INSULIN ASPART SANOFI - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Insulin aspart sanofi
Generikum: insulin aspartÚčinná látka: insulin aspart
ATC skupina: A10AB05 - insulin aspart
Obsah účinných látek: 100U/ML
Balení: Zásobní vložka
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum aspartum 1000 jednotek.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
Insulin asp art Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* vyroben rekombinantní DNA technologií u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Insulin aspart Sanofi je indikován k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
roku a starších.
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Insulin aspart Sanofi je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta.
Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Dále lze přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní
inzulinové infuzi
Přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvička může být také používána lékaři či jiným
zdravotnickým personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a
úprava dávky inzulinu.
Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až
1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50–0 % této potřeby pokryto přípravkem Insulin aspart Sanofi a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě
působícím inzulinem.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou
obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Přechod z jiných inzulinových přípravků
Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Insulin
aspart Sanofi a dávky bazálního inzulinu. Insulin aspart Sanofi má rychlejší nástup a kratší trvání
účinku než rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během
10–20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až
hodin.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Zvláštní populace
Starší pacienti
Insulin aspart Sanofi může být používán staršími pacienty.
Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být
upravena individuálně.
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin má být intenzivnější a dávka inzulinu
aspart má být upravena individuálně.
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart
má být upravena individuálně.
Insulin aspart Sanofi může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku, a to přednostně
namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku.
Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku Insulin aspart Sanofi u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Inzulin aspart je rychle působící inzulinový analog.
Insulin aspart Sanofi se aplikuje subkutánně injekcí do horní části paže, stehna, gluteální oblasti nebo
břicha. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Obecně má být inzulin aspart vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V
případě potřeby lze inzulin aspart podat krátce po jídle.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Insulin aspart Sanofi lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat
do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.
Insulin aspart Sanofi používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými
léčivými přípravky.
Pacienti používající CSII musí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s
pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Insulin aspart Sanofi podáván formou CSII, musí mít v zásobě náhradní způsob
podání inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.
Intravenózní podání
V případě potřeby lze Insulin aspart Sanofi podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři
či jiný zdravotnický personál. Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Insulin
aspart Sanofi 100 jednotek/ml při koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu
aspart v infuzních roztocích: 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózy, 40 mmol/l chloridu
draselného, 0,45% roztoku chloridu sodného nebo 10% roztoku glukózy a s polypropylenovými
infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Mísení dvou typů inzulinů
Insulin aspart Sanofi nelze mísit z žádným jiným inzulinem, včetně NPH Hagedorn
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvičky Insulin aspart Sanofi jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami
s odpovídající jednotkovou stupnicí
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce
nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné léčivé
přípravky obsahující inzulin aspart. Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je navržen k použití s
následujícími pery
- JuniorSTAR, které podává 1-30 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 0,5 jednotce
- Tactipen, které podává 1-60 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 1 jednotce
- AllStar a AllStar PRO, která podávají 1-80 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po
jednotce.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít
injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné přípravky obsahující inzulin aspart.
Insulin aspart Sanofi v předplněném peru podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují injekci, byli schopni přečíst údaje na ukazateli
dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek k aplikaci
inzulinu.
Podrobné instrukce pro uživatele naleznete v příbalové informaci.
Hypersenzitivita na inzulin aspart nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hyperglykemie
Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou 1.typu, mohou vést k
hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin
nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá
suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou
vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být inzulin aspart podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Protože inzulin aspart má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce
jídla.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Insulin aspart Sanofi z jiných
typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které
užívali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může
být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě injekce
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě injekce, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě injekce vyžádat vysazení
inzulinu aspart.
Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v
úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinem aspart. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.
Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Insulin aspart Sanofi za jiné inzulinové přípravky.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper-či hypoglykemii.
Cestování
Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a konzumovat jídlo v
odlišných časech.
Sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy konvertujícího enzymu
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid mohou jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
Těhotenství
Insulin aspart Sanofi randomizovaných kontrolovaných klinických studií s humánním inzulinem žádné nežádoucí účinky inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví
plodu/novorozence
V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kontrola hladin glykemie a
monitorování těhotných diabetiček inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem Insulin aspart Sanofi při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro
dítě nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku Insulin aspart Sanofi může ovšem vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě injekce
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
MedDRA
třídy
orgánových
systémů
9 H O P L þ D V W p 0 p Q Poruchy
imunitního
systému
. R S L Y N D
Y \ U i å N D
H U X S F H
$ Q D I \ O D N W L F N p
U H D N F H
Poruchy
metabolismu
a výživy
+ \ S R J O \ N H P L H*
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X
Periferní
neuropatie
neuropatie
3 R U X F K \ Y L G Q t
diabetická
retinopatie
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
/ L S R G \ V W U R I L H
K R å Q t
D P \ O R L G y ] D*
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
5 H D N F H P t V W otoky
* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.
