IBUPROFEN ARISTO - Příbalový leták
Účinná látka: ibuprofen
ATC skupina: M01AE01 - ibuprofen
Obsah účinných látek: 200MG, 400MG, 600MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ibuprofen Aristo 400 mg potahované tablety
ibuprofenum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud jste dospělý a nebudete se cítit lépe do 3 dnů v případě horečky nebo do 4 dnů v případě
bolesti nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Pokud užívá přípravek dospívající
a nebude se cítit lépe do 3 dnů nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Ibuprofen Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Aristo užívat
3. Jak se přípravek Ibuprofen Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ibuprofen Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ibuprofen Aristo a k čemu se používá
Ibuprofen Aristo obsahuje léčivou látku ibuprofen.
Ibuprofen patří do skupiny léčiv, která snižují horečku a zmírňují bolest (nesteroidní protizánětlivé léky,
NSAID).
Přípravek se používá u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)
ke krátkodobé léčbě mírné až středně silné bolesti (jako je bolest hlavy, zubů a bolest při menstruaci)
a/nebo horečky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Aristo užívat
Neužívejte přípravek Ibuprofen Aristo jestliže:
- jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat oteklá víčka, rty, jazyk, nebo hrdlo
- jste kdykoli měl(a) alergickou reakci jako je bronchospasmus (křečový stah svalů v plicích, který
může způsobit dušnost), astma, rýmu (zduření sliznice dutiny nosní s kýcháním), kopřivku (svědivá
vyrážka) nebo angioedém (otok pod kůží) po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo
jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)
- máte neobjasněnou poruchu krvetvorby
- máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti opakovaně vřed žaludku/dvanáctníku (peptický
vřed) nebo krvácení (potvrzený vřed nebo krvácení se u vás vyskytly nejméně dvakrát)
- se u vás v minulosti vyskytlo krvácení z trávicího traktu nebo perforace (proděravění) po předchozí
léčbě NSAID
- trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiným aktivním krvácením
- trpíte těžkou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdečním selháním
- jste výrazně dehydratován(a) (např. v důsledku zvracení, průjmu, nedostatečného příjmu tekutin)
- jste těhotná poslední tři měsíce
Upozornění a opatření
Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užitím co nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ibuprofen Aristo, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
• máte systémový lupus erythematodes (SLE, někdy znám jako lupus) nebo onemocnění pojivové
tkáně (autoimunní onemocnění postihující pojivovou tkáň)
• máte nebo jste měl(a) kdykoliv v minulosti onemocnění trávicího traktu (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba), jelikož se Vás stav může zhoršit
• máte určité dědičné onemocnění krvetvorby (např. akutní intermitentní porfyrii)
• máte sníženou funkci jater nebo ledvin
• jste podstoupili velký chirurgický zákrok
• jste citliví (alergičtí) na jiné látky
• máte sennou rýmu, nosní polypy nebo chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest, protože
u Vás existuje vyšší riziko alergické reakce. Alergická reakce se může projevit jako astmatický
záchvat (tzv. analgetické astma), rychlý otok (Quinkeho edém) nebo kopřivka.
• jste dehydratovaní
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže
Účinky na trávicí trakt
Vyhněte se použití přípravku Ibuprofen Aristo současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léčivy
(NSAID) včetně tzv. COX-2 inhibitorů (inhibitory cyklooxygenázy-2).
Krvácení v trávicím traktu, vředy a proděravění
U všech NSAID bylo hlášeno krvácení z trávicího traktu, vředy nebo perforace, někdy se smrtelnými
následky. Tyto případy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby, s předchozími varovnými příznaky
nebo i bez těchto příznaků, nebo bez předchozího závažného postižení trávicího traktu.
Riziko krvácení z trávicího traktu, vzniku vředu nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a
u pacientů, kteří měli v minulosti vřed, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz
bod 2 „Neužívejte přípravek Ibuprofen Aristo“) a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahájit léčbu
s nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů, stejně jako u pacientů, kteří musí souběžně užívat nízkou
dávkou kyseliny acetylsalicylové nebo jiné léčivé přípravky, které mohou zvyšovat riziko
poruch trávicího traktu, je vhodné zvážit současné podávání přípravků chránících žaludeční sliznici
(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pokud se u Vás v minulosti vyskytly nežádoucí účinky postihující trávicí trakt – obzvláště jste-li starší
pacient – musíte kontaktovat lékaře v případě jakýchkoliv neobvyklých příznaků v oblasti břicha
(zejména krvácení z trávicího traktu) především na počátku léčby.
