ELICEA ORO TAB - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Elicea Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Elicea Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Elicea Oro Tab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Elicea Oro Tab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Elicea Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 5 mg (ve formě escitaloprami
oxalas).

Elicea Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami
oxalas).

Elicea Oro Tab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami
oxalas).

Elicea Oro Tab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami
oxalas).

Pomocná látka se známým účinkem
Elicea Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 58,935 mg monohydrátu laktosy.

Elicea Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 117,87 mg monohydrátu laktosy.

Elicea Oro Tab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 176,81 mg monohydrátu laktosy.

Elicea Oro Tab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 235,74 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Elicea Oro Tab 5 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 7 mm a s vyraženým „5“
na jedné straně.

Elicea Oro Tab 10 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 9 mm a s vyraženým „10“

na jedné straně.

Elicea Oro Tab 15 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 11 mm a s vyraženým „15“
na jedné straně.

Elicea Oro Tab 20 mg tablety dispergovatelné v ústech:
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 12 mm a s vyraženým „20“
na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.
Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.
Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).
Léčba generalizované úzkostné poruchy.
Léčba obsedantně-kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Nebyla prokázána bezpečnost denních dávek vyšších než 20 mg.

Depresivní epizody
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta se dávka může
zvýšit na maximálně 20 mg denně.

K získání odpovědi na léčbu deprese jsou obvykle nutné 2-4 týdny. Po ústupu příznaků je pro
upevnění terapeutické odpovědi třeba pokračovat v léčbě po dobu alespoň 6 měsíců.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. Tato
dávka může být dále zvyšována v závislosti na individuální odpovědi pacienta až na maximálně 20 mg
denně.

Maximální účinnosti se dosahuje zhruba po 3 měsících. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků jsou obvykle nezbytné 2-4 týdny.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka následně snížena na 5 mg nebo
zvýšena na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a ke konsolidaci terapeutické
odpovědi se doporučuje léčba po dobu 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla studována po
dobu 6 měsíců a lze ji individuálně zvážit, aby se předešlo relapsu; přínos léčby je třeba
přehodnocovat v pravidelných intervalech.

Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifické onemocnění, které
se nemá zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie je indikována pouze v případech, kdy
onemocnění významně zasahuje do profesionálních a sociálních aktivit pacienta.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen.
Farmakoterapie je součástí celkové terapeutické strategie.


Generalizovaná úzkostná porucha
Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze tuto dávku
zvyšovat na maximálně 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba respondérů užívajících 20 mg denně byla studována po dobu alespoň 6 měsíců.
Přínos léčby a dávka se mají v pravidelných intervalech přehodnocovat (viz bod 5.1).

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta se dávka může
zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Jelikož OCD je chronické onemocnění, je třeba pacienty léčit po dostatečnou dobu, aby došlo
k plnému ústupu symptomů.

Přínos léčby a dávka se mají v pravidelných intervalech přehodnocovat (viz bod 5.1).

Starší pacienti (> 65 let)
Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až
na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnost přípravku Elicea Oro Tab u sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů studována.

Pediatrická populace

Přípravek Elicea Oro Tab se nemá užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Opatrnost
se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu menší než
30 ml/min) (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg
denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku
zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a zvláště pečlivá titrace dávky se doporučuje u pacientů
s významným snížením jaterních funkcí (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje během prvních dvou týdnů léčby počáteční dávka 5 mg denně.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Pokud se léčba escitalopramem ukončuje, je třeba dávku
snižovat postupně po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení
(viz body 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně
snesitelné symptomy, lze zvážit obnovení předchozí předepsané dávky. Následně může lékař
pokračovat ve snižování dávky, které však má probíhat pomaleji.

Způsob podání
Přípravek Elicea Oro Tab se podává v jedné denní dávce a má být užíván bez jídla. Tableta se umístí
na jazyk, kde se rychle rozpadá a lze ji spolknout bez vody. Tableta dispergovatelná v ústech je křehká
a je třeba zacházet s ní opatrně. Tableta nemá půlicí rýhu a nelze ji rozdělit na stejné dávky.

Tableta dispergovatelná v ústech je upřednostňovanou lékovou formou pro pacienty, kteří mají potíže
s polykáním běžných tablet, nebo v situacích, kdy nejsou k dispozici tekutiny.


