IBALGIN - souhrn údajů a příbalový leták

Strana 1 (celkem 5)
sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibalgin 50 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje ibuprofenum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
cetylstearylalkohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém
Popis přípravku: téměř bílý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ibalgin je indikován k:

Dospělí a dospívající od 12 let:
• bolestivé stavy při lokalizované osteoartróze kolen a rukou,
• povrchový zánět žil,
• léčba mimokloubního revmatizmu (záněty šlach a svalových úponů),
• léčba poúrazových stavů a následků sportovních úrazů, jako jsou poúrazový zánět šlach, vazů,
svalů a kloubů, zhmoždění, podvrtnutí kloubu, otoky, poranění měkkých částí kloubů.

Děti do 12 let:
Vzhledem k nedostatku bezpečnostních údajů přípravek není určen k použití u dětí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, včetně starších pacientů, a dospívající od 12 let si na postižené místo 3-4krát denně nanášejí
4-10 cm dlouhý proužek krému, který si lehce vtírají do kůže. Při rozsáhlých a bolestivých krevních
výronech se může zpočátku místo ošetřené krémem překrýt neprodyšným obvazem. Při silných
bolestech je vhodné léčbu doplnit celkovým podáním tablet s obsahem ibuprofenu.

Je nutné si po aplikaci omýt ruce, pokud nejsou místem určeným k léčení.


Strana 2 (celkem 5)

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Vzhledem k minimálnímu vstřebávání lokálně podávaného ibuprofenu není potřeba upravovat
dávkování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U pacientů s anamnézou astmatického záchvatu, kopřivky nebo alergické rýmy po podání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik.
Neaplikovat na porušený kožní povrch (otevřené rány nebo kožní onemocnění), nesmí se dostat na
sliznice a do očí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nesmí aplikovat na porušený kožní povrch, na sliznice a do očí. Nesmí se užívat
perorálně.
Nedoporučuje se současná aplikace jiných lokálně působících látek na stejné místo.
Přípravek obsahuje parabeny. Parabeny mohou u citlivých jedinců způsobit alergické reakce, které
mohou být opožděné.
Přípravek obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může u citlivých jedinců způsobit podráždění
kůže.
Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může u citlivých jedinců způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

I když se ibuprofen vstřebává z krému do systémového oběhu minimálně, v těhotenství a při kojení lze
přípravek používat krátkodobě a v opodstatněných indikacích s výjimkou posledního trimestru
těhotenství z důvodu možného ovlivnění průběhu porodu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ibalgin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky ibuprofen rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté
(1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo lokální podrážení kůže – např.
palčivost, svědění, zarudnutí a
kožní erupce*
fotosenzitivní reakce
*k těmto nežádoucím účinkům může dojít u citlivých pacientů
Strana 3 (celkem 5)


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebylo pozorováno.
Při náhodném požití většího množství přípravku malým dítětem může dojít k nevolnosti a zvracení. Je
vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA13.

Ibuprofen, derivát kyseliny propionové, je nesteroidní antirevmatikum s dobrým analgetickým,
protizánětlivým a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších
protizánětlivě. Protizánětlivý účinek je dán inhibicí cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy
prostaglandinů. Zánět je zmírňován snížením uvolňování mediátorů zánětu z granulocytů, bazofilů a
žírných buněk. Ibuprofen snižuje citlivost cév vůči bradykininu a histaminu, ovlivňuje produkci
lymfokinů v T lymfocytech a potlačuje vazodilataci. Tlumí též agregaci krevních destiček.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci na kůži se ibuprofen dobře vstřebává do podkožních tkání. Maximální hladiny ibuprofenu
po topické dávce 250 mg v 5 g krému se pohybovaly kolem průměrné hodnoty 100 ng/ml. To
představuje okolo 0,5 % vrcholové koncentrace po srovnatelné perorální dávce ibuprofenu, malá část
léčiva proniká do systémové cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: LD50 u myši je při perorálním podání 800 mg/kg a při intraperitoneálním podání mg/kg. LD50 u potkana je při perorálním podání 1 600 mg/kg a při subkutánním podání 1 300 mg/kg.
Po lokální aplikaci ibuprofenu u lidí v dávce 250 mg/5g krému dosahovaly maximální hladiny
ibuprofenu v krvi 100 ng/ml, což svědčí o bezpečnosti přípravku.
Lokální tolerance: Potenciální iritační účinek ibuprofen krému byl testován na králících a test
senzibilizace kůže byl proveden na morčatech. Bylo potvrzeno, že lokální aplikace ibuprofen krému je
bezpečná (byla pozorována minimální iritace po 14 dnech podávání 0,5 g jednou denně po dobu hodin s okluzí) a že Ibalgin není kontaktním alergenem.
Nebyly pozorovány žádné důkazy kancerogenity a mutagenity ibuprofenu u zvířat.

Strana 4 (celkem 5)

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čípkový základ W 35, střední nasycené triacylglyceroly, cetylstearylalkohol, ethoxylované
alkoholyC12-16, monoacylglyceroly nasycených vyšších mastných kyselin, karbomer 980, trolamin,
methylparaben (E218), propylparaben (E216), propylenglykol, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Ibuprofen je kompatibilní s většinou chemických látek. Zvolený krémový základ zajišťuje optimální
biologickou užitkovost. Nedoporučuje se jej ředit nebo míchat s jiným masťovým základem.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: zaslepená hliníková tuba, bílý PP nebo HDPE šroubovací uzávěr s propichovacím hrotem,
krabička
Velikost balení: 50 g a 100 g krému

Na trhu nemusí být všechny velikosti baleni.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

do 30.6.2021:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
od 1.7.2021:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/562/96-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25.9.1996
Strana 5 (celkem 5)
Datum prodloužení registrace: 12. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 4.