ELZONRIS (1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Elzonris - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: tagraxofusp
Účinná látka: Tagraxofusp
Alternativy:
ATC skupina: L01XX67 - tagraxofusp
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Elzonris složení

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje tagraxofuspum 1 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje tagraxofuspum 1 mg. Tagraxofusp je fúzní protein difterického toxinu a interleukinu-3 DNA technologií v Escherichia coli. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirá, bezbarvá tekutina. Může být přítomno několik bílých až průsvitných částic....více

Elzonris Dávkování a způsob podání

ELZONRIS má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protinádorových látek. Musí být k dispozici vhodné resuscitační vybavení. Dávkování Doporučená dávka tagraxofuspu je 12 mikrogramů/kg podávaná jako intravenózní infuze po dobu 15 minut, jednou denně, 1. – 5. den z 21denního cyklu. Dávkovací období lze prodloužit o časový posun v podání dávky až do 10. dne...více

Elzonris Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Elzonris Indikace, na co je lék

ELZONRIS je indikován jako monoterapie k prvoliniové léčbě dospělých pacientů s nádorem z blastických plazmocytoidních dendritických buněk...více

Elzonris Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....více

Elzonris Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku ELZONRIS nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena bod 5.1Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání ELZONRIS je určen k intravenóznímu podání. Připravená dávka naředěného přípravku ELZONRIS se má podávat pomocí infuzní injekční pumpy po dobu 15 minut. Celková doba infuze má být kontrolována pomocí infuzní injekční pumpy, aby byla do 15...více

Elzonris Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/AntikoncepceU žen ve fertilním věku je třeba provést negativní těhotenský test během 7 dnů před zahájením léčby. Účinná antikoncepce má být používána před podáním první dávky a nejméně jeden týden po poslední dávce. Těhotenství Údaje o podávání přípravku ELZONRIS těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie s tagraxofuspem nebyly na zvířatech...více

Elzonris Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Syndrom kapilárního únikuSyndrom kapilárního úniku příhod během prvních pěti dnů prvního cyklu léčby. Mezi nejčastější známky a příznaky CLS patřilo zvýšení tělesné hmotnosti, hypoalbuminemie a hypotenze. Incidence zvýšení tělesné...více

Elzonris Schopnost řízení vozidel

ELZONRIS nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Elzonris Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může objevit během léčby přípravkem ELZONRIS, je CLS Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientů léčených přípravkem ELZONRIS byly hypoalbuminemie, zvýšení transamináz, trombocytopenie, nauzea, únava a pyrexie. K nežádoucím účinkům klasifikovaným jako stupeň 3 a vyšší podle Společných terminologických...více

Elzonris Předávkování

U přípravku ELZONRIS nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni ohledně známek nebo příznaků nežádoucích účinků a musí jim být okamžitě poskytnuta vhodná symptomatická léčba....více

Elzonris Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika, ATC kód: L01XX67 Mechanismus účinku Tagraxofusp je cytotoxin zaměřený na CD123, složený z fúzního proteinu rekombinantního lidského interleukinu-3 Tagraxofusp v cílových buňkách ireverzibilně inhibuje syntézu proteinů deaktivací elongačního faktoru 2 Klinická účinnost a bezpečnost Studie STML-401-0114 byla vícestupňová přípravku...více

Elzonris Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika tagraxofuspu byla hodnocena u 43 pacientů s BPDCN. Většina pacientů měla v důsledku předchozí vakcinace již přítomny protilátky proti přípravku difterickým toxinem tagraxofuspu. Během léčby se u všech pacientů vyvinuly vysoké titry ADA a významně se snížily hladiny volného tagraxofuspu volného tagraxofuspu u pacientů s BPDCN, kteří v prvním léčebném cyklu neměli protilátky...více

Elzonris Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...více

Elzonris Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Chlorid sodný Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky. Po otevřeníZ mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření okamžitě naředěn a podán formou...více