Tableta escitalopramu dispergovatelná v ústech je bioekvivalentní s potahovanou tabletou
escitalopramu, s podobnou rychlostí a rozsahem absorpce. Má stejné dávkování a četnost podávání
jako potahované tablety escitalopramu. Tablety escitalopramu dispergovatelné v ústech mohou být
použity jako alternativa k potahovaným tabletám escitalopramu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je
kontraindikována z důvodu rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností,
třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemid) nebo reverzibilním
neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikována z důvodů rizika vzniku
serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se
syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno souběžné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že
prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou skupinu SSRI (selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu).

Pediatrická populace

Přípravek Elicea Oro Tab se nemá užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku. Sebevražedné
chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční
chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených
antidepresivy ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je přesto na základě klinické
potřeby rozhodnuto o léčbě, má být pacient pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných
symptomů. Navíc nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se
růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
Někteří pacienti s panickou poruchou mohou na počátku léčby antidepresivy zaznamenat zvýšení
symptomů úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle ustupuje během dvou týdnů v průběhu pokračující
léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje nízká zahajovací
dávka (viz bod 4.2).

Záchvaty
Podávání escitalopramu je třeba ukončit, jestliže se u pacienta objeví poprvé záchvaty nebo jestliže se
četnost záchvatů zvýší (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií
je třeba se vyhnout podávání přípravků typu SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být
pečlivě sledováni.

Mánie
U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze se mají přípravky typu SSRI používat s opatrností.
Podávání přípravků typu SSRI je třeba přerušit u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravky typu SSRI narušit kontrolu glykemie (ve smyslu
hypoglykemie nebo hyperglykemie). Může být nutná úprava dávkování inzulinu a/nebo perorálních
antidiabetik.


Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhody související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud nenastane významná remise.
Jelikož zlepšení nemusí nastat během prvních několika nebo více týdnů léčby, mají se pacienti pečlivě
sledovat, dokud takové zlepšení nenastane. Obecná klinická zkušenost je, že riziko sebevraždy může
vzrůstat v časných stádiích zotavování.

Také další psychiatrické stavy, pro které se předepisuje přípravek Elicea Oro Tab, mohou též souviset
se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat
společně s depresivní poruchou. Proto je třeba při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami
dodržovat stejná opatření, jaká se dodržují při léčbě depresivní poruchy.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a mají být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování
u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především
na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že
je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek
i nezvyklých změn chování a ihned vyhledat lékařskou pomoc, pokud se takové symptomy vyskytnou.

Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání SSRI/SNRI bylo spojováno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným či
úzkostným neklidem a potřebou pohybu doprovázeného často neschopností sedět nebo stát v klidu. To
nastává nejpravděpodobněji v několika prvních týdnech léčby. U pacientů, u kterých se vyvinou tyto
příznaky, může být zvyšování dávky škodlivé.

Hyponatremie
Hyponatremie, která je pravděpodobně důsledkem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
(SIADH), byla při užívání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby. Pozornost je
třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s cirhózou nebo při
souběžné léčbě přípravky, které mohou způsobit hyponatremii.

Hemoragie
Při podávání přípravků typu SSRI byly hlášeny případy podkožního krvácení, jako je ekchymóza a
purpura. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8). U pacientů
užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při souběžném používání perorálních
antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (např.
atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých
jsou známé sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
Se souběžným používáním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto je
doporučena opatrnost.

Serotoninový syndrom
Pokud se escitalopram užívá souběžně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je
sumatriptan nebo další triptany, tramadol, buprenorfin a tryptofan, doporučuje se opatrnost.
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI souběžně se serotonergními léčivými
přípravky hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může ukazovat na vznik
tohoto stavu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně
přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se

pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.

Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
(Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby časté, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8).
V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů
užívajících escitalopram a 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně doby trvání léčby a dávky
užívané během léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, smyslové
poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých
snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem,
palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až středně
závažné, avšak u některých pacientů mohou být intenzivnější.
Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů ukončování léčby, ale mohou se též velmi vzácně
vyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.
Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po
delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram
postupným snižováním dávky v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz
„Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby“, bod 4.2).

