IBUPROFEN ARISTO - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Aristo 400 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 44 mg laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 12 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let).

Krátkodobá symptomatická léčba:
- mírné až středně silné bolesti
- horečky

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Má být podávána nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů onemocnění
(viz bod 4.4).

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností ≥40 kg (od 12 let)
Počáteční dávka je 200 mg nebo 400 mg ibuprofenu. Je-li to nezbytné, mohou být podány další dávky
200 mg nebo 400 mg ibuprofenu. Interval mezi dávkami se řídí symptomy onemocnění a maximální
doporučenou denní dávkou. Interval mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 6 hodin. Celková
denní dávka 1200 mg ibuprofenu nemá být překročena.

Ibuprofen Aristo 400 mg je určen pouze ke krátkodobé léčbě.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů existuje zvýšené riziko závažných důsledků nežádoucích účinků. Je-li léčba NSAID
nezbytná, má být podávána co nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu.
Během léčby NSAID musí být pacient pravidelně monitorován s ohledem na možnost
gastrointestinálního krvácení. U pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater je třeba dávkování
stanovit individuálně.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být ibuprofen podáván s opatrností. Dávka má být nastavena
individuálně. Dávka má být co nejnižší a funkce ledvin je potřeba sledovat. Použití ibuprofenu
u pacientů s těžkou renální insuficiencí je kontraindikováno (viz bod. 4.3).

Pacienti se sníženou funkcí jater
U pacientů s poruchou funkce jater má být ibuprofen podáván s opatrností. Dávka má být nastavena
individuálně a má být co nejnižší. Použití ibuprofenu u pacientů s těžkou hepatální insuficiencí je
kontraindikováno (viz bod. 4.3).

Pediatrická populace

U této populace může být vhodnější podání jiných lékových forem nebo sil.

Ibuprofen Aristo 400 mg potahované tablety není indikován u dospívajících s tělesnou hmotností
do 40 kg a dětí do 12 let.

Způsob podání
Perorální podání
Ibuprofen Aristo se má zapít sklenicí vody.
Tablety se nemají drtit, kousat ani cucat, aby se zabránilo podráždění žaludku nebo hrdla.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali Ibuprofen Aristo spolu s jídlem.

4.3 Kontraindikace

− hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, kopřivka
nebo angioedém), v souvislosti s léčbou kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními
antirevmatiky (NSAID)
− pacienti se závažným srdečním selháním (třída IV dle NYHA)
− pacienti se závažným selháním jater nebo ledvin
− pacienti s neobjasněnými poruchami krvetvorby
− aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení)
− anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID
− pacienti s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením
− pacienti se závažnou dehydratací (způsobenou např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin)
− třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení symptomů onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární poruchy
uvedené níže).

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s určitými stavy, které se mohou zhoršit:
• systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně – zvýšené riziko
aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
• dědičné poruchy metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);
• lehká až středně těžká porucha funkce ledvin;
• lehká až středně těžká porucha funkce jater;
• po velkém chirurgickém zákroku;
• pacienti, kteří reagují alergicky na jiné léčivé látky, mají vyšší riziko hypersenzitivní reakce také
po užití přípravku Ibuprofen Aristo;
• pacienti se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože
u nich existuje vyšší riziko alergické reakce. Alergická reakce se může projevit jako astmatický
záchvat (tzv. analgetické astma), Quinkeho edém nebo kopřivka;
• dehydratace

Gastrointestinální bezpečnost
Je třeba se vyhnout použití ibuprofenu v kombinaci s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2, protože se tím zvyšuje riziko vzniku nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Starší pacienti
U starších pacientů jsou nežádoucí účinky po užití NSAID častější, zejména gastrointestinální krvácení
a perforace, které mohou být fatální. Z tohoto důvodu se doporučuje starší pacienty zvlášť pečlivě
monitorovat.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID
kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných
gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a
u pacientů s anamnézou vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod
4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů, stejně jako u pacientů vyžadujících konkomitantní léčbu nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko (viz dále
a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především
na počátku léčby.
Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, např. perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako je kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).

Pokud se u pacienta během léčby ibuprofenem vyskytne krvácení z gastrointestinálního traktu nebo
vředy, léčba musí být ukončena.

NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), jelikož může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod
4.8).

