Brisol Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Brisol způsobit anticholinergní
nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na
dávce.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem solifenacinu 10 mg bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 %
pacientů léčených dávkou 5 mg denně, u 22 % pacientů léčených 10 mg denně a u 4 % pacientů na placebu.
Intenzita tohoto účinku byla obecně nízká a jen příležitostně vedla k vysazení léčiva. Celkově byla
compliance přípravku velmi vysoká (přibližně 99 %) a přibližně 90 % pacientů léčených solifenacinem 10 mg
dokončilo celou studii trvající 12 týdnů.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté Vzácné
Velmi
vzácné
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
stanovit)
≥1/10 ≥1/100, <1/10 ≥1/1000,
<1/100
≥1/10000,
<1/1000
<1/10000
Infekce a infestace
infekce
močových
cest,
cystitis

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktická
reakce*
Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu*
hyperkalémie*

Psychiatrické
poruchy
halucinace*
stavy
zmatenosti*
delirium*
Poruchy nervového
systému
somnolence,
dysgeuzie
závratě*,
bolesti hlavy*

Oční poruchy rozmazané vidění suchost očí glaukom*
Srdeční poruchy
torsade de
pointes *
prodloužení QT
elektrokardiogr
amu *
fibrilace síní*
palpitace*
tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
suchost v nose dysfonie
Gastrointestinální
poruchy
sucho v
ústech
zácpa,
nevolnost,
dyspepsie,
bolest břicha
choroby
spojené s
gastroesofage
álním
refluxem,
sucho v hrdle
obstrukce
tračníku,
zaklíněná
stolice
zvracení*
ileus*
břišní
diskomfort*
Poruchy jater a
žlučových cest
jaterní porucha*
funkční jaterní
test
abnormální*
Poruchy kůže a
podkoží
suchá kůže pruritus*,
vyrážka*,
erythema
multiforme*
exfoliativní
dermatitida*
kopřivka*
angioedém*

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost*
Poruchy ledvin a
močových cest
obtížné
močení
retence moči Porucha funkce
ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava,
periferní otoky



* zaznamenáno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek