX2“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Průměr: 10 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí, včetně starších osob
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na
10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Brisol u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu není Brisol určen pro
podávání dětem.

Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu >30 ml/min) není úprava
dávky nutná. Pacienty se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s
opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).


Pacienti s poškozením jater
U pacientů s mírným poškozením jater není úprava dávky nutná. Pacienty se středně závažným poškozením
jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne vyšší než 5 mg jednou denně (viz
bod 5.2).

Vysoce účinné inhibitory cytochromu P450 3A4
Pokud se Brisol podává současně s ketokonazolem nebo terapeutickými dávkami jiných vysoce účinných
inhibitorů CYP3A4 jako jsou např. ritonavir, nelfinavir nebo itrakonazol, neměla by maximální denní dávka
přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5).

Způsob podání
Brisol 5 mg tablety dispergovatelné v ústech se užívá perorálně a cucá se až dokud se úplně
nerozpadne. Může se užívat s jídlem i bez něj.

4.3 Kontraindikace

Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažným gastrointestinálním stavem (včetně
toxického megakolon), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko
vzniku těchto stavů.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- Pacienti podstupující léčbu hemodialýzou (viz bod 5.2.)
- Pacienti se závažným poškozením jater (viz bod 5.2.)
- Pacienti se závažným poškozením ledvin nebo středně závažným poškozením jater a se současnou léčbou
silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před léčbou přípravkem Brisol je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání,
onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky.

Brisol je třeba podávat opatrně pacientům s:
- klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem vzniku retence moči;
- poruchami gastrointestinálního traktu obstrukčního typu;
- rizikem snížené motility gastrointestinálního traktu;
- závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů by neměly překročit 5 mg;
- středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz bod 4.2 a 5.2), dávky u těchto
pacientů by neměly překročit 5 mg;
- současnou léčbou silným inhibitorem CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.2 a 4.5);
- hiátovou hernií/ gastroesofageálním refluxem a/nebo s terapií léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit
zánět jícnu (jako jsou bisfosfonáty);
- vegetativní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalémie, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt torsade de pointes.

U pacientů s neurogenními příčinami zvýšené aktivity detrusoru nebyla bezpečnost a účinnost stanovena.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt angioedému, s obstrukcí dýchacích cest.
Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání solifenacin-sukcinátu má být okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

U pacientů, kteří užívají solifenacin-sukcinát, byl hlášen výskyt anafylaktického šoku. U pacientů, u kterých
dojde k výskytu anafylaktických reakcí, má být podávání solifenacin-sukcinátu okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Maximálního účinku přípravku Brisol lze dosáhnout nejdříve po 4 týdnech léčby.

Brisol obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají užívat tento přípravek.

Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce
Současné podávání s jinými anticholinergními látkami může mít za následek výraznější léčebný účinek i
nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Brisol a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná
přestávka přibližně 1 týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů
cholinergních receptorů.

Solifenacin může snižovat účinek léčiv, která stimulují motilitu gastrointestinálního traktu jako jsou
metoklopramid a cisaprid.

Farmakokinetické interakce
In vitro studie prokázaly, že v terapeutických koncentracích solifenacin neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19,
2D6 nebo 3A4 z lidských jaterních mikrozómů. Solifenacin tedy pravděpodobně neovlivňuje clearance léků
metabolizovaných těmito CYP izoenzymy.

Účinky ostatních léčivých přípravků na farmakokinetiku solifenacinu
Solifenacin je metabolizován CYP3A4. Současné podávání ketokonazolu (200 mg denně), silného inhibitoru
CYP3A4, má za následek dvojnásobné zvýšení AUC u solifenacinu. Podávání ketakonazolu v dávce 400 mg
denně vede k trojnásobnému zvýšení AUC u solifenacinu. Pokud je tedy přípravek Brisol, tablety
dispergovatelné v ústech podáván současně s ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např.
ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) v terapeutických dávkách, měla by se jeho maximální dávka omezit na 5 mg
(viz bod 4.2).
Současná léčba solifenacinem a silným inhibitorem CYP3A4 je kontraindikována u pacientů se závažným
poškozením ledvin a středně závažným poškozením jater.
Účinky indukce enzymů na farmakokinetiku solifenacinu a jeho metabolitů nebyly studovány, stejně jako vliv
substrátů s vyšší afinitou k CYP3A4 na expozici solifenacinu. Vzhledem k tomu, že solifenacin je
metabolizován CYP3A4, jsou možné farmakokinetické interakce s jinými substráty s vyšší afinitou k
CYP3A4 (např. verapamil, diltiazem) a s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin).