V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.
Další populační specifika
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózní aplikací glukózy lékaři či jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též
nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se
pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně uhlohydráty jako prevenci relapsu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle
působící. Kód ATC: A10AB05.
Insulin aspart Sanofi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.
Insulin aspart způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po
jídle. Insulin aspart má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem.
Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce insulinu aspart aplikovaného těsně
před jídlem
Je-li inzulin aspart aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Klinická účinnost
Klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u inzulinu aspart
ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů inzulin aspart snížil glykovaný
hemoglobin o 0,12 [95 % C.I. 0,03; 0,22] procentních bodů a o 0,15 [95 % C.I. 0,05; 0,26] procentních
bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam.
Klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční
hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak
výrazně nezvýšilo.
Inzulin aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
u starších pacientů s diabetem 2. typu porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve
farmakodynamických vlastnostech humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a
mladších pacientů s diabetem.
s postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna u malých dětí věku 2–6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnůdávkou probíhala u dětí ve věku 6–12 let a dospívajících ve věku 13–17 let. Farmakodynamický profil
inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.
Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď
s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu
12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku a mladších 18 let 6-11 let a 285 ve věku 12-17 let. Pozorované zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly srovnatelné
ve všech věkových skupinách.
Těhotenství
Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě
těhotných žen s diabetem 1. typu aspart a 165 humánním inzulinemnebo zdraví plodu/novorozence.
Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním
inzulinem
Absorpce, distribuce a eliminace
Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u inzulinu aspart
tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu. Insulin aspart se
proto rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného humánního
inzulinu. Střední maximální plasmatická koncentrace 492±256 pmol/l byla dosažena za 40 30-40Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě přibližně za 4 až 6 hodin po dávce. Rychlost
absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší Cmax pozdější tmax koncentrace je u inzulinu aspart významně nižší než u rozpustného humánního inzulinu, zatímco
intraindividuální variabilita Cmax je u inzulinu aspart větší.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním
inzulinem u starších pacientů rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem. U starších pacientů byla
pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější tmax 60-1202. typu a poněkud nižší než u pacientů s diabetem 1. typu.
Porucha funkce jater
Byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 24 subjektů
s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. U pacientů s poruchou funkce jater
byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější, což mělo za následek opoždění tmax z cca 50 minut
u subjektů s normální jaterní funkcí na cca 85 minut u pacientů se střední a těžkou poruchou funkce
jater. AUC, Cmax a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální
jaterní funkcí.
Porucha funkce ledvin
Byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 18 subjektů s
renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. Hodnota clearance kreatininu neměla
zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a tmax inzulinu aspart. U pacientů se střední a těžkou poruchou
funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin vyžadujícím léčbu dialýzou nebyli
zkoumáni.
význam individuální titrace inzulinu aspart.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný
růst, se inzulin aspart chová velmi podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace
inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
6.1 Seznam pomocných látek
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Polysorbát Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Látky přidané k přípravku Insulin aspart Sanofi mohou způsobit rozklad inzulinu aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou
infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce a předplněném peru
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Mísení Insulinu aspart Sanofi s NPH inzulinem se nedoporučuje z důvodu, že nebyly provedeny
příslušné studie kompatibility.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
30 měsíců.
Po prvním použití
týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Vícedávková injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená krytem víčkem Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Velikost balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s šedou zátkou těsnicím kroužkem roztoku.
Velikost balení: 5 nebo 10 zásobních vložek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černou zátkou těsnicím kroužkem jednorázovému použití Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Injekční roztok Insulin aspart Sanofi je nutné před použitím zkontrolovat. Tento léčivý přípravek
nesmí být použit, pokud roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Přípravek Insulin aspart Sanofi, který byl zmražen, nesmí být použit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každá injekční lahvička používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna.
Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce lze používat subkutánně v infuzních pumpových systémech
testovány a vyhodnoceny jako vhodné pro použití v pumpách.
Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce lze používat intravenózně, jak je popsáno v bodě 4.2.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.
