DOPTELET (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Doptelet - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: avatrombopag
Účinná látka: Avatrombopag-maleinát
Alternativy:
ATC skupina: B02BX08 - avatrombopag
Obsah účinných látek: 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Doptelet složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s vyraženým označením „AVA“ na jedné straně a „20“ na druhé....více

Doptelet Dávkování a způsob podání

Dávkování Léčba má být zahájena a dále prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. Doptelet se má užívat ve stejnou denní dobu s jídlem, a to i při dávkování méně často než jednou denně. Chronické onemocnění jater Před zahájením léčby přípravkem Doptelet a v den zákroku je třeba provést vyšetření počtu trombocytů, aby u populací...více

Doptelet Kontraindikace

Hypersenzitivita na avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Doptelet Indikace, na co je lék

Doptelet je indikován k léčbě těžké trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří mají postoupit invazivní zákrok. Doptelet je indikován k léčbě primární chronické imunitní trombocytopenie pacientů, kteří jsou refrakterní na jiné typy...více

Doptelet Interakce

Inhibitory P-gp Současné užívání avatrombopagu s inhibitory P-gp vedlo ke změnám v expozici, které nebyly klinicky významné. Není doporučena žádná úprava dávkování Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2CSoučasné užívání avatrombopagu se středně silnými nebo silnými duálními inhibitory CYP3Aa CYP2C9 avatrombopagu se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP2C9 zvýší expozici avatrombopagu. Chronické...více

Doptelet Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Polymorfismy ztráty funkce CYP2CExpozice avatrombopagu se může zvýšit u pacientů s polymorfismy ztráty funkce CYP2C9*2 a CYP2C9*3. Zdraví jedinci přibližně dvakrát vyšší expozici ve srovnání s jedinci s divokým typem CYP2C9. Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu...více

Doptelet Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na...více

Doptelet Užívání po expiraci, upozornění a varování

Trombotické/tromboembolické příhody Je známo, že u pacientů s chronickým onemocněním jater hrozí zvýšené riziko tromboembolických příhod. U pacientů s chronickým onemocněním jater, jejichž počet trombocytů > 200 x 109/l a kterým je podáván agonista trombopoetinového receptoru, byla se zvýšenou frekvencí hlášena trombóza portální žíly tromboembolické příhody Doptelet nebyl hodnocen...více

Doptelet Schopnost řízení vozidel

Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Doptelet Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Chronické onemocnění jater Bezpečnost avatrombopagu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, ADAPT-1 a ADAPT-2, ve kterých byl 430 pacientům s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií podáván buď avatrombopag placebo Chronická imunitní trombocytopenie Bezpečnost avatrombopagu byla hodnocena ve třech kontrolovaných...více

Doptelet Předávkování

Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem. Pokud by došlo k předávkování nebo podezření na ně, je třeba podávání přípravku Doptelet ukončit a pečlivě sledovat počet trombocytů, protože avatrombopag zvyšuje počet trombocytů v závislosti na dávce....více

Doptelet Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX Mechanismus účinku Avatrombopag je perorálně účinný malomolekulární agonista trombopoetinového receptoru který stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů ze zárodečných buněk kostní dřeně, což vede ke zvýšené produkci trombocytů. Avatrombopag si s TPO nekonkuruje ve vazbě na receptor TPO a s TPO má...více

Doptelet Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky. U zdravých subjektů byly provedeny otevřené randomizované zkřížené opakované klinické studie, které hodnotily účinky jídla s vysokým a nízkým...více

Doptelet Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...více

Doptelet Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Krospovidon typ B Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Mastek Makrogol 3350 Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...více