ECOBEC - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 (celkem 7)
sp.zn. sukls289526/2019, sukls289534/2019 a sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ecobec 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Ecobec 100 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Ecobec 250 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ECOBEC 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 50 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje 2,09 mg bezvodého ethanolu.

ECOBEC 100 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje 3,11 mg bezvodého ethanolu.

ECOBEC 250 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 250 mikrogramů
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna dávka obsahuje 6,00 mg bezvodého ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Popis přípravku: čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaktická léčba perzistujícího astma bronchiale všech stupňů závažnosti.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen k orální inhalaci. Pro dosažení optimálního účinku by se měl používat pravidelně.
Počáteční dávka beklometason-dipropionátu má odpovídat závažnosti onemocnění. Dávka by měla být
stanovena jako nejnižší dávka, při které je dosaženo účinné kontroly astmatu. Pokud kontrola příznaků
Strana 2 (celkem 7)
astmatu přetrvává, může být dávka postupně redukována až na minimální dávku, která ještě udrží
astma pod kontrolou.
Ecobec 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu, Ecobec 100 mikrogramů roztok k inhalaci
v tlakovém obalu
Dospělí a děti nad 12 let 100 mikrogramů 3-4krát denně. Celková denní dávka může být rovněž
podávána rozděleně ve dvou dávkách. V těžších případech se léčba může zahájit dávkou 600-mikrogramů /den a potom se snižuje podle reakce pacienta. Maximální denní dávka 1000 mikrogramů
by neměla být překročena.
Děti 2-12 let 100 mikrogramů 2-4krát denně podle věku a reakce.
Ecobec 250 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Obvyklá dávka u dospělých je 500 mikrogramů 2krát denně nebo 250 mikrogramů 4krát denně.