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém
U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního
selhání je nutná opatrnost (porada lékaře nebo lékárníka) před zahájením léčby, protože v souvislosti
s léčbou NSAID byly hlášeny retence tekutin a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory
pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální,
včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz
bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji
objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen
výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při prvním
výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná
známka hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací postihujících kůži a
měkké tkáně plané neštovice. V současné době nelze vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto
infekcí. Proto se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Ibuprofen Aristo při planých neštovicích.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Aristo může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována
u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Aristo
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další informace
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně.
Při prvních známkách výskytu jakékoli hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu se léčba musí
ukončit. Dle symptomů má odborný personál zahájit jejich léčbu.

Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Pacienti
s poruchami krevní srážlivosti proto mají být pečlivě monitorováni.

Při dlouhodobém podávání ibuprofenu je potřeba pravidelně provádět funkční jaterní testy a sledovat
funkci ledvin a krevní obraz.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti hlavy může tuto bolest zhoršit. Nastane-li tato situace,
nebo je na ni podezření, je potřeba poradit se s lékařem a léčbu přerušit. U pacientů s častými nebo
každodenními bolestmi hlavy, navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti
hlavy, je potřeba předpokládat diagnózu bolesti hlavy z nadužívání medikace (MOH – medication
overuse headache).

Obecně může neustálé užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika analgetik, vést
k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko může být
zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí a dehydratací. Proto je potřeba vyhnout se užívání
kombinace analgetik.

Současná konzumace alkoholu může zesílit nežádoucí účinky NSAID zejména na gastrointestinální trakt
a centrální nervový systém.

U dehydrovaných pacientů, starších pacientů a těch, kteří užívají diuretika a ACE inhibitory existuje
zvýšené riziko selhání funkce ledvin.

Pacienti, kteří uvádějí poruchy oka během léčby ibuprofenem, mají přerušit léčbu a mají být odesláni
na oční vyšetření.

Pediatrická populace

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Ibuprofen Aristo obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Ibuprofen Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen má být podáván jen s opatrností s léčivými látkami uvedenými níže:

Jiné NSAID včetně salicylátů
Současné užívání několika NSAID může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení
z důvodu synergického účinku. Je třeba se vyhnout současnému podávání ibuprofenu s dalšími NSAID
(viz bod 4.4).

Selektivní inhibitory cyklooxygenázy-Je třeba se vyhnout současnému podávání ibuprofenu s dalšími NSAID včetně inhibitorů
cyklooxygenázy-2 vzhledem k potenciálnímu aditivnímu účinku (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová
Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně nedoporučuje vzhledem
k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může, při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové, kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje určitá
nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že pravidelné
a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod
5.1).

Digoxin, fenytoin, lithium
Současné užívání ibuprofenu a digoxinu, fenytoinu nebo lithia může mít za následek zvýšení hladiny
těchto přípravků v séru. Sledování hladiny lithia, digoxinu a fenytoinu v séru se nevyžaduje, je-li
přípravek užíván dle pokynů (po dobu maximálně 3 nebo 4 dnů).

Diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté receptoru angiotensinu II
Nesteroidní antirevmatika mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv. Diuretika mohou také
zvýšit riziko nefrotoxicity NSAID. U pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u dehydratovaných
pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkcí ledvin) může souběžné užívání ACE inhibitorů,
betablokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázu, vést k dalšímu
zhoršování funkce ledvin, včetně případného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Při podávání této kombinace je proto zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti, zvláště u starších pacientů.
Pacienti mají být instruováni v dodržování pitného režimu a je třeba zvážit sledování parametrů funkce
ledvin na počátku kombinované terapie.
Současné podávání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést k hypokalémii.

Kortikosteroidy
Zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení (viz bod 4.4)

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)

Methotrexát
NSAID mohou inhibovat tubulární sekreci methotrexátu a snižovat jeho clearance. Podání ibuprofenu
během 24 hodin před methotrexátem může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a zvýšení jeho
toxicity.

Cyklosporin
Zvýšené riziko nefrotoxicity cyklosporinu při podávání s některými nesteroidními protizánětlivými léky.
Podobně nemůže být vyloučen tento účinek v kombinaci s ibuprofenem.

Antikoagulancia
Nesteroidní protizánětlivé léky mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je například warfarin (viz bod
4.4).

Sulfonylurea
NSAID mohou zvýšit účinek sulfonylurey. U pacientů užívajících současně sulfonylureu a ibuprofen byly
vzácně hlášeny případy hypoglykemie. Při současném podávání ibuprofenu a sulfonylurey se
doporučuje jako preventivní opatření sledovat hladinu glukózy v krvi.

Aminoglykosidy
NSAID mohou snížit eliminaci aminoglykosidů.

Tacrolimus
Při současném podávání obou přípravků je zvýšeno riziko nefrotoxicity.