Opatrnost je také doporučována, pokud současně užíváte jiné přípravky, které mohou zvyšovat riziko
vředů nebo krvácení, např. ústy užívané kortikosteroidy, antikoagulancia (léky na ředění krve) jako je
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (používané při léčbě psychických obtíží
včetně deprese) nebo léky potlačující shlukování krevních destiček jako je kyselina acetylsalicylová (viz
bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Aristo“).
Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ibuprofen Aristo vyskytne krvácení z trávicího traktu nebo
vředy, ukončete léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Účinky na kardiovaskulární systém
Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo
cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby.
Před užitím přípravku Ibuprofen Aristo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
- máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste
prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný
krevní oběh v dolních končetinách nebo chodidlech způsobený zúžením nebo ucpáním tepen)
nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini-mozkové mrtvice“ neboli
tranzitorní ischemické ataky “TIA”).
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční
onemocnění, nebo cévní mozkovou příhodu, nebo kouříte.
Kožní reakce
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv
kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek
Ibuprofen Aristo užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi
závažné kožní reakce. Viz bod 4.
Během planých neštovic (varicela) se doporučuje přípravek Ibuprofen Aristo neužívat.
Infekce
Ibuprofen Aristo může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou horečka a bolest. Ibuprofen
Aristo tak může způsobit opoždění vhodné léčby infekce, což může vést ke zvýšenému riziku
komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních
kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi. Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte
infekční onemocnění a příznaky infekce přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.
Další upozornění
Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok).
Při prvních známkách závažné reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Ibuprofen Aristo léčbu
ukončete a poraďte se s lékařem. Odborný zdravotnický personál zahájí léčbu dle příznaků.
Ibuprofen může dočasně potlačovat funkci krevních destiček (shlukování krevních destiček). Proto mají
být pacienti s poruchou srážlivosti krve pečlivě sledováni.
Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Aristo je potřeba pravidelně provádět funkční jaterní
testy a sledovat funkci ledvin a krevní obraz.
Pokud užíváte léky proti bolesti delší dobu, může to způsobit bolest hlavy, která se nesmí léčit dalšími
léky proti bolesti. Pokud si myslíte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Obecně může neustálé užívání léků proti bolesti, zejména jich kombinace, vést k trvalému poškození
ledvin s rizikem selhání ledvin. Toto riziko může být zvýšeno při fyzické námaze spojené se ztrátou solí
a dehydratací. Proto je potřeba se takovému stavu vyhnout.
U dehydrovaných pacientů, starších pacientů a těch, kteří užívají diuretika a ACE inhibitory existuje
zvýšené riziko selhání funkce ledvin.
V případě, že máte problémy se zrakem, prosím, obraťte se na svého lékaře.
Starší pacienti
U starších pacientů existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména krvácení a proděravění
v trávicím traktu, což může být život ohrožující (viz také upozornění týkající se krvácení v úvodu bodu
výše).
Dospívající
U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Aristo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Ibuprofen Aristo může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Například:
- Digoxin, fenytoin a lithium: Společné podávání přípravku Ibuprofen Aristo a digoxinu (užívaného
k posílení srdeční činnosti), fenytoinu (užívaného k léčbě křečí/epilepsie) nebo lithia (užívaného
například k léčbě deprese) může zvýšit koncentrace těchto léčiv v krvi. Hladinu lithia v krvi je
potřeba sledovat. Sledování hladiny digoxinu a fenytoinu v krvi není vyžadováno, je-li přípravek
užíván dle pokynů (maximálně po dobu 3 nebo 4 dnů).
- Antikoagulancia (tj. přípravky na ředění krve/bránící jejímu srážení, např. kyselina
acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin): NSAID mohou potlačovat účinek antikoagulancií jako je
warfarin.