Ischemická choroba srdeční
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně
torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno
prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalemie a hypomagnesemie zvyšují riziko maligních
arytmií a mají být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním se má před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba má být přerušena a
má být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost zornice vedoucí k mydriáze. Tento mydriatický
efekt může potenciálně zúžit oční úhel, což vede ke zvýšení nitroočního tlaku a glaukomu
s uzavřeným úhlem, a to zejména u predisponovaných pacientů. Escitalopram proto má být používán
s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.


Další složky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace
Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO
Byly hlášeny případy závažných účinků při souběžné léčbě antidepresivy typu SSRI s neselektivními
ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to i v případě následné léčby inhibitory
monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech
došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Je zapotřebí
dodržet prodlevu 14 dní mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO a zahájením léčby
escitalopramem. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními
ireverzibilními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid)
Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno souběžné užívání inhibitorů
MAO-A (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je taková kombinace nezbytná, má se
zahájit nejnižší doporučenou dávkou a zesíleným klinickým sledováním.

Reverzibilní neselektivní inhibitor MAO-A (linezolid)
Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a nemá být podáván pacientům
léčeným escitalopramem. Pokud je tato kombinace nezbytná, má se podat nejnižší dávka a pod
pečlivým klinickým dohledem (viz bod 4.3).

Ireverzibilní selektivní inhibitor MAO-B (selegilin)
Při kombinaci se selegilinem (ireverzibilní inhibitor MAO-B) se vyžaduje opatrnost vzhledem k riziku
rozvoje serotoninového syndromu. Dávky selegilinu až do 10 mg/den byly podávány bezpečně spolu
s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky,
které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých
přípravků nelze vyloučit. Proto je souběžné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které
prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové
deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např.
sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá
antihistaminika (astemizol, mizolastin) kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost při užívání
Serotonergní léčivé přípravky
Souběžné podávání se serotonergními léčivými přípravky (např. tramadol, buprenorfin, sumatriptan a
další triptany) může vést k serotoninovému syndromu (viz bod 4.4.).

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů
SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Doporučuje se opatrnost při souběžném užívání
s jinými léčivými přípravky schopnými snižovat práh pro vznik záchvatů (např. antidepresiva
(tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxantheny a butyrofenony), meflochin, bupropion a
tramadol).


Lithium, tryptofan
Byly hlášeny případy zvýšení účinku SSRI při souběžném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto
musí souběžná léčba takovými přípravky se SSRI probíhat se zvýšenou opatrností.

Třezalka tečkovaná
Souběžné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Hemoragie
Při kombinaci escitalopramu s perorálními antikoagulancii může dojít k pozměnění antikoagulačních
účinků. Pacienti užívající perorální antikoagulancia mají být při zahájení nebo ukončení podávání
escitalopramu pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Souběžné užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) může zvyšovat sklon
ke krvácení (viz bod 4.4).

Alkohol
Nepředpokládají se žádné farmakodynamické či farmakokinetické interakce mezi escitalopramem
a alkoholem. Avšak stejně jako u jiných psychotropních léčivých přípravků se kombinace s alkoholem
nedoporučuje.

Léčivé přípravky vyvolávající hypokalemii/hypomagnesemii
Opatrnosti je třeba při souběžném užívání léčivých přípravků vyvolávajících
hypokalemii/hypomagnesemii, protože tyto podmínky zvyšují riziko maligních arytmií (viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu
Metabolismus escitalopramu je zprostředkováván hlavně systémem CYP2C19. CYP3A4 a CYP2Dmohou rovněž přispívat k metabolismu, i když v menším rozsahu. Metabolismus hlavního metabolitu
S-DCT (demethylovaný escitalopram) je patrně částečně katalyzován CYP2D6.

Souběžné podávání escitalopramu s 30 mg omeprazolu jednou denně (inhibitor CYP2C19) vedlo
ke středně významnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatické koncentrace escitalopramu.

Souběžné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný
enzymatický inhibitor) vedlo k středně významnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických
koncentrací escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje
opatrnost. Může být nutné upravení dávky.

Proto je při souběžném podávání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol,
fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinem nutná opatrnost. V závislosti na výskytu
nežádoucích účinků během souběžné léčby může být nutné snížení dávky escitalopramu.