U starších pacientů nebo pacientů trpících poruchami funkce jater nebo ledvin není úprava dávkování
nutná.
Terapeutický účinek nastupuje během několika málo dní po zahájení léčby. Maximálního účinku je
dosaženo po 2 až 3 týdnech.
Při převodu pacientů z jiného inhalačního přístroje na Ecobec je potřeba dávku individuálně upravit.
Inhalační přístroj je nutné pravidelně čistit, aby fungoval správně. Při čištění se odstraní kryt a
hliníková nádobka se vyjme z plastového obalu. Plastový obal s ústním aplikátorem se opláchne
vodou a vysuší. Zvláště důležité je důkladně propláchnout malou dírku ústního aplikátoru. Po vysušení
je možno vrátit nádobku do plastového obalu. Postup při čištění je popsán v bodě 6.6 Návod k použití
přípravku, zacházení s ním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání dětem do 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Ecobec není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.
Opatrnosti je třeba při současné aktivní nebo latentní plicní tuberkulóze, v těhotenství a během kojení.
Speciální péče by měla být věnována pacientům s virovými, bakteriálními a mykotickými infekcemi
očí, úst nebo respiračního traktu. Případná bakteriální infekce může vyžadovat antibiotickou léčbu.
Pacienti s bronchodilatační terapií
Použití přípravku Ecobec u pacientů, kteří nikdy nebrali kortikoidy nebo je brali pouze příležitostně, je
opodstatněné. Po jeho aplikaci by se mělo zlepšení dostavit během jednoho týdne. Pokud ke zlepšení
nedojde, je to obvykle z důvodu, že pacienti mají zahleněné průdušky, a proto léčivá látka nemůže
penetrovat do místa svého působení. V těchto případech by měly být podávány systémové kortikoidy
v relativně vysokých dávkách, aby se zabránilo zánětlivým změnám v plicích. Po zlepšení by se měly
systémové kortikoidy postupně vysazovat. Pokud dojde k exacerbaci astmatu, např. při infekčních
onemocněních, je nutné při současném podávání antibiotik zvýšit dávku inhalačních kortikoidů a
případně i podávat systémové kortikoidy.
Na kortikoidech závislí pacienti
Převod nemocných dosud léčených systémovými kortikoidy na inhalační podávání beklometason-
dipropionátu a jejich následná léčba vyžaduje zvláštní pozornost, zejména proto, že obnova poškozené
adrenokortikální funkce způsobené dlouhodobým podáváním systémový kortikoidů je pomalá.
Pacienti by měli být před přidáním inhalačního beklometason-dipropionátu k jejich obvyklé udržovací
dávce celkově podaného kortikoidu ve stabilním stavu. Asi po týdnu je možno začít s postupným
vysazováním systémových kortikoidů. Maximálně je možno denní dávku snižovat o 1 mg
prednisolonu nebo ekvivalentní dávku jiného kortikoidu, ale ne častěji než v týdenních intervalech.
Strana 3 (celkem 7)
U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni vysokými dávkami kortikoidů nebo u těch, kteří dostávali
vysoké dávky, může dojít k potlačení funkce kůry nadledvin. U těchto pacientů by měly být
adrenokortikotropní funkce sledovány pravidelně a dávky systémových kortikoidů by měly být
opatrně snižovány.
Někteří pacienti se během vysazování systémových kortikoidů necítí dobře (tj. bolesti hlavy, nauzea,
kloubní nebo svalový dyskomfort), a to i přes to, že dochází k udržení nebo dokonce zlepšení
respiračních funkcí. Je třeba je přesvědčit, aby dále používali inhalační formu kortikoidu a vysazovali
systémové kortikoidy, jestliže nemají příznaky adrenální insuficience. Při snižování orálních
kortikoidů by mělo být provedeno spirometrické a klinické zhodnocení.
Většina pacientů může být úspěšně převedena na inhalační beklometason-dipropionát s udržením
dobrých respiračních funkcí. Během prvních měsíců po převodu však vyžadují zvláštní péči, dokud se
dostatečně neobnoví hypofyzárně adrenokortikotropní funkce, aby mohli překlenout zátěžové situace,
např. stres, operace nebo infekce.
Převedení pacienti s postižením funkce kůry nadledvin s sebou musí nosit kartičku s upozorněním, že
v období zátěže nebo při plánované operaci potřebují dodatečné dávky systémových kortikoidů.
Pacienti by měli být rovněž vybaveni perorálními kortikoidy, které by mohli použít v naléhavých
situacích, kdy dojde ke zhoršení astmatu v důsledku hrudní infekce. V takovém případě je nutno
dávku inhalačního beklometason-dipropionátu zvýšit a po vysazení systémových kortikoidů opět snížit
na udržovací úroveň.
U pacientů s vysokými hladinami Candidy precipitans v krvi, naznačujícími předchozí infekci,
pravděpodobněji dojde k rozvoji orofaryngeální kandidózy (soor) (viz bod

4.8 Nežádoucí účinky).

Všichni pacienti mohou shledat užitečným si po užití inhalátoru vypláchnout ústa vodou. Kandidóza
může být léčena místně antimykotickou terapií bez přerušení léčby inhalačním kortikoidem.
Mohou se objevit paradoxní bronchospasmy. Pokud se objeví, mělo by být ukončeno používání a
zavedena alternativní terapie.
Při nahrazení systémových kortikoidů inhalačním beklometason-dipropionátem někdy dochází k
projevům alergie, jako např. alergické rýmy nebo ekzému, které byly původně potlačeny systémovými
kortikoidy. Tyto alergické projevy by měly být léčeny antihistaminiky nebo lokálními preparáty.


Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčiva dostalo do
plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem. Pacienti musí
být také upozorněni na nutnost pravidelného používání přípravku pro dosažení optimálního účinku, a
to dokonce, i když jsou bez jakýchkoliv příznaků onemocnění.

Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s tuberkulózou nebo při její přítomnosti v anamnéze.

Zvláštní pozornost by měla být věnována snížení používání topických kortikosteroidů u
imunosupresivních pacientů.

Inhalační beklometason-dipropionát není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů.

Zvláštní péči vyžadují pacienti s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi očí, úst nebo
respiračního traktu. V případě bakteriální infekce respiračního traktu může být nezbytná adekvátní
antibiotická léčba.