- Diuretika (odvodňovací tablety) a léky proti vysokému krevnímu tlaku: Užití přípravku Ibuprofen
Aristo může snížit účinek léčiv používaných ke zvýšení výdeje moči (diuretika) a snížení krevního
tlaku (antihypertenziva, např. ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté receptoru
angiotenzinu-II). Užití přípravku Ibuprofen Aristo spolu s draslík šetřícími diuretiky (určitý typ)
může vést ke zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako je kaptopril, betablokátory jako je atenolol,
antagonisté receptoru angiotenzinu-II jako je losartan): Ibuprofen Aristo může snižovat účinek
ACE inhibitorů (léky používané k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Navíc je
během souběžného podávání zvýšeno riziko výskytu poruchy funkce ledvin.
- Cholestyramin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu) užívaný v kombinaci s přípravkem
Ibuprofen Aristo může snížit vstřebávání přípravku Ibuprofen Aristo v trávicím traktu. Klinický
význam nicméně není znám.
- Jiná léčiva proti bolesti: Současné užívání přípravku Ibuprofen Aristo a jiných protizánětlivých léčiv
a léčiv proti bolesti ze skupiny NSAID včetně COX-2 inhibitorů (např. celekoxib) může zvýšit riziko
vzniku žaludečních/dvanáctníkových vředů a krvácení z trávicího traktu.
- Léky zabraňující shlukování krevních destiček (antiagregancia) a některá antidepresiva (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/SSRI) mohou zvýšit riziko krvácení v trávicím traktu.
- Methothrexát: Podávání přípravku Ibuprofen Aristo během 24 hodin před nebo po podání
methotrexátu (užívaný k léčbě některých typů nádorů nebo revmatismu) může vést ke zvýšení
koncentrace methotrexátu a zvýšení jeho nežádoucích účinků.
- Cyklosporin a takrolimus: existuje zvýšené riziko, že léčiva známá jako imunosupresiva, jako jsou
cyklosporin a takrolimus, mohou poškodit ledviny.
- Probenecid nebo sulfinpyrazon: Léčivé přípravky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu
(užívané k léčbě dny) mohou prodloužit vylučování ibuprofenu. To může způsobit hromadění
přípravku Ibuprofen Aristo v těle a zvýšení jeho nežádoucích účinků.
- Sulfonylmočovina: Během souběžné léčby přípravkem Ibuprofen Aristo a sulfonylmočovinou (lék
užívaný k léčbě cukrovky) se doporučuje preventivně sledovat hladinu cukru v krvi.
- Zidovudin: Existují údaje naznačující zvýšené riziko nashromáždění krve v kloubech (hemartróza)
a vzniku modřin (hematomů) u HIV pozitivních hemofilických pacientů užívajících zidovudin
(antivirotikum k léčbě HIV infekce) a ibuprofen.
- Chinolonová antibiotika: Při současném užívání antibiotik zvaných chinolonová, jako je
ciprofloxacin, a ibuprofenu, může být zvýšeno riziko vzniku křečí.
- Aminoglykosidy: Současná léčba přípravkem Ibuprofen Aristo a aminoglykosidy (typ antibiotik)
může způsobit snížení vylučování těchto antibiotik.
- Vorikonazol a flukonazol (inhibitory CYP2C9) užívané k léčbě plísňových infekcí, jelikož účinek
ibuprofenu může být zvýšen. Zejména v případě podávání vysokých dávek ibuprofenu současně
s vorikonazolem nebo flukonazolem má být zváženo snížení dávky ibuprofenu.
- Ginkgo biloba (rostlinný lék) může zvýšit riziko krvácení, je-li podáván současně s NSAID.
- Mifepriston: Současná léčba mifepristonem a jinými léky proti zánětu nebo bolesti ze skupiny
NSAID (např. ibuprofen) může snížit účinek mifepristonu.
- Ritonavir: Souběžné užívání s ritonavirem (protivirový lék užívaný k léčbě HIV infekce) může zvýšit
plazmatickou koncentraci léků proti bolesti ze skupiny NSAID.
- Alkohol, bisfosfonáty a oxpentifylin (pentoxifylin): Užití ibuprofenu v kombinaci s alkoholem,
bisfosfonáty (užívanými např. k prevenci osteoporózy, tj. úbytku kostní hmoty) nebo
pentoxyfilinem (užívaný k léčbě oběhových poruch v periferním řečišti), může zvýšit nežádoucí
účinky v trávicím traktu a riziko krvácení a vředů.