Účinek escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Escitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Při souběžném podávání escitalopramu
s léčivými přípravky, které se hlavně metabolizují tímto enzymem, a které mají úzký terapeutický
index, např. flekainid, propafenon a metoprolol (pokud je použit při srdečním selhání) nebo
s některými přípravky působícími na CNS, které se metabolizují převážně systémem CYP2D6, např.
antidepresiva, jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika, jako je risperidon,
thioridazin a haloperidol, se doporučuje opatrnost. Může být zapotřebí upravit dávkování užívaných
přípravků.

Souběžné podávání s desipraminem nebo metoprololem vedlo v obou případech ke dvojnásobnému
zvýšení plazmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6.
Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. Při souběžném užívání
léčivých přípravků, které se metabolizují CYP2C19, se doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené. Při reprodukčních
toxikologických studiích u potkanů byly pozorovány embryotoxické a fetotoxické účinky, avšak nebyl
pozorován zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Během těhotenství lze přípravek Elicea Oro Tab
užívat jen, pokud je to nezbytné, a vždy pouze po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívaly přípravek Elicea Oro Tab v pozdních stádiích těhotenství a
obzvláště v posledním trimestru, mají být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení
léčby během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI v pozdních stádiích těhotenství, se mohou
vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty křečí, nestabilní tělesná
teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor,
nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy
mohou být způsobeny buď serotonergními účinky, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Tyto
komplikace se většinou objeví ihned nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je
přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení
Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se během léčby
kojení nedoporučuje.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní
hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu
zatím nebyl pozorován.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Elicea Oro Tab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na duševní funkce a psychomotorické schopnosti, je třeba
vzít v úvahu, že každé psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností.
Pacienti mají být upozorněni na možné riziko vlivu na jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita
a frekvence obvykle při pokračování léčby klesá.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a rovněž hlášené po užití escitalopramu buď v klinických
placebem kontrolovaných studiích, nebo jako spontánní hlášení po uvedení na trh jsou uvedeny níže
podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.

- Velmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce

Endokrinní
poruchy
Nepřiměřená sekrece
ADH
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu,
zvýšená chuť
k jídlu,
zvýšení
tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti
Hyponatremie,
anorexiePsychiatrické
poruchy
Úzkost,
neklid,
abnormální
sny
Ženy a muži:
pokles libida
Ženy:
anorgasmie
Bruxismus,
agitovanost,
nervozita,
panický záchvat,
stav zmatenosti
Agresivita,
depersonalizace,
halucinace
Mánie, sebevražedné
myšlenky,
sebevražedné
chováníPoruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Insomnie,
somnolence,
závrať,
parestezie,
třes
Poruchy chuti,
poruchy spánku,
synkopa
Serotoninový
syndrom
Dyskineze, poruchy
pohybu, křeče,
psychomotorický
neklid/akatiziePoruchy oka Mydriáza,
porucha zraku

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční
poruchy
Tachykardie Bradykardie Prodloužený QT
interval na
elektrokardiogramu,
ventrikulární arytmie
včetně torsade de
pointes
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Sinusitida,
zívání
Epistaxe
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauzea Průjem,
zácpa,
zvracení,
sucho v
Gastrointestinál
ní krvácení
(včetně
rektálního


ústech krvácení)
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, odchylky
v jaterních testech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Zvýšené
pocení
Kopřivka,
alopecie,
vyrážka,
pruritus
Ekchymóza,
angioedém
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie,
myalgie

Poruchy ledvin
a močových
cest
Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Muži:
poruchy
ejakulace,
impotence
Ženy:
metroragie,
menoragie
Galaktorea,
poporodní krvácení3;
Muži: priapismus
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava,
pyrexie
Edém
Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby
escitalopramem nebo krátce po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Tyto případy byly hlášeny pro terapeutickou skupinu SSRI.
Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové účinky
Epidemiologické studie – provedené hlavně u pacientů od 50 let věku – ukázaly zvýšené riziko fraktur
kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a
tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Ukončení užívání SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) obvykle vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášenými reakcemi jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů),
poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení,
třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku.
Obecně jsou tyto symptomy mírné až středně těžké a spontánně odezní, i když u některých pacientů
mohou být závažné a/nebo mohou trvat po delší dobu. Není-li již nutná další léčba escitalopramem,
doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita
Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech zahrnují souběžné
předávkování jinými přípravky. Ve většině případů byly hlášeny jen mírné symptomy nebo stavy bez
symptomů. Fatální případy předávkování escitalopramem byly pro samotný escitalopram hlášeny
vzácně; ve většině případů se jednalo o souběžné předávkování jinými přípravky. Dávky v rozmezí
400 a 800 mg escitalopramu byly užívány bez závažných symptomů.

