Elicea oro tab Dávkování a způsob podání

Dávkování

Nebyla prokázána bezpečnost denních dávek vyšších než 20 mg.

Depresivní epizody
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta se dávka může
zvýšit na maximálně 20 mg denně.

K získání odpovědi na léčbu deprese jsou obvykle nutné 2-4 týdny. Po ústupu příznaků je pro
upevnění terapeutické odpovědi třeba pokračovat v léčbě po dobu alespoň 6 měsíců.

Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. Tato
dávka může být dále zvyšována v závislosti na individuální odpovědi pacienta až na maximálně 20 mg
denně.

Maximální účinnosti se dosahuje zhruba po 3 měsících. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha
Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků jsou obvykle nezbytné 2-4 týdny.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka následně snížena na 5 mg nebo
zvýšena na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a ke konsolidaci terapeutické
odpovědi se doporučuje léčba po dobu 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla studována po
dobu 6 měsíců a lze ji individuálně zvážit, aby se předešlo relapsu; přínos léčby je třeba
přehodnocovat v pravidelných intervalech.

Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifické onemocnění, které
se nemá zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie je indikována pouze v případech, kdy
onemocnění významně zasahuje do profesionálních a sociálních aktivit pacienta.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen.
Farmakoterapie je součástí celkové terapeutické strategie.


Generalizovaná úzkostná porucha
Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze tuto dávku
zvyšovat na maximálně 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba respondérů užívajících 20 mg denně byla studována po dobu alespoň 6 měsíců.
Přínos léčby a dávka se mají v pravidelných intervalech přehodnocovat (viz bod 5.1).

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta se dávka může
zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Jelikož OCD je chronické onemocnění, je třeba pacienty léčit po dostatečnou dobu, aby došlo
k plnému ústupu symptomů.

Přínos léčby a dávka se mají v pravidelných intervalech přehodnocovat (viz bod 5.1).

Starší pacienti (> 65 let)
Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až
na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Účinnost přípravku Elicea Oro Tab u sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů studována.

Pediatrická populace
Přípravek Elicea Oro Tab se nemá užívat k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování. Opatrnost
se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu menší než
30 ml/min) (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg
denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku
zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a zvláště pečlivá titrace dávky se doporučuje u pacientů
s významným snížením jaterních funkcí (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2CU pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se
doporučuje během prvních dvou týdnů léčby počáteční dávka 5 mg denně.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby
Je třeba se vyhnout náhlému přerušení léčby. Pokud se léčba escitalopramem ukončuje, je třeba dávku
snižovat postupně po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení
(viz body 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby vyskytnou obtížně
snesitelné symptomy, lze zvážit obnovení předchozí předepsané dávky. Následně může lékař
pokračovat ve snižování dávky, které však má probíhat pomaleji.

Způsob podání
Přípravek Elicea Oro Tab se podává v jedné denní dávce a má být užíván bez jídla. Tableta se umístí
na jazyk, kde se rychle rozpadá a lze ji spolknout bez vody. Tableta dispergovatelná v ústech je křehká
a je třeba zacházet s ní opatrně. Tableta nemá půlicí rýhu a nelze ji rozdělit na stejné dávky.

Tableta dispergovatelná v ústech je upřednostňovanou lékovou formou pro pacienty, kteří mají potíže
s polykáním běžných tablet, nebo v situacích, kdy nejsou k dispozici tekutiny.


Tableta escitalopramu dispergovatelná v ústech je bioekvivalentní s potahovanou tabletou
escitalopramu, s podobnou rychlostí a rozsahem absorpce. Má stejné dávkování a četnost podávání
jako potahované tablety escitalopramu. Tablety escitalopramu dispergovatelné v ústech mohou být
použity jako alternativa k potahovaným tabletám escitalopramu.