Zvýšené používání bronchodilatátorů, zvláště krátkodobě působících inhalačních 2 agonistů ke
zmírnění příznaků, naznačuje zhoršení kontroly astmatu.

Dlouhodobá léčba inhalačními kortikoidy, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojena se
systémovými nežádoucími účinky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u
perorálních kortikoidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní
rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a mladistvých, snížení minerální kostní denzity,
katarakta a glaukom a vzácněji i spektrum psychologických a behaviorálních účinků včetně
Strana 4 (celkem 7)
psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).
Proto je důležité dávku inhalačního kortikoidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která
ještě udrží astma pod kontrolou. Použití inhalačního nástavce snižuje systémovou biologickou
dostupnost beklometason-dipropionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.
U dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikoidy se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou
výšku. V případě zpomalení růstu dítěte by měla být přehodnocena dosavadní terapie s cílem redukce
dávek inhalačních kortikoidů, a je-li to možné, dávka by měla být snížena na nejnižší možnou dávku,
která ještě udrží astma pod kontrolou. Pacient by měl být rovněž odeslán na vyšetření k odbornému
dětskému lékaři.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalační kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími, než jsou
doporučené, může vyústit v klinicky významnou adrenální supresi. Během období zátěže nebo při
plánovaných operacích by mělo být zváženo přidání systémových kortikosteroidů.
U dospělých je riziko systémových nežádoucích účinků při dávkách do 500 mikrogramů na den
minimální, ale u některých pacientů mohou být systémové účinky zaznamenány i při nižších dávkách.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 100 mg alkoholu v jedné dávce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání barbiturátů, fenytoinu nebo rifampicinu může zvýšit metabolismus a snížit tak
účinky perorálních kortikoidů. Účinek antikoagulancií může být při současném podání s perorálními
kortikoidy snížen, v některých případech i zvýšen. Při současném podávání perorálních kortikoidů s
kalium vyplavujícími diuretiky, jako jsou thiazidová diuretika nebo furosemid, může dojít k nadměrné
ztrátě draslíku. Tyto účinky jsou však u inhalačního beklometason-dipropionátu málo časté.
Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt
interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů
CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při
používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly bezpečnost beklometason-dipropionátu
během těhotenství a kojení u lidí. Inhalace beklometason-dipropionátu může být u lidí spojena
s intrauterinní růstovou retardací. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu. Při používání
beklometason-dipropionátu během těhotenství má možný prospěch přípravku převážit nad jeho
eventuálními riziky.
Kojení
Přechod beklometason-dipropionátu do mléka nebyl zkoumán. Je rozumné předpokládat, že se
beklometason-dipropionát vylučuje do mléka. Při dávkách užívaných pro inhalaci je zde však nízký
potenciál pro dosažení významných hladin v mateřském mléku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beklometason-dipropionát nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků
Strana 5 (celkem 7)
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně
časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Časté: Kandidóza úst a hrdla

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce: angioedém očí, hrdla, rtů a obličeje

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: Adrenální suprese (systémový účinek), růstová retardace u dětí a dospívajících

Psychiatrické poruchy
Není známo: Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita,
behaviorální změny (především u dětí)