Symptomy
Mezi pozorované příznaky předávkování escitalopramem patří příznaky ovlivnění funkce centrálního
nervového systému (od závratě, třesu a agitovanosti ke vzácným případům serotoninového syndromu,
křečím a kómatu), gastrointestinálního traktu (nauzea/zvracení), kardiovaskulárního systému
(hypotenze, tachykardie, prodloužení QT intervalu a arytmie) a ovlivnění rovnováhy
elektrolytů/tekutin (hypokalemie, hyponatremie).

Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum. Zajistěte a udržujte volné dýchací cesty, zajistěte dostatečné
okysličování a respirační funkce. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach
žaludku je třeba provést co nejdříve po perorálním požití. Doporučuje se sledovat srdeční a životně
důležité funkce spolu s celkovými symptomatickými podpůrnými opatřeními.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které
prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s poruchou funkce jater, se
v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu,
ATC kód: N06AB
Mechanismus účinku
Escitalopram je selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou
k primárnímu vazebnému místu. Také se váže na alosterické místo serotoninového transportéru
s 1 000krát nižší afinitou.
Escitalopram nemá žádnou nebo má nízkou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a
D2 receptorů, α1-, α2-, β-adrenoreceptorů, histaminových H1, muskarinových cholinergních,
benzodiazepinových a opioidních receptorů.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobným jediným mechanismem účinku vysvětlujícím
farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinky
V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti
počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 ms (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce
10 mg/den a 10,7 ms (90% CI: 8,6; 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/den (viz body 4.3, 4.4,
4.5, 4.8 a 4.9).

Klinická účinnost
Depresivní epizody
Účinnost escitalopramu v akutní léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé

prevence relapsu bylo 274 pacientů, kteří reagovali na léčbu v úvodní 8týdenní otevřené fázi studie
s escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně; následně náhodně rozděleno na skupinu pokračující
v léčbě escitalopramem a skupinu dostávající placebo po dobu až 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal
u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty
léčenými 36 týdnů placebem.

Sociální úzkostná porucha
Účinnost escitalopramu byla potvrzena ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé
studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost byla rovněž prokázána ve 24týdenní studii
prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Generalizovaná úzkostná porucha
Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem
kontrolovaných studií.

Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů užívajících
escitalopram a 419 pacientů užívajících placebo, prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a
20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne.
Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 až
76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze studie.

Obsedantně-kompulzivní porucha
V randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-
BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu
denně významně superiorní vůči placebu.
Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované
24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg
escitalopramu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Absorpce je téměř úplná a nezávisí na příjmu potravy. (Střední doba k dosažení maximální
koncentrace (střední Tmax) je 4 hodiny po opakovaném podávání.) Absolutní biologickou dostupnost
escitalopramu lze očekávat okolo 80 %, podobně jako je tomu pro racemický citalopram.

Distribuce
Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12 až 26 l/kg. Escitalopram a
jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

Biotransformace
Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou
farmakologicky účinné. Alternativně se může oxidovat dusík na N-oxidový metabolit. Vlastní
mateřská látka i metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakovaném podávání jsou
střední koncentrace demethylovaného a didemethylovaného metabolitu obvykle 28 až 31 %,
respektive < 5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný
metabolit je primárně zprostředkována systémem CYP2C19. Je možná určitá účast enzymů CYP3A4 a
CYP2D6.

Eliminace
Poločas eliminace (t½ β) po opakovaném podávání je přibližně 30 hodin a perorální plazmatická
clearance (Cloral) je přibližně 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají významně delší poločas vylučování.
Escitalopram a hlavní metabolity se podle předpokladu eliminují hepatickými (metabolickými)
i renálními cestami, přičemž většina dávky se vylučuje ve formě metabolitů močí.