Účinek solifenacinu na farmakokinetiku ostatních léčivých přípravků
Perorální kontraceptiva
Solifenacin nevykazuje žádnou farmakokinetickou interakci s kombinovanými orálními kontraceptivy
(ethinylestradiol/levonorgestrel).

Warfarin
Solifenacin nemění farmakokinetiku R-warfarinu nebo S-warfarinu nebo jejich účinek na protrombinový čas.


Digoxin
Solifenacin nemá žádný vliv na farmakokinetiku digoxinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální a fetální vývoj nebo porod (viz bod 5.3). Míra
potenciálního rizika pro člověka není známá. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování solifenacinu do mateřského mléka. U myší jsou solifenacin a
jeho metabolity vylučovány do mléka a způsobují na dávce závislé špatné prospívání novorozených mláďat
(viz bod 5.3). Během kojení je tedy třeba se užívání přípravku Brisol vyhnout.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění a méně
často i somnolenci a únavu (viz bod 4.8), může být schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Brisol způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na
dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu 10 mg bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu.
Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla
compliance přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem 10 mg
dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté Vzácné
Velmi
vzácné
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
stanovit)
≥1/10 ≥1/100, <1/10 ≥1/1000,
<1/100
≥1/10000,
<1/1000
<1/10000
Infekce a infestace
infekce
močových
cest,
cystitis

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu*
hyperkalémie*

Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolesti hlavy*

Oční poruchy rozmazané vidění suchost očí glaukom*
Srdeční poruchy
torsade de
pointes *
prodloužení QT
elektrokardiogr
amu *
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
suchost v nose dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
sucho v
ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest břicha
choroby
spojené s
gastroesofage
álním
refluxem,
sucho v hrdle
obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní porucha*
funkční jaterní
test
abnormální*
Poruchy kůže a
podkoží
suchá kůže pruritus*,
vyrážka*,
erythema
multiforme*
exfoliativní
dermatitida*
kopřivka*
angioedém*

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné
močení
retence moči Porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní otoky



* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování solifenacin sukcinátem může mít za následek vážné anticholinergní účinky. Nejvyšší dávka
solifenacin sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během 5 hodin vedla k
psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci.

Léčba

V případě předávkování solifenacin sukcinátem by měl být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku je
užitečný, pokud se provede do 1 hodiny, ale nemělo by se vyvolávat zvracení.

Stejně jako u ostatních anticholinergik mohou být příznaky léčeny následujícím způsobem:

- Těžké centrální anticholinergní účinky jako halucinace nebo výrazná excitace: léčit fysostigminem nebo
karbacholem.
- Křeče nebo výrazná excitace: léčit benzodiazepiny.
- Respirační insuficience: léčit umělou ventilací.
- Tachykardie: léčit betablokátory.
- Retence moči: léčit katetrizací.
- Mydriáza: léčit pilokarpinem v očních kapkách nebo umístit pacienta do temné místnosti.

Stejně jako u ostatních antimuskarinik je třeba při předávkování věnovat zvláštní pozornost pacientům se
známým rizikem prodloužení QT intervalu (tj. s hypokalémií, bradykardií nebo současným podáváním léků,
které prodlužují QT interval) a relevantních již existujících srdečních chorob (tj. ischémie myokardu, arytmie,
městnavého srdečního selhání).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, Léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence, ATC
kód: G04BD08.

Mechanismus účinku:
Solifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů.

Močový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci hladkého
svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje subtyp M3.