Zidovudin
Jsou-li NSAID podávány souběžně se zidovudinem, je zvýšeno riziko hematologické toxicity. Existují
údaje naznačující zvýšené riziko hemartrózy a vzniku hematomů u HIV pozitivních hemofilických
pacientů užívajících zidovudin a ibuprofen.

Probenecid a sulfinpyrazon
Léčivé přípravky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu mohou prodloužit vylučování
ibuprofenu.

Chinolonová antibiotika
Z experimentálních údajů získaných u zvířat vyplývá, že NSAID mohou zvyšovat riziko vzniku křečí
způsobených chinolonovými antibiotiky. U pacientů užívajících nesteroidní antirevmatika a chinolony
může dojít ke zvýšení rizika vzniku křečí.

Cholestyramin
Současné podávání cholestyraminu s ibuprofenem může snížit absorpci ibuprofenu
v gastrointestinálním traktu. Klinický význam není znám.

Inhibitory CYP2CSoučasné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit citlivost k ibuprofenu (je substrátem
CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9), byla pozorována zvýšená
expozice S(+)-ibuprofenu o přibližně 80 až 100 %. Pokud jsou současně podávány silné inhibitory
CYP2C9 a ibuprofen, je třeba zvážit snížení dávek ibuprofenu, a to zejména pokud jsou podávány
vysoké dávky ibuprofenu spolu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Ginkgo biloba
Ginkgo může zvýšit riziko krvácení, je-li podáván současně s NSAID.

Mifepriston
Jsou-li NSAID podány během 8-12 dnů po mifepristonu, mohou snížit jeho účinek.

Ritonavir
Současné používání s ritonavirem může zvýšit plazmatickou koncentraci NSAID.

Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylin (pentoxifylin)
Mohou zvýšit gastrointestinální nežádoucí účinky a riziko krvácení a ulcerací.

Baklofen
Zvýšení toxicity baklofenu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj.
Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a gastroschízy
po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů na počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko
zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení preimplantačních a
postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých
malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům
v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání přípravku Ibuprofen Aristo způsobit oligohydramnion
v důsledku poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím
ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy
konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být
během prvního a druhého trimestru těhotenství Ibuprofen Aristo podáván, pokud to není absolutně
nutné. Pokud Ibuprofen Aristo užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a
druhého trimestru těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání
přípravku Ibuprofen Aristo po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní
monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě
nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání přípravku Ibuprofen Aristo
ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat
plod:
− kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
− renální dysfunkci (viz výše);

matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se může
objevit i při velmi nízkých dávkách;
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je Ibuprofen Aristo kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Kojení
Ibuprofen a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka pouze v malém množství. Vzhledem
k tomu, že dosud nebyly zjištěny nežádoucí účinky u kojených dětí, není obvykle potřeba
při krátkodobém užívání v dávkách doporučených k léčbě horečky a bolesti kojení přerušit.

Fertilita
Použití ibuprofenu může způsobit poruchu ženské plodnosti a jeho užívání ženami, které chtějí
otěhotnět, se nedoporučuje. Vysazení přípravku Ibuprofen Aristo má být zváženo u žen, které mají
problém otěhotnět, nebo procházejí vyšetřením pro neplodnost.

Existují důkazy, že léčiva, která inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinu, mohou působením na
ovulaci způsobit poškození ženské plodnosti. Tento stav je po ukončení léčby reverzibilní.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibuprofen nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nicméně, jelikož se při vyšších dávkách mohou objevit účinky na centrální nervový systém, jako je
únava a závratě, může být v jednotlivých případech snížena schopnost reagovat a aktivně se účastnit
silničního provozu a obsluhovat stroje. Toto doporučení platí ještě ve vyšší míře při kombinaci
s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedený přehled nežádoucích účinků zahrnuje všechny hlášené nežádoucí účinky během léčby
ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků u revmatických pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni
vysokými dávkami. Četnosti nad rámec velmi vzácných hlášení se týkají krátkodobého užívání denních
dávek až do maxima 1200 mg ibuprofenu pro perorální přípravky a maximálně 1800 mg pro čípky.

Je potřeba si uvědomit, že níže uvedené nežádoucí účinky jsou závislé zejména na dávce a liší se
u jednotlivých pacientů.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Objevit se mohou peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální
bolest, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Riziko gastrointestinálního krvácení je
závislé zejména na dávce a délce podávání.

V souvislosti s léčbou NSAID byl hlášen edém, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg/den),
může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií četnosti výskytu následovně:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100), vzácné (≥1/10,000 až
<1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a
infestace
Velmi vzácné Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí
(např. vznik nekrotizující fasciitidy) v časové koincidenci s
podáváním systémových nesteroidních protizánětlivých
léků. To je pravděpodobně spojeno s mechanismem účinku
nesteroidních protizánětlivých léků.

Pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem,
pokud se během užívání přípravku Ibuprofen Aristo objeví
nebo zhorší příznaky infekce. Je třeba zkontrolovat, zda je
to indikací pro antiinfekční/antibiotickou terapii.

Během užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky
aseptické meningitidy jako je ztuhlý krk, bolest hlavy, pocit
na zvracení, zvracení, horečka nebo zhoršené vědomí. Zdá
se, že zde existuje predispozice u pacientů, kteří již trpí
určitými autoimunitními chorobami (SLE, smíšené
onemocnění pojivové tkáně).
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi vzácné Hematopoetické poruchy (anemie, leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza)
Eosinofilie
Koagulopatie (změny v koagulaci)
Aplastická anemie
Hemolytická anemie
Neutropenie
Prvními signály mohou být: horečka, bolest v krku,
superficiální léze v ústech, příznaky chřipky, silné vyčerpání,
epistaxe a kožní krvácení.

Pacienti mají být poučeni, aby v takových případech
okamžitě přerušili léčbu přípravkem Ibuprofen Aristo a
poradili se s lékařem, aby se zabránilo jakékoliv vlastní léčbě
analgetiky a antipyretiky.
Poruchy
imunitního
systému
Méně časté Hypersenzitivní kožní reakce s vyrážkou a svěděním jakož i
astmatické záchvaty (někdy s poklesem krevního tlaku).
Pacienti mají být poučeni, aby v těchto případech okamžitě
informovali lékaře a přestali užívat Ibuprofen Aristo.
Velmi vzácné Závažné celkové hypersenzitivní reakce. Mohou se projevit
jako: otok v obličeji, otok jazyka, vnitřní otok hrtanu
se zúžením dýchacích cest, dýchací potíže, tachykardie,
snížení krevního tlaku až k život ohrožujícímu šoku.
Objeví-li se takové projevy, k čemuž může dojít i po prvním
užití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Velmi vzácné Hypoglykemie
Hyponatrémie
Psychiatrické
poruchy
Velmi vzácné Psychotické reakce
Halucinace
Zmatenost
Deprese
Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Méně časté Poruchy centrálního nervového systému jako je bolest
hlavy, závrať, insomnie, agitovanost, podrážděnost nebo
únava.
Není známo Parestézie
Optická neuritida
Poruchy oka Méně časté Poruchy vizu. V takovém případě mají být pacienti poučeni,
aby okamžitě informovali lékaře a přestali užívat ibuprofen.
Poruchy ucha a
labyrintu
Vzácné Tinitus
Ztráta sluchu
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze
Vaskulitida
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Velmi vzácné Astma
Dyspnoe
Bronchospasmus
Není známo Rýma
Gastrointestinální
poruchy
Časté Gastrointestinální poruchy jako pyróza, bolest břicha,
nauzea, zvracení, flatulence, zažívací potíže, průjem, zácpa a
gastrointestinální okultní krvácení, které může,
ve výjimečných případech, způsobit anemii.
Méně časté Peptické vředy s možností krvácení a perforace. Ulcerózní
stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida, tvorba střevních, jakoby
membranózních, zúžení.
V případě, že se objeví relativně silná bolest v epigastriu,
nebo v případě melény nebo hematemeze, musí být pacient
poučen, aby přerušil léčbu a okamžitě vyhledal lékaře.
Poruchy jater a
žlučových cest
Velmi vzácné Porucha jaterních funkcí, poškození jater, zejména
při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida,
žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vemni vzácné Bulózní kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom
a toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),
erythema multiforme, ve výjimečných případech se mohou
během infekce varicelou vyskytnout závažné infekce kůže a
komplikace postihující měkké tkáně, alopecie, purpura,
fotosenzitivní reakce.
Není známo Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS
syndrom)
Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Poruchy ledvin a
močových cest
Vzácné Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zvýšená
koncentrace kyseliny močové v krvi, zvýšená koncentrace
močoviny v krvi.
Velmi vzácné Vznik edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí
nebo poruchou funkce ledvin; nefrotický syndrom;
intersticiální nefritida, která může být doprovázena akutním
selháním ledvin.
Není známo Porucha funkce ledvin