Farmakokinetika je lineární. Hladin rovnovážného stavu v plazmě se dosahuje během 1 týdne.
Průměrné koncentrace v rovnovážném stavu 50 nmol/l (rozmezí 20 až 125 nmol/l) se dosahují při

denní dávce 10 mg.

Porucha funkce ledvin
U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu 53 ml/min) pozorován delší poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace
metabolitů nebyly studovány, avšak mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-
Pugh) byl poločas eliminace escitalopramu přibližně dvakrát delší a expozice přibližně o 60 % vyšší
oproti jedincům s normální funkcí jater (viz bod 4.2).

Starší pacienti
Ukazuje se, že se escitalopram vylučuje u starších pacientů pomaleji ve srovnání s mladšími pacienty.
Systémová expozice (AUC) je přibližně o 50 % vyšší u starších pacientů ve srovnání s mladými
zdravými dobrovolníky (viz bod 4.2).

Polymorfismus
Bylo pozorováno, že pomalí metabolizátoři, pokud se týče CYP2C19, mají dvakrát vyšší plazmatické
koncentrace escitalopramu ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů
CYP2D6 nebyla pozorována žádná významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyla prováděna žádná úplná obvyklá série preklinických studií s escitalopramem, jelikož
překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie s escitalopramem a citalopramem prováděné
u potkanů vykazovaly podobný profil. Proto lze veškeré informace ohledně citalopramu extrapolovat
na escitalopram.

V komparativních toxikologických studiích u potkanů vykazoval escitalopram a citalopram
kardiotoxicitu, včetně městnavého srdečního selhání, po několikatýdenní léčbě při užívání dávek, které
způsobovaly celkovou toxicitu. Zdá se, že kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plazmatickými
koncentracemi než se systémovými expozicemi (AUC). Maximální plazmatické koncentrace při
hladinách nezpůsobujících žádný účinek převyšovaly (8krát) hodnoty dosahované při klinickém
použití, zatímco AUC pro escitalopram byla pouze 3krát až 4krát vyšší než expozice dosahovaná při
klinickém použití. Pro citalopram byly hodnoty AUC pro S-enantiomer 6krát až 7krát vyšší než
expozice dosahovaná při klinickém použití. Tyto nálezy se pravděpodobně vztahují k přehnanému
vlivu biogenních aminů, tj. sekundárně k primárním farmakologickým účinkům způsobujícím
hemodynamické účinky (snížení koronárního průtoku) a ischemii. Avšak přesný mechanismus
kardiotoxicity u potkanů není jasný. Klinické zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických
studií s escitalopramem nenaznačují, že by tyto nálezy měly vliv na klinické užití.

V některých tkáních, např. v plicích, nadvarlatech a játrech, byl pozorován zvýšený obsah fosfolipidů
po dlouhodobé léčbě escitalopramem a citalopramem u potkanů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly
pozorovány při expozicích podobných expozicím u člověka. Tento účinek je reverzibilní po skončení
léčby. Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) u zvířat byla pozorována u mnoha léčiv typu amfifilních
kationtů. Není známo, zda má tento jev jakoukoliv významnou relevanci pro člověka.

Ve studii vývojové toxicity u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost
plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované při
klinickém použití. Nebyl zaznamenán žádný zvýšený výskyt malformací. Prenatální a postnatální
studie ukázaly snížené přežívání během laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty při
klinickém použití.

Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu,
snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u člověka.
Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Draselná sůl polakrilinu
Kyselina chlorovodíková 35%
Monohydrát laktosy
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Draselná sůl acesulfamu
Neohesperidin-dihydrochalkon
Aroma máty peprné [obsahující maltodextrin (kukuřičný), modifikovaný škrob E 1450 (kukuřičný) a
Silice máty peprné (Mentha arvensis)]
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Velikosti balení: 28, 30, 56, 60, 84 nebo 90 tablet dispergovatelných v ústech v blistrech
(OPA/Al/PVC fólie a PAP/PET/Al odlupovací fólie), v krabičce.

Velikosti balení: 28, 30, 56, 60, 84 nebo 90 tablet dispergovatelných v ústech v blistrech
(OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odlupovací fólie), v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

mg: 30/352/13-C
10 mg: 30/353/13-C
15 mg: 30/354/13-C
20 mg: 30/355/13-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 10.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).