Farmakologické studie in vitro i in vivo ukazují, že solifenacin je kompetitivní inhibitor subtypu Mmuskarinových receptorů. Dále se prokázalo, že solifenacin je specifickým antagonistou muskarinových
receptorů vykazujícím žádnou nebo jen nízkou afinitu k různým dalším testovaným receptorům a iontovým
kanálům.

Farmakodynamické účinky:
Solifenacin byl testován v dávkách 5 mg a 10 mg v několika dvojitě zaslepených randomizovaných
kontrolovaných klinických studiích na mužích i ženách s hyperaktivitou močového měchýře.
Jak je uvedeno v přiložené tabulce, v porovnání s placebem měly dávky solifenacinu 5 mg a 10 mg za
následek statisticky významné zlepšení primárních i sekundárních cílů. Nástup účinku byl pozorován do týdne po zahájení léčby a zůstal po dobu sledovaných 12 týdnů stabilní. Dlouhodobá otevřená studie
dokázala, že účinnost přetrvává po dobu alespoň 12 měsíců. Po 12 týdnech se přibližně 50 % pacientů, kteří
trpěli inkontinencí, zcela zbavilo příhod inkontinence a u 35 % pacientů frekvence močení klesla pod 8/den.
Léčba příznaků hyperaktivity močového měchýře se pozitivně odrazila v řadě hodnocených kritérií kvality
života jako jsou celkové vnímání zdravotního stavu, vnímání inkontinence, pracovní, fyzická a sociální
omezení, emoce, intenzita příznaků, měřítka intenzity, kvalita spánku a zachování životní energie.

Výsledky (souhrnná data) ze 4 kontrolovaných studií fáze 3 s léčbou v délce 12 týdnů
Placebo Solifenacin
mg 1 x denně
Solifenacin
10 mg 1 x denně
Tolterodin 2 mg
x denně
Frekvence močení za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota
(baseline)
11,9 12,1 11,9 12,1
Průměrné snížení z baseline 1,4 2,3 2,7 1,9
Změna z baseline v % (12 %) (19 %) (23 %) (16 %)
n 1138 552 1158 250
p - hodnota* <0,001 <0,001 0,004
Počet příhod nucení za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota
(baseline)
6,3 5,9 6,2 5,4
Průměrné snížení z baseline 2,0 2,9 3,4 2,1
Změna z baseline v % (32 %) (49 %) (55 %) (39 %)
n 1124 548 1151 250
p - hodnota* <0,001 <0,001 0,031
Počet příhod inkontinence za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota
(baseline)
2,9 2,6 2,9 2,3
Průměrné snížení z baseline 1,1 1,5 1,8 1,1
Změna z baseline v % (38 %) (58 %) (62 %) (48 %)
n 781 314 778 157
p - hodnota* <0,001 <0,001 0,009
Počet příhod nykturie za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota
(baseline)
1,8 2,0 1,8 1,9
Průměrné snížení z baseline 0,4 0,6 0,6 0,5
Změna z baseline v % (22 %) (30 %) (33 %) (26 %)
n 1005 494 1035 232

p - hodnota* 0,025 <0,001 0,199
Objem moči na 1 močení
Průměrná počáteční hodnota
(baseline)
166 ml 146 ml 163 ml 147 ml
Průměrné zvýšení z baseline 9 ml 32 ml 43 ml 24 ml
Změna z baseline v % (5 %) (21 %) (26 %) (16 %)
n 1135 552 1156 250
p - hodnota* <0,001 <0,001 <0,001
Počet vložek za 24 hod
Průměrná počáteční hodnota
(baseline)
3,0 2,8 2,7 2,7
Průměrné snížení z baseline 0,8 1,3 1,3 1,0
Změna z baseline v % (27 %) (46 %) (48 %) (37 %)
n 238 236 242 250
p - hodnota* <0,001 <0,001 0,010

Poznámka: Ve 4 pivotních studiích byla použita dávka solifenacinu 10 mg a placebo. Ve 2 ze 4 studií byla
použita i dávka solifenacinu 5 mg a 1 studie zahrnovala i tolterodin v dávce 2 mg 2 x denně.
Ne všechny parametry a léčebné skupiny byly posuzovány v každé jednotlivé studii. Z tohoto
důvodu se uvedená čísla pacientů liší podle sledovaného parametru a léčebné skupiny.
*p - hodnota se týká srovnání s placebem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po užití tablet solifenacinu dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 až 8 hodin.
Hodnota tmax nezávisí na dávce. Hodnota Cmax a plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně s dávkou v
rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %. Příjem potravy nemá na Cmax a AUC
žádný vliv.

