GAVISCON LIQUID PEPPERMINT - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 500 mg/267 mg/160 mg perorální suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

10 ml suspenze obsahuje:
Natrii alginas 500,0 mg
Natrii hydrogencarbonas 267,0 mg
Calcii carbonas 160,0 mg

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna dávka 10 ml obsahuje 142,6 mg (6,3 mmol) sodíku.
Přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216)

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Bílá až krémovitá viskózní suspenze s vůní máty peprné.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Gastro-ezofageální reflux, refluxní ezofagitida, hiátová hernie, pyrosa, kyselé říhání, flatulence
spojená se žaludečním refluxem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování:
Dospělí a dospívající nad 12 let: 10 – 20 ml (2 – 4 lžičky) po jídle a večer před spaním.
Děti 6 – 12 let: Podávání pouze na doporučení lékaře. Dávka: 5 – 10 ml (1 - 2 lžičky) po jídle a večer před spaním.
Děti 2 – 6 let: Podávání pouze na doporučení lékaře. Dávka: 5 - 10 ml (1 - 2 lžičky) po jídle a večer před spaním.
Kojenci: Nedoporučuje se.

Přípravek se užívá maximálně 4krát denně.
Suspenzi před použitím dobře protřepejte.

Zvláštní skupiny pacientů:
Starší pacienti: Není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater: Není potřeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Opatrnost je potřebná u pacientů, kteří mají doporučenou
dietu s přísně omezeným příjmem soli.

Délka léčby:
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je nutné přehodnotit klinický stav pacienta.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, je nutné přehodnotit klinický stav pacienta.

Jedna dávka 10 ml obsahuje 160 mg (1,6 mmol) uhličitanu vápenatého. Je proto potřeba
postupovat opatrně při léčení pacientů s hyperkalcemií, nefrokalcinózou a recidivujícími
ledvinnými kameny s obsahem vápníku.



Tento léčivý přípravek obsahuje 142,6 mg sodíku v jedné dávce (10 ml), což odpovídá 7,1 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku. Maximální denní dávka tohoto přípravku (80 ml) obsahuje 1140,8 mg sodíku, což
odpovídá 57 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého. Gaviscon je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Tuto skutečnost je
třeba brát v úvahu při doporučení dodržovat dietu s přísně omezeným příjmem soli, např.
v některých případech městnavého srdečního selhání nebo poškození ledvin.

Přípravek obsahuje methylparaben (E 218) a propylparaben (E 216), které mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je potřeba zvážit časový interval 2 hodiny mezi užitím přípravku Gaviscon a podáním jiného
léčivého přípravku, zejména tetracyklinů, fluorochinolonů, solí železa, tyroidních hormonů,
chlorochinu, estramustinu a bisfosfonátů (disfosfonátů).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Klinické studie u více než 500 těhotných žen i velké množství údajů z postmarketingového
sledování ukazují, že léčivé látky nemají toxické účinky na plod / novorozence ve smyslu
malformací. Gaviscon se může užívat v průběhu těhotenství, pokud je to nutné.

Kojení:
Léčivé látky nemají vliv na novorozence / kojence. Gaviscon se může užívat v období kojení.

Fertilita:
Preklinické zkoušky neodhalily žádné negativní účinky alginátu na plodnost nebo reprodukční
schopnost rodičů užívajících Gaviscon či jejich potomků. Klinická data nenaznačují vliv přípravku
Gaviscon na plodnost u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Gaviscon Liquid Peppermint nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících četností výskytu:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až  1/10)
méně časté (≥ 1/1000 až  1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000)
velmi vzácné ( 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce a hypersenzitivní reakce jako urtikárie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: respirační projevy hypersenzitivity jako je bronchospasmus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Případné předávkování se léčí symptomaticky. Pacient může mít pocit plného žaludku nebo
plynatosti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro terapii peptického vředu a refluxní choroby jícnu
ATC kód: A02BX
Po požití Gaviscon Liquid Peppermint rychle reaguje se žaludeční kyselinou a vytvoří vrstvu gelu
kyseliny alginové s pH blízkým neutrálnímu, která plave na povrchu obsahu žaludku a účinně tak
brání gastroezofageálnímu refluxu až po dobu 4 hodin. U těžkých případů gastroezofageálního
refluxu může dojít k regurgitaci Gavisconem vytvořeného gelu a nikoli obsahu žaludku. Gaviscon
tak působí zklidňujícím účinkem.

Přípravek působí rychle a dlouhodobě, nástup zmírnění příznaků refluxu lze pozorovat po 3 –
4 minutách.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Způsob účinku přípravku Gaviscon Liquid Peppermint je fyzikální a nezávisí na absorpci do
systémového oběhu.

Gel vytvořený v kyselém prostředí opouští žaludek až při úplném vyprázdnění. V alkalickém
prostředí duodena se rozpouští a nestráven je vylučován stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky preklinických studií neukázaly skutečnosti, které by zabraňovaly použití přípravku u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer, methylparaben, propylparaben, dihydrát sodné soli sacharinu, hydroxid sodný, silice
máty peprné, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

100 a 150 ml: Uchovávejte při teplotě do 25 oC, chraňte před mrazem.

200, 300 a 500 ml: Uchovávejte při teplotě do 30 oC, chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, bílý polypropylenový šroubovací uzávěr s LDPE vložkou a červeným
kroužkem originality.

Text příbalové informace je natištěn na štítku.

Velikost balení: 100, 150, 200, 300, 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/637/00-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.12.2000
Datum posledního prodloužení registrace: 7. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU

2. 4.