Poruchy oka
Velmi vzácné: Katarakta, glaukom (systémový účinek)
Není známo: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Chrapot a iritace hrdla
Vzácné: Paradoxní bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Kopřivka, enantém, pruritus, erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Snížení minerální kostní denzity (systémový účinek)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Akutní toxicita beklometason-dipropionátu je nízká. Jediným škodlivým účinkem po inhalaci většího
počtu dávek během krátké doby je potlačení funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HHN).
Není však třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě inhalačním beklometason-dipropionátem v
doporučené dávce je nutno pokračovat, aby nedošlo k výraznému zhoršení nemoci. K obnově funkce
HHN osy dojde během 1 až 2 dnů.
Při nevhodném podávání vysokých dávek beklometason-dipropionátu po dobu týdnů nebo měsíců
může kromě suprese funkce osy HHN dojít i k adrenokortikální atrofii. Pacient by měl být léčen jako
na kortikoidech závislý a měl by být převeden na vhodnou udržovací dávku systémového steroidu jako
je prednisolon. Poté co je pacient stabilizován, jej lze převést na beklometason-dipropionát, jak bylo
popsáno výše (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód - R03BAStrana 6 (celkem 7)
Mechanismus účinku
Beklometason-dipropionát je lokálně působící glukokortikoid s významným antiflogistickým a
antiproliferativním účinkem. Má rovněž vazokonstrikční účinky a inhibuje pozdní fázi alergické
reakce. To umožňuje jeho použití v nepatrných dávkách při lokální léčbě bronchiálního astmatu.
Beklometason-dipropionát signifikantně redukuje patologické znaky zánětu dýchacích cest u astmatu.
Bronchiální hyperreaktivita se kontinuálně zlepšuje s délkou léčby.
Přesný mechanismus účinku však není znám. Účinek beklometason-dipropionátu se obvykle rozvíjí
postupně v průběhu jednoho týdne, a proto beklometason-dipropionát není použitelný pro léčbu
akutního astmatického záchvatu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Při podání inhalační cestou dochází k systémové absorpci nezměněného beklometason-dipropionátu
(BDP) v plicích se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky. Před absorpcí je v plicích BDP
rozsáhle metabolizován na aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát (B-17-MP). Systémová
absorpce B-17-MP pochází z depozice v plicích a z perorální absorpce spolknuté dávky. Biologická
dostupnost při inhalačním podání je přibližně 60% nominální dávky pro B-17-MP. BDP je rychle
absorbován, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,3 hod. B-17-MP se objevuje
později, čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) je 1 hod. Systémová expozice se
zvyšuje zhruba lineárně se stoupající inhalační dávkou. Při perorálním podání je biologická dostupnost
BDP zanedbatelná, ale presystémová konverze na B-17-MP vede k přibližně 40% absorpci dávky jako
B-17-MP.
Metabolismus
BDP je velmi rychle odstraněn ze systémové cirkulace prostřednictvím metabolizace cestou
esterázových enzymů přítomných ve většině tkání. Hlavním produktem metabolismu je aktivní
metabolit (B-17-MP). Dalšími produkty jsou inaktivní metabolity, beklometason-21-mopropionát (B-
21-MP) a beklometason (BOH), které však jen málo přispívají k systémové expozici.
Distribuce
Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je poměrně nízká (20 l), ale významnější je u B-17-MP
(424 l). Přibližně 87% se váže na plazmatické bílkoviny.
Eliminace
Eliminace BDP a B-17-MP je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (150 a 120 l/hod) s
odpovídajícím terminálním poločasem eliminace mezi 0,5 hod a 2,7 hod. Při perorálním podání BDP
je přibližně 60% dávky vyloučeno stolicí během 96 hodin převážně jako volné a konjugované
metabolity. Přibližně 12% dávky je vyloučeno jako volné a konjugované metabolity do moče. Renální
clearance BDP a jeho metabolitů je zanedbatelná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické účinky beklometason-dipropionátu a propelentu norfluranu byly pozorovány pouze po
expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při
klinickém použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
bezvodý ethanol
norfluran
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Strana 7 (celkem 7)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před přímým slunečním světlem.
Aerosol! Nádobka je pod stálým tlakem. Neodhazujte do ohně a neničte násilím, ani po spotřebování
přípravku. Chraňte oči.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tlaková nádobka s dávkovacím ventilem, vložená do PE aplikátoru, nasouvací kryt,
krabička.
Velikost balení: 1 x 200 dávek
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B. V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Ecobec 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 14/014/03-C
Ecobec 100 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 14/090/01-C
Ecobec 250 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 14/091/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Ecobec 50 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu: 22.1.2003 / 28.1.Ecobec 100 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu, Ecobec 250 mikrogramů roztok
k inhalaci v tlakovém obalu: 7.3.2001 / 28.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
20. 11.