- Baklofen (uvolňuje svaly) vzhledem ke zvýšení jeho toxicity.
- Léčiva používaná při léčbě zánětu (kortikosteroidy) vzhledem ke zvýšení rizika vředů nebo
krvácení v trávicím traktu.
Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat, nebo být ovlivňována, léčbou přípravkem Ibuprofen
Aristo. Proto se vždy máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek
Ibuprofen Aristo užívat s jinými léky.
Přípravek Ibuprofen Aristo s alkoholem
Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Ibuprofen Aristo, zejména nežádoucí účinky
na centrální nervový systém a trávicí trakt. Během léčby přípravkem Ibuprofen Aristo nepijte
alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Ibuprofen Aristo, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by
vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může vašemu
nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak
u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se
očekávalo. Neužívejte přípravek Ibuprofen Aristo během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo
v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20.
týdne těhotenství přípravek Ibuprofen Aristo po dobu delší než několik dní, může to způsobit
nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě
obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud
potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další kontroly.
Kojení
Do lidského mateřského mléka může přecházet malé množství ibuprofenu. Protože však dosud nejsou
známy žádné škodlivé účinky na kojence, kojení není obvykle nutné při krátkodobém užívání
ibuprofenu v doporučené dávce k léčbě horečky nebo bolesti přerušit.
Plodnost
Léčivý přípravek patří do skupiny léčiv (NSAID), které mohou ztížit otěhotnění. Tento účinek po
ukončení léčby odezní. Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud máte problém
s otěhotněním.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ibuprofen obecně nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nicméně, jelikož se při užívání vyšších dávek mohou objevit poruchy centrálního nervového systému
jako je únava a závrať, mohou být v jednotlivých případech ovlivněny reakční schopnosti a tudíž i
schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.
Přípravek Ibuprofen Aristo obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Přípravek Ibuprofen Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ibuprofen Aristo užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů vašeho
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.
Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a
bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).
Doporučená dávka je:
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (od 12 let)
Jednotlivá dávka je půlka tablety (200 mg) nebo jedna celá tableta (400 mg). Je-li to nezbytné, mohou
být podány další dávky ve výši půlky nebo celé tablety. Interval mezi dávkami se řídí příznaky
onemocnění a maximální doporučenou denní dávkou. Interval mezi jednotlivými dávkami má být
nejméně 6 hodin. Během 24 hodin neužívejte více než 3 tablety (1200 mg ibuprofenu).
Ibuprofen Aristo 400 mg není určen pro děti do 12 let a dospívající s tělesnou hmotností do 40 kg.
Výskyt nežádoucích účinků je možné minimalizovat užitím co nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění.
Máte-li těžkou poruchu funkce jater a ledvin, nebo jste-li starší, lékař Vám určí co nejnižší správnou
dávku.
Způsob podání
Ibuprofen Aristo je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Užijte tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
Tablety nedrťte, nekousejte ani necucejte, abyste zabránili podráždění žaludku nebo hrdla. Tabletu je
možné rozdělit na dvě stejné dávky.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Aristo s jídlem.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro krátkodobou léčbu.
Dospělí
Pokud potřebuje dospělý pacient užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny při horečce nebo déle
než 4 dny při léčbě bolesti nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, poraďte se s lékařem.
Dospívající
Pokud potřebuje dítě nebo dospívající pacient užívat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud
se příznaky onemocnění zhorší, je potřeba se poradit s lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Aristo, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Aristo, než jste měl(a), nebo pokud léčivý přípravek náhodně
užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace
o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (i se stopami krve), nebo vzácněji
průjem. Navíc se může vyskytnout bolest hlavy, krvácení v trávicím traktu, rozmazané vidění, zvonění
v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí a vzplanutí astmatu u astmatiků. Po užití vysokých
dávek byly hlášeny následující stavy: ospalost, vzrušení, dezorientace, bolest na hrudi, bušení srdce
(palpitace), ztráta vědomí, křeče (hlavně u dětí), závrať, slabost a pocit na omdlení, krev v moči, nízký
krevní tlak, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšený protrombinový čas/INR, akutní selhání ledvin,
poškození jater, útlum dýchání (dechová deprese), fialové zabarvení kůže a sliznice (cyanóza), pocit
chladu a dýchací potíže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Aristo
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují trávicí trakt. Zejména u starších pacientů se mohou
vyskytnout žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), proděravění nebo krvácení, někdy
vedoucí k úmrtí (viz bod 2: „Upozornění a opatření“). Po použití byly hlášeny pocit na zvracení,
zvracení, průjem, nadýmání, zácpa, zažívací potíže, bolest břicha, černá stolice, zvracení krve, vředy
(ulcerace) v ústech a krku (ulcerózní stomatitida), zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 2:
“Upozornění a opatření“). Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku (gastritida). Riziko rozvoje
krvácení z trávicího traktu závisí zejména na výši dávky a délce léčby.
