COTYLENA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COTYLENA 10 mg/ml kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje clotrimazolum 0,01 g.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje 546 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Mykotické infekce kůže u dospělých a dětí od 2 let vyvolané dermatofyty, kvasinkami (např.
kandidózy), plísněmi a další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené Corynebacterium
minutissimum. Ty se mohou projevit jako mykotická onemocnění nohou, kůže a kožních
záhybů, jako pityriasis versicolor, erythrasma nebo povrchové kandidózy.
O indikaci u pediatrické populace by měl rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho
dohledem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Roztok se nastříká tence 2-3krát denně na infikované kožní plochy. Při každém použití se
stříkací hlavice 1-2krát zmáčkne. To stačí i na velkoplošná plísňová onemocnění.

Způsob podání
Kožní podání



Před prvním použitím se stříkací hlavice 1-2krát zmáčkne a je pak připravena k použití. Stříká
se ze vzdálenosti 10-30 cm.

Délka podávání
Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu.
Doba léčení je různá, závisí m. j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení
kompletního vyléčení je třeba podávání klotrimazolu neukončit po odeznění akutních
zánětlivých symptomů nebo subjektivních obtíží, ale tento přípravek musí být používán ještě
nejméně 2 týdny po vymizení klinických známek onemocnění.
Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle do 3 týdnů, ostatní dermatomykózy a erythrasma do cca
3-4 týdnů.

Pediatrická populace

Tento přípravek lze používat u dětí od 2 let.
Dávkování, způsob a délka podávání jsou stejné jako u dospělých.

4.3. Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.• U kojících matek nesmí má být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k
proniknutí i malého množství léčivé látky do mateřského mléka.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol snižuje účinnost amfotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin,
natamycin).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o používání klotrimazolu u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech
neprokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Nicméně, z preventivních důvodů má být v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru,
přípravek COTYLENA používán s opatrností a pouze na doporučení lékaře.


Kojení
U kojících matek nesmí být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i
malého množství léčivé látky do mateřského mléka (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:
Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné
(1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit)

Méně časté: mohou se objevit kožní reakce (např. přechodné zarudnutí, palčivý nebo štípavý
pocit v místě aplikace).
Velmi vzácné: při přecitlivělosti vůči propylenglykolu a makrogolu se mohou objevit kožní
alergické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Nejsou zprávy o možnosti intoxikace klotrimazolem. Neexistuje žádné specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci
ATC kód: D01AC

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Klotrimazol má zejména fungistatický, ve vysokých koncentracích i fungicidní účinek.
Klotrimazol působí jen na množící se mikroorganismy.

Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením
biosyntézy ergosterolu. Vzhledem k tomu, že ergosterol je esenciální součástí buněčné
membrány kvasinek, plísní a dermatofytů, dochází pod vlivem klotrimazolu k výrazným
změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s
vyčerpáním cytoplazmatického ergosterolu v buňce). Porucha permeability membrány vede k
rozpadu buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s
mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace
peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem
vodíku).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Je nepravděpodobné, že by při lokálním podání byl klotrimazol významně systémově
dostupný dokonce i za podmínek jako jsou kožní léze, okluzivní překrytí.
Po aplikaci určitých masťových základů se koncentrace klotrimazolu od epidermis významně
snižuje (zejména ve stratum corneum, kde koncentrace klotrimazolu byla přibližně 1g/ml)
přes škáru (dermis, koncentrace přibližně 2-30g/ml) až podkoží (koncentrace přibližně
0,1g/ml). I po šesti hodinách po aplikaci tohoto specifického preparátu koncentrace
klotrimazolu v epidermis je nebo přesahuje mikrobiologicky adekvátní koncentraci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) akutní toxicita
Akutní toxicita vyjádřená LD50 je při perorálním podání u myší a potkanů 700 – 900 mg/kg
tělesné hmotnosti, u králíků 1000 – 2000 mg/kg tělesné hmotnosti a u koček a psů je 2000 mg/kg tělesné hmotnosti, ale u psů byla pro silné zvracení stanovena LD50 jen přibližně.

b) chronická toxicita
Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v játrech
a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a
zbytnění celého orgánu), která byla vyvolána mikrozomální enzymatickou indukcí v
hepatocytech.
Známky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány,
pouze u potkanů došlo na pokladě zvláštní senzibility ke klotrimazolu, při dávkách 200 mg/kg
tělesné hmotnosti a den, k degenerativním změnám v hepatocytech.
Funkční hypertrofie je reverzibilní a po ukončení podávání odeznívá. Zbytnění nadledvinek
bylo způsobeno hromaděním tuku v zona reticularis a fasciculata; poškození parenchymu
nebylo pozorováno. Po ukončení podávání jsou i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle
než v játrech.


c) mutagenní a kancerogenní účinky
Pokusy zaměřené na mutagenitu jsou negativní, ale neumožňují konečné zhodnocení.
Kancerogenita klotrimazolu nebyla sledována.

d) reprodukční toxicita
Teratogenita byla sledována u myší, potkanů a králíků při perorálním podání dávek až do mg/kg tělesné hmotnosti a u potkanů při vaginálním podání 100mg/kg tělesné hmotnosti.
Klotrimazol neměl přitom vliv na fertilitu, není embryotoxický ani teratogenní. Dosavadní
zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo a plod.

e) lokální (topická) snášenlivost
Studie lokální snášenlivosti byly provedeny s použitím krému (1% klotrimazol v komerčním
základu, o/v emulze) a roztoku (1% klotrimazol v polyethylenglykolu 400) u králíků – albínů.
Při studiích se sledovala primární dráždící aktivita a tolerance během dlouhodobého použití.
Neporušená kůže králíka neprokázala dráždící účinek. Tvorba edému nebyla pozorována ani
při aplikaci na porušenou kůži.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Makrogol 400, isopropylalkohol, propylenglykol

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 oC.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s mechanickým rozprašovačem a krytem z plastické hmoty, krabička.
Velikost balení: 30 ml roztoku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
26/267/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26.04.Datum posledního prodloužení registrace: 24.4.
10. DATUM REVIZE TEXTU
30. 5.