Ecobec Vedlejší a nežádoucí účinky

Všichni pacienti mohou shledat užitečným si po užití inhalátoru vypláchnout ústa vodou. Kandidóza
může být léčena místně antimykotickou terapií bez přerušení léčby inhalačním kortikoidem.
Mohou se objevit paradoxní bronchospasmy. Pokud se objeví, mělo by být ukončeno používání a
zavedena alternativní terapie.
Při nahrazení systémových kortikoidů inhalačním beklometason-dipropionátem někdy dochází k
projevům alergie, jako např. alergické rýmy nebo ekzému, které byly původně potlačeny systémovými
kortikoidy. Tyto alergické projevy by měly být léčeny antihistaminiky nebo lokálními preparáty.


Pacienti by měli být poučeni, jak se má správně inhalátor používat, aby se co nejvíce léčiva dostalo do
plic. Je nutné, aby se naučili synchronizovat spuštění dávkovacího ventilu s nádechem. Pacienti musí
být také upozorněni na nutnost pravidelného používání přípravku pro dosažení optimálního účinku, a
to dokonce, i když jsou bez jakýchkoliv příznaků onemocnění.

Zvláštní pozornost vyžadují pacienti s tuberkulózou nebo při její přítomnosti v anamnéze.

Zvláštní pozornost by měla být věnována snížení používání topických kortikosteroidů u
imunosupresivních pacientů.

Inhalační beklometason-dipropionát není určen pro léčbu akutních astmatických záchvatů.

Zvláštní péči vyžadují pacienti s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi očí, úst nebo
respiračního traktu. V případě bakteriální infekce respiračního traktu může být nezbytná adekvátní
antibiotická léčba.

Zvýšené používání bronchodilatátorů, zvláště krátkodobě působících inhalačních 2 agonistů ke
zmírnění příznaků, naznačuje zhoršení kontroly astmatu.

Dlouhodobá léčba inhalačními kortikoidy, zvláště ve vysokých dávkách, může být spojena se
systémovými nežádoucími účinky. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u
perorálních kortikoidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, cushingoidní
rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a mladistvých, snížení minerální kostní denzity,
katarakta a glaukom a vzácněji i spektrum psychologických a behaviorálních účinků včetně
Strana 4 (celkem 7)
psychomotorické hyperaktivity, spánkových poruch, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí).
Proto je důležité dávku inhalačního kortikoidu titrovat tak, aby byla aplikována nejnižší dávka, která
ještě udrží astma pod kontrolou. Použití inhalačního nástavce snižuje systémovou biologickou
dostupnost beklometason-dipropionátu a riziko systémových nežádoucích účinků.
U dětí dlouhodobě léčených inhalačními kortikoidy se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou
výšku. V případě zpomalení růstu dítěte by měla být přehodnocena dosavadní terapie s cílem redukce
dávek inhalačních kortikoidů, a je-li to možné, dávka by měla být snížena na nejnižší možnou dávku,
která ještě udrží astma pod kontrolou. Pacient by měl být rovněž odeslán na vyšetření k odbornému
dětskému lékaři.

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalační kortikosteroidů, zvláště dávkami vyššími, než jsou
doporučené, může vyústit v klinicky významnou adrenální supresi. Během období zátěže nebo při
plánovaných operacích by mělo být zváženo přidání systémových kortikosteroidů.
U dospělých je riziko systémových nežádoucích účinků při dávkách do 500 mikrogramů na den
minimální, ale u některých pacientů mohou být systémové účinky zaznamenány i při nižších dávkách.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 100 mg alkoholu v jedné dávce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání barbiturátů, fenytoinu nebo rifampicinu může zvýšit metabolismus a snížit tak
účinky perorálních kortikoidů. Účinek antikoagulancií může být při současném podání s perorálními
kortikoidy snížen, v některých případech i zvýšen. Při současném podávání perorálních kortikoidů s
kalium vyplavujícími diuretiky, jako jsou thiazidová diuretika nebo furosemid, může dojít k nadměrné
ztrátě draslíku. Tyto účinky jsou však u inhalačního beklometason-dipropionátu málo časté.
Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt
interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů
CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při
používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nebyly provedeny žádné specifické studie, které by zkoumaly bezpečnost beklometason-dipropionátu
během těhotenství a kojení u lidí. Inhalace beklometason-dipropionátu může být u lidí spojena
s intrauterinní růstovou retardací. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu. Při používání
beklometason-dipropionátu během těhotenství má možný prospěch přípravku převážit nad jeho
eventuálními riziky.
Kojení
Přechod beklometason-dipropionátu do mléka nebyl zkoumán. Je rozumné předpokládat, že se
beklometason-dipropionát vylučuje do mléka. Při dávkách užívaných pro inhalaci je zde však nízký
potenciál pro dosažení významných hladin v mateřském mléku.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Beklometason-dipropionát nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Seznam nežádoucích účinků
Strana 5 (celkem 7)
Četnosti nežádoucích účinků jsou uváděny takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně
časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Časté: Kandidóza úst a hrdla

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Alergické reakce: angioedém očí, hrdla, rtů a obličeje

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: Adrenální suprese (systémový účinek), růstová retardace u dětí a dospívajících

Psychiatrické poruchy
Není známo: Psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agresivita,
behaviorální změny (především u dětí)

Poruchy oka
Velmi vzácné: Katarakta, glaukom (systémový účinek)
Není známo: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Chrapot a iritace hrdla
Vzácné: Paradoxní bronchospasmus

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Kopřivka, enantém, pruritus, erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Snížení minerální kostní denzity (systémový účinek)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.