V souvislosti s léčbou NSAID bylo také hlášeno hromadění tekutiny ve tkáních (edém), vysoký krevní
tlak a srdeční selhání.
Nejzávažnější nežádoucí účinky
- Přestaňte užívat přípravek Ibuprofen Aristo a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás
vyskytne závažná celková alergická (hypersenzitivní) reakce, velmi vzácný nežádoucí účinek (může
postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Může se projevit jako:
• otok obličeje, jazyka nebo hrdla (otok hrtanu se zúžením dýchacích cest)
• dýchací obtíže
• zrychlený srdeční tep
• pokles krevního tlaku až po život ohrožující šok.
- Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte infekci s příznaky jako je horečka a závažné
zhoršení Vašeho zdravotního stavu, nebo horečku s příznaky místní infekce jako je bolest
v krku/hrtanu/ústech nebo problémy s močovým ústrojím. Ibuprofen Aristo může způsobit
snížení počtu bílých krvinek [agranulocytóza, velmi vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až
z 10 000 pacientů)] se snížením odolnosti vůči infekcím. Je důležité, abyste svého lékaře
informovali o užívaném léku.
- Byly hlášeny závažné změny kůže a sliznic jako je Stevensův-Johnsonův syndrom (vyrážky a
puchýřky na kůži a sliznicích) a odumření části kůže (toxická epidermální nekrolýza – Lyellův
syndrom) a/nebo erythema multiforme [velmi vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až z 10 000 pacientů)]. Navíc se může vyskytnout závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom.
Příznaky DRESS syndromu zahrnují: kožní vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu
eozinofilů (druh bílých krvinek) [frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)]. Přestaňte
užívat Ibuprofen Aristo pokud se u vás objeví vyrážka, nebo postižení sliznic a kontaktujte lékaře.
Závažné vyrážky mohou zahrnovat puchýře na kůži, zejména na nohou, pažích, dlaních a
chodidlech a mohou postihovat i obličej a rty. To může být ještě závažnější, pokud se puchýře
zvětší a rozšíří a části kůže se odloupnou (toxická epidermální nekrolýza).
- Přestaňte užívat Ibuprofen Aristo, pokud se u Vás vyskytne relativně závažná bolest v nadbřišku,
zvracení krve, krvavá stolice a/nebo černá stolice a oznamte to okamžitě svému lékaři.
- Hromadění tekutin ve tkáních (edém), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem (hypertenzí)
nebo problémy s ledvinami, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, která může být
doprovázena akutním selháním ledvin [méně časté (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)].
Snížená produkce moči, zadržování tekutin v těle (edém) a malátnost (obecně pocit nemoci),
mohou být příznaky onemocnění ledvin a dokonce selhání ledvin.
Pokud se vyskytne jakýkoli z příznaků uvedených výše, nebo se zhorší, musíte přestat užívat Ibuprofen
Aristo a okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- obtíže týkající se trávicího traktu, např. pálení žáhy, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení,
nadýmání, průjem, zácpa, zažívací potíže a drobné ztráty krve v trávicím ústrojí, které mohou
ve výjimečných případech způsobit anemii.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- poruchy centrálního nervového systému jako je bolest hlavy, závrať, ospalost, rozrušení
(agitovanost), podrážděnost nebo únava
- poruchy vidění. V takovém případě musíte přestat užívat ibuprofen a oznámit to svému lékaři.
- zejména u starších pacientů se mohou vyskytnout žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické
vředy), někdy s krvácením a prasknutím (proděravění ve stěně trávicího traktu), někdy vedoucí
k úmrtí. Ulcerózní stomatitida (vředovitý zánět sliznice v ústech), zhoršení kolitidy a Crohnovy
choroby (zánět tlustého střeva).