Jehly a stříkačky nejsou součástí balení.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každá zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Zásobní vložky s přípravkem Insulin aspart Sanofi mají být používány s inzulinovými pery
JuniorSTAR, Tactipen, AllStar nebo AllStar PRO, jak je doporučeno
Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.
Při vkládání zásobní vložky, nasazování jehly a podávání inzulinové injekce je nutné se u každého
jednotlivého pera řídit pokyny výrobce.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každé pero používáno pouze jedním pacientem, a
to i v případě, že je jehla měněna.
Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.
Jehly nejsou součástí balení.
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. června 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.,
Budapest, 1225, Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum aspartum 1000 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 10 ml
x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C maximálně 4 týdny.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1447/006 1 injekční lahvička
EU/1/20/1447/007 5 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin aspart Sanofi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
subkutánní nebo intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml
10 x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zásobní vložky používejte pouze s pery: AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR, Tactipen.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C maximálně 4 týdny.
Chraňte před chladem.
Nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1447/004 5 zásobních vložek
EU/1/20/1447/005 10 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin aspart Sanofi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml, injekční roztok
insulinum aspartum
subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru SoloStar
pero s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Zde otevřete
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Ke každému podání použijte novou jehlu.
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C maximálně 4 týdny.
Chraňte před chladem.
Nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1447/001 1 pero
EU/1/20/1447/002 5 pero
EU/1/20/1447/003 10 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin aspart 100 Solostar
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
SoloStar
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba
inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo
dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze Insulin aspart Sanofi používat ke kontinuální
subkutánní infuzi v pumpách.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi
• Jestliže jste alergický• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4• Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranný hliníkový kryt
s odtrhovacím víčkem. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalstavu, vraťte přípravek dodavateli.
• Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen Sanofi uchovávat• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi
• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.
• Sejměte ochranný kryt
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a stříkačky nesmíte s nikým sdílet.
Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Suliqua používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního
selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Inzulin aspart a alkohol
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kontrola
vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji
očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelinzulin aspart podán i brzy po jídle
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci
Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým
pracovníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly pouze lékaři nebo jiným zdravotnickým personálem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední oblast pasu Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Jak zacházet s přípravkem Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce
1. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si
budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze
stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Jak si aplikovat přípravek Insulin aspart Sanofi
• Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní sestra.
• Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.
• Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy
Insulin aspart Sanofi používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem.
Při aplikaci přípravku Insulin aspart Sanofi pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a
doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat pomocí inzulinové
pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v
případě nemoci, příliš vysoké nebo příliš nízké hladině krevního cukru nebo selhání inzulinové
pumpy.
• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta
jehla, abyste zabránil• Když naplňujete nový zásobník, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké
vzduchové bubliny.
• Výměna infuzní sady o přípravku dodané společně s infuzní sadou.
Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy,
doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe mělinzulinu formou podkožní injekce.
Jestliže jste použilPokud jste použil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu” v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající velmi nízká hladina
cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v
krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných
látek život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Ostatní nežádoucí účinky
Změny kůže v místě vpichu: Pokud aplikujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit 100amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si
do tohoto místa inzulin aplikujete.
Méně časté
Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout lokální alergické reakce v místě vpichu kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře výše “Závažné alergické reakce”
Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru v krvi může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• jste si zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi
• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím: uchovávejte Váš přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po prvním otevření: Uchovávejte Váš přípravek Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce, který zrovna
používáte, při pokojové teplotě právě používáte, nedávejte do ledničky a chraňte ji před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v
krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte injekční lahvičku Insulin aspart Sanofi, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje pevné
částice. Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si ho
aplikujete.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum
100 jednotek odpovídá 1000 jednotkám inzulinu aspart.
• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin aspart Sanofi injekční roztok obsahuje 10 ml.
Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba
inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo
dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi
• Jestliže jste alergický• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4• Pokud zásobní vložka nebo pero se zásobní vložkou spadlo, je poškozené nebo rozbité.
• Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen Sanofi uchovávat• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi
• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.
• Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku
inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli.
Další pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a pera nesmíte s nikým sdílet.
• Insulin aspart Sanofi je vhodný pouze pro podkožní podání perem pro opakované použití.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Suliqua používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního
selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Inzulin aspart a alkohol
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kontrola
vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji
očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelinzulin aspart podán i brzy po jídle
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci
Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní inzulin přímo do žíly opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se
svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední část pasu Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední části pasu pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
1. Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je možné zásobní vložky Insulin aspart Sanofi použít
pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které podá dávky v krocích po 0,5 jednotkách
- Tactipen, AllStar a AllStar PRO, které podají dávky v krocích po 1 jednotce.Všechna
uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
• Vždy noste náhradní zásobní vložku pro případ, že byste ji ztratilpoškození.