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování

Toxicita
Obecně nebyly známky a příznaky toxicity pozorovány při podání dávek do 100 mg/kg u dětí nebo
dospělých. Některé případy si však mohou vyžádat podpůrnou péči.
Ukázalo se, že u dětí se známky a příznaky toxicity projevují po požití dávky 400 mg/kg a vyšší.
Symptomy
U většiny pacientů, kteří požili významná množství NSAID se neobjeví více, než nauzea, zvracení, bolest
v epigastriu a vzácněji průjem. Může se také vyskytnout nystagmus, rozmazané vidění, tinitus, bolest
hlavy a gastrointestinální krvácení. Při závažnější otravě se toxicita projevuje i v centrálním nervovém
systému jako vertigo, závrať, ospalost, příležitostně excitace a dezorientace, ztráta vědomí nebo kóma.
U pacientů se někdy objeví křeče. U dětí se také mohou objevit myoklonické křeče. Při závažné otravě
může dojít k metabolické acidóze, může dojít také k podchlazení a hyperkalemii a prodloužení
protrombinového času/INR, pravděpodobně v důsledku interference s působením cirkulujících
koagulačních faktorů. Může dojít k akutnímu selhání ledvin, poškození jater, hypotenzi, respirační
depresi a cyanóze. U astmatiků je možná exacerbace astmatu.

Léčba předávkování
Neexistuje žádné specifické antidotum.
V případě předávkování je proto indikována symptomatická a podpůrná léčba. Zvláštní pozornost je
potřeba věnovat kontrole krevního tlaku, acidobazické rovnováze a případnému gastrointestinálnímu
krvácení.
Do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství je třeba zvážit podání aktivního uhlí.
U dospělých je třeba zvážit výplach žaludku do jedné hodiny od požití dávky ohrožujícího život.
Má být zajištěna adekvátní diuréza a pečlivě mají být monitorovány funkce ledvin a jater.
Po požití potenciálně toxického dávky léku má pacient zůstat pod dohledem nejméně čtyři hodiny.
Jakýkoli výskyt častých nebo dlouhodobých křečí má být léčen intravenózním diazepamem. V závislosti
na klinickém stavu pacienta mohou být nezbytná další podpůrná opatření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové

ATC kód: M01AE
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivý přípravek (NSAID), u nějž byl prokázán terapeutický účinek
prostřednictvím snížení syntézy prostaglandinů na zvířecích zánětlivých modelech. U člověka snižuje
ibuprofen bolest, otok a horečku způsobené zánětem. Ibuprofen dále reverzibilně inhibuje ADP a
kolagenem indukovanou agregaci krevních destiček.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny
acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Některé
farmakodynamické studie ukazují, že pokud byla užita jednorázová dávka 400 mg ibuprofenu během
h před nebo do 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s okamžitým uvolňováním (81 mg), došlo
ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Ačkoliv
panuje určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost,
že pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky
kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný
(viz bod 4.5).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání se ibuprofen nejdříve částečně absorbuje ze žaludku a následně zcela z tenkého
střeva. Maximálních koncentrací v séru dosahuje 1 - 2 hodiny po podání lékové formy s okamžitým
uvolňováním (tablety).

Distribuce
Ibuprofen se zhruba z 99 % váže na plazmatické proteiny.

Biotransformace
Ibuprofen je metabolizován v játrech (hydroxylace, karboxylace).

Eliminace
Farmakologicky neaktivní metabolity jsou zcela eliminovány, zejména ledvinami (90%), ale také
žlučovými cestami. Eliminační poločas je 1,8-3,5 hodiny, a to jak u zdravých jedinců, tak u osob
s onemocněním jater a ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při pokusech na zvířatech byla pozorována subchronická a chronická toxicita ibuprofenu, hlavně
v podobě lézí a ulcerací v gastrointestinálním traktu.
In vitro a in vivo studie neodhalily žádné klinicky relevantní důkazy mutagenního potenciálu
ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyl prokázán karcinogenní účinek ibuprofenu.
Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a zhoršoval implantaci u různých živočišných druhů (králík,
potkan, myš). Experimentální studie na potkanech a králících ukázaly, že ibuprofen prochází placentou.
Po podání dávek toxických pro samice potkanů došlo u potomstva potkanů ke zvýšenému výskytu
malformací (defekty komorového septa).

Ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí (viz bod 6.6).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
hypromelóza
sodná sůl kroskarmelózy
monohydrát laktózy
mikrokrystalická celulóza
předbobtnalý kukuřičný škrob
koloidní bezvodý oxid křemičitý
natrium-lauryl-sulfát
magnesium-stearát

Potahová vrstva:
hypromelóza
oxid titaničitý (E 171)
mastek
propylenglykol

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC /PVDC//Al blistry
Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30, 50 nebo 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tento léčivý přípravek představuje riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-13435 Berlín
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/244/18-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 12.