- zánět sliznice žaludku (gastritida)
- reakce z přecitlivělosti jako je kožní vyrážka a svědění kůže, jakožto i záchvaty astmatu (někdy
doprovázené poklesem krevního tlaku).
V těchto případech to okamžitě oznamte svému lékaři a přestaňte Ibuprofen Aristo užívat.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- zvonění v uších (tinitus)
- ztráta sluchu
- poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza), zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi,
zvýšená koncentrace močoviny v krvi.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- porucha krvetvorby, jako je snížení množství červených krvinek nebo hemoglobinu (anemie),
bílých krvinek (leukopenie) nebo hladiny krevních destiček (trombocytopenie); a další poruchy
krve (pancytopenie, agranulocytóza, eozinofilie, koagulopatie, neutropenie, aplastická anemie
nebo hemolytická anemie). Prvními příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové rány
v ústech, příznaky podobné chřipce, těžká únava, krvácení z nosu a kůže.
- v časové souvislosti s použitím určitých protizánětlivých látek (nesteroidní protizánětlivá léčiva,
ke kterým také patří Ibuprofen Aristo) bylo popsáno zhoršení zánětu souvisejícího s infekcí (např.
vývoj nekrotizující fasciitidy).
Pokud se objeví nebo zhorší příznaky infekce během používání přípravku Ibuprofen Aristo (např.
zarudnutí, otok, přehřátí, bolest, horečka), poraďte se okamžitě s lékařem. Váš lékař zjistí, zda
potřebujete léčbu antibiotiky.
- během používání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkové
výstelky nezpůsobené infekcí), jako je silná bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka,
ztuhlý krk nebo zhoršené vědomí. Zdá se, že zde existuje zvýšené riziko pro pacienty, kteří již trpí
určitými autoimunitními chorobami (choroby vlastního obranného systému - systémový lupus
erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně).
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
- nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
- bušení srdce (palpitace), srdeční slabost (srdeční selhání), srdeční záchvat (infarkt)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- zánět cév (vaskulitida)
- zánět jícnu nebo slinivky břišní (pankreatitida), zúžení střeva (vznik blanitých přepážek ve střevě)
- psychotické reakce, halucinace, zmatenost, deprese a úzkost
- astma, potíže s dýcháním (dušnost), zúžení průdušek
- zežloutnutí očního bělma a/nebo kůže (žloutenka), porucha funkce jater, poškození jater zejména
během dlouhodobé léčby, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida).
- závažné kožní reakce jako je kožní vyrážka se zčervenáním a puchýřky (např. Stevensův-Johnsonův
syndrom, erythema multiforme), vypadávání vlasů (alopecie), červené nebo růžové tečky na kůži
(purpura) nebo fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo).
- během planých neštovic (varicely) se mohou vyskytnout závažné infekční komplikace postihující
kůži a měkké tkáně
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- zánět nosní sliznice (rýma)
- brnění (jakoby píchání špendlíky a jehličkami - parestézie) a zánět optického nervu (optická
neuritida)
- porucha funkce ledvin
- červená, šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytujícími se hlavně
v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách vznikající na počátku léčby a provázená
horečkou (akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky,
přestaňte přípravek Ibuprofen Aristo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod
2.
Léčivé přípravky jako je Ibuprofen Aristo mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních (infarkt
myokardu) nebo mozkových cévních příhod.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ibuprofen Aristo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ibuprofen Aristo obsahuje
Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: hypromelóza, sodná sůl kroskaramelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza,
předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát a magnesium-
stearát.
Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol.
Jak přípravek Ibuprofen Aristo vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně, o průměru 12 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ibuprofen Aristo 400 mg je dodáván v baleních po 10, 12, 20, 24, 30, 50 nebo 60 potahovaných
tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-13435 Berlín
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika: Ibuprofen Aristo
Itálie: Ibuprofene Aristo
Německo: IbuARISTO akut 400 mg
Polsko: Axoprofen Forte
Španělsko: Diltix 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 12. 2022.
Ibuprofen aristo Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ibuprofen Aristo 400 mg potahované tablety
ibuprofenum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKO
Obalová informace - více
Ostatní nejvíce nakupují