Distribuce v organismu
Zdánlivý distribuční objem solifenacinu po intravenózním podání je 600 litrů. Solifenacin je ve vysoké míře
(přibližně 98 %) vázán na plazmatické proteiny, především na kyselý α1-glykoprotein.

Biotransformace
Solifenacin je ve významné míře metabolizován v játrech, především cytochromem P 450 3A4 (CYP3A4).
Existují nicméně alternativní metabolické dráhy, které k metabolismu solifenacinu rovněž mohou přispívat.
Systémová clearance solifenacinu je přibližně 9,5 l/hod a konečný poločas solifenacinu je 45 – 68 hodin. Po
perorálním podání lze v plazmě kromě solifenacinu identifikovat ještě jeden farmakologicky aktivní metabolit
(4R-hydroxy-solifenacin) a tři metabolity neaktivní (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid
solifenacinu).

Eliminace z organismu
Po jednorázovém podání solifenacinu značeného 14C bylo přibližně 70 % radioaktivity detekováno v moči a
23 % ve stolici po dobu 26 dnů. Ukázalo se, že přibližně 11 % radioaktivity v moči připadá na nezměněnou
léčivou látku; asi 18 % na N-oxid metabolit, 9 % na 4R-hydroxy-N-oxid metabolit a 8 % na 4R-hydroxy
metabolit (aktivní).

Linearita/nelinearita
V rozmezí terapeutických dávek je farmakokinetika lineární.

Jiné zvláštní skupiny

Starší osoby
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta. Studie na starších pacientech prokázaly, že
expozice solifenacinu (po podání 5 mg a 10 mg jednou denně) vyjádřená jako AUC se u zdravých starších
osob (65 – 80 let) nelišila od hodnot mladých zdravých osob (mladších 55 let). U starších osob byla průměrná
míra absorpce vyjádřená jako tmax mírně pomalejší a konečný poločas byl přibližně o 20 % delší. Tyto malé
rozdíly nejsou považovány za klinicky signifikantní.
U dětí a dospívajících nebyla farmakokinetika solifenacinu stanovena.

Pohlaví
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna pohlavím.

Rasa
Farmakokinetika solifenacinu není ovlivněna rasou.

Poškození ledvin
Hodnoty AUC a Cmax solifenacinu u pacientů s mírným až středním poškozením ledvin nebyly významně
odlišné od hodnot nalezených u zdravých dobrovolníků. U pacientů se závažným poškozením ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) byla expozice solifenacinu významně větší než v kontrolní skupině: Cmax
stoupla přibližně o 30 %, AUC o více než 100 % a t1/2 o více než 60 %. Byla pozorována statisticky
významná závislost mezi clearance kreatininu a solifenacinu.
Farmakokinetika u pacientů léčených hemodialýzou nebyla studována.

Poškození jater
U pacientů se středně závažným poškozením jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) není Cmax ovlivněna, AUC se
zvyšuje o 60 % a t1/2 je dvojnásobný. Farmakokinetika u pacientů se závažným poškozením jater nebyla
studována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily
žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek
nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj. Tyto parametry
byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Draselná sůl polakrilinu
Hypromelosa E115 (E464)
Mannitol (E421)
Draselná sůl acesulfamu (E950)
Aroma máty peprné
Monohydrát laktosy
Sodná sůl kroskarmelosy (E468)
Menthol

10

Natrium-stearyl-fumarát


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


6.5 Druh obalu a velikost balení

Obal:
Tablety jsou baleny v Al/Al blistru.
Velikost balení: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Litcon Pharma SE
Rohanské nábřeží 186 00 Praha – Karlín
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

73/152/19-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 4. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 2.