Jak si aplikovat přípravek Insulin aspart Sanofi
• Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní
sestra a která je popsána v příručce k peru.
• Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 10 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání celé dávky.
• Po každé aplikaci odstraňte jehlu a zlikvidujte ji. Neskladujte Insulin aspart Sanofi s nasazenou
jehlou. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Toto opatření pomůže předejít ucpání jehel, jejich
kontaminaci a infekci.
Jestliže jste použilPokud jste použil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu” v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit
velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes,
pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v
krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných
látek život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Ostatní nežádoucí účinky
Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit 100amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si
do tohoto místa inzulin aplikujete.
Méně časté
Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout alergické reakce v místě vpichu zánět, modřiny, otok a svěděnínezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře “Závažné alergické reakce”
Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• jste si zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce Chraňte před mrazem. Zásobní vložku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Zásobní vložku, kterou zrovna používáte, uchovávejte při pokojové teplotě dobu 4 týdnů. Nepokládejte ji ke zdroji tepla nebo na slunce. Pero se zásobní vložkou, které používáte,
nedávejte do ledničky. Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Na pero nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi pokud je roztok zabarven nebo obsahuje pevné částice.
Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si ho aplikujete.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum
100 jednotek odpovídá 300 jednotkám inzulinu aspart.
• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin aspart Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok. Každá zásobní vložka obsahuje 3 ml.
Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.
Pokud jste léčenvložce, musíte používat inzulinové aplikační pomůcky doporučené příslušným výrobcem – každou
zvlášť pro jednotlivé inzuliny.
Insulin aspart Sanofi v zásobní vložce je balen po 5 nebo 10 vložkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba
inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo
dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi
• Jestliže jste alergický• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4• Pokud předplněné pero spadlo, je poškozené nebo rozbité.
• Jestliže přípravek nebyl správně uchováván nebo byl zmražen aspart Sanofi uchovávat• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi
• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a předplněné pero Solostar nesmíte s nikým sdílet.
• Insulin aspart Sanofi je vhodný pouze pro podkožní podání. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název přípravku, který používáte krabičce a štítku každého předplněného peraúčinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Suliqua používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního
selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Inzulin aspart a alkohol
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá
kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji
očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík
Insulin aspart Sanofi obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelinzulin aspart podán i brzy po jídle
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci
Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní inzulin přímo do žíly pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední část pasu Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední části pasu pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Jak zacházet s přípravkem Insulin aspart Sanofi SoloStar předplněné pero
Insulin aspart Sanofi SoloStar je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin aspart. Jedno pero
SoloStar dávkuje 1-80 jednotek po 1 jednotce.
Přečtěte si pečlivě instrukce, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak,
jak je uvedeno v Návodu na použití.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použilPokud jste použil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu” viz bod 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit
velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes,
pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v
krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných
látek život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Ostatní nežádoucí účinky
Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit 100amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si
do tohoto místa inzulin aplikujete.
Méně časté
Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout alergické reakce v místě vpichu zánět, modřiny, otok a svěděnínezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře “Závažné alergické reakce”
Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• jste si zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi
• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak Insulin aspart Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Insulin aspart Sanofi předplněné pero, které používáte, uchovávejte při pokojové teplotě maximálně po dobu 4 týdnů. Předplněné pero, které používáte, nedávejte do ledničky.
Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Na předplněné pero nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi předplněné pero pokud je roztok zabarven nebo obsahuje
pevné částice. Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si
aplikujete injekci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin aspart Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum
100 jednotek roztoku, což odpovídá 300 jednotkám inzulinu aspart. Jedno předplněné pero 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin aspart Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml.
Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s přípravkem Insulin aspart Sanofi.
Insulin aspart Sanofi v předplněném peru Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Insulin aspart Sanofi injekční roztok v předplněném peru NÁVOD NA POUŽITÍ
Nejprve si přečtěte
Důležité informace
• Nikdy své pero s nikým nesdílejte – je pouze pro Vás.
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy proveďte test bezpečnosti.
• Vždy s sebou noste náhradní pero a jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly fungovat.
• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou
dávku
Naučte se aplikovat injekci
• Před použitím pera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné
aplikaci.
• Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, například kvůli problému se zrakem.
• Před použitím pera si přečtěte všechny informace a instrukce v příbalové informaci. Nebudete-li
dodržovat všechny tyto instrukce, může se stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo
inzulinu.
Potřebujete pomoci?
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
uvedeného na přední straně této příbalové informace.
Zvláštní předměty, které budete potřebovat:
• nová sterilní jehla • kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera
Seznamte se s perem
* Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek.
Kryt
pera
Zásobník na
vložku
Píst*
Okénko
ukazující
dávku
Ukazatel
dávky
䥮jekční tlačtko
Volič dávky
Označení
inzulinu
Inzulinová
stupnice
Gumový
uzávěr
KROK 1: Zkontrolujte pero
• Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Aplikace studeného
inzulinu je více bolestivá.
1A Zkontrolujte označení a datum použitelnosti na štítku Vašeho pera.
• Ujistěte se, že mate správný inzulin. To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.
• Nikdy nepoužívejte pero po uplynutém datu použitelnosti.
1B Odstraňte kryt pera.
1C Zkontrolujte, zda je inzulin čirý.
• Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
KROK 2: Upevněte novou jehlu
• Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít
ucpání jehly, kontaminaci a vzniku infekce.
• Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Insulin aspart Sanofi.
2A Vezměte novou jehlu a odstraňte ochranné pouzdro.
2B Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš.
2C Sejměte vnější kryt jehly. Odložte jej na později.
2D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Zacházení s jehlami
• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti
• Před každou aplikací injekce vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Takto ověříte, že:
• pero a jehla správně fungují
• dostanete správnou dávku inzulinu.
3A Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce 2.
3B Stlačte injekční tlačítko až na doraz.
• Jestliže inzulin vytéká z hrotu jehly, funguje Vaše pero správně.
Pokud žádný inzulin jehlou nevytéká:
• Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.
• Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. Pokud k tomu
dojde:
- vyměňte jehlu - poté zopakujte kontrolu bezpečnosti • Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká žádný inzulin. Použijte nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k tomu, abyste odstranili inzulin z pera.
Jestliže vidíte vzduchové bubliny
• V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám.
KROK 4: Nastavte dávku
• Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k
poškození pera.
4A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.
4B Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s vaší dávkou.
• Pokud jste navolil• Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu
zbývajících jednotek.
• Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte
zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.
•
Jak číst informace v okénku
Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky:
Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly:
Jednotky inzulinu ve Vašem peru
• Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek
v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst
na stupnici inzulinu.
KROK 5: Vpíchněte si dávku
• Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení
pera. Pro pokyny se podívejte na část níže.
Zvoleno 20 jednotek
Zvoleno 21 jednotek
5A Zvolte místo vpichu podle obrázku
5B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
5C Položte palec na injekční tlačítko. Poté stiskněte až na doraz a podržte.
• Nestlačujte pod úhlem – váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.
5D Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte „0" v okénku dávky, pomalu
počítejte do 10.
• Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.
105E Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko. Poté vyjměte jehlu z kůže.
Pokud je obtížné stisknout tlačítko:
• Vyměňte jehlu KROK 3• Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění inzulinu z pera.
KROK 6: Sejměte jehlu
• Při manipulaci s jehlou buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
• Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly.
6A Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera.
• Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy
sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými
bezpečnostními opatřeními
6B Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte podle
návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů.
6C Nasaďte kryt pera zpět na pero.
• Nedávejte pero zpět do chladničky.
Jak pero uchovávat a starat se o něj
• Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem nemyjte nebo nepromazávejte, může dojít k jeho poškození.
• Odstraňte jehlu a použité pero zlikvidujte podle pokynů lékárníka nebo v souladu s místními
požadavky.
• Pro další informace týkající se uchovávání a použití Vašeho pera viz body 2 a 5 v příbalové
informaci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum aspartum* 100 jednotek
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum aspartum 1000 jednotek.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
Insulin asp art Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
Jedno předplněné pero podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* vyroben rekombinantní DNA technologií u bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Insulin aspart Sanofi je indikován k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku
roku a starších.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu aspart, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku Insulin aspart Sanofi je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta.
Normálně se má podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Dále lze přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvičku používat ke kontinuální subkutánní
inzulinové infuzi
Přípravek Insulin aspart Sanofi injekční lahvička může být také používána lékaři či jiným
zdravotnickým personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulinu aspart.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi a
úprava dávky inzulinu.
Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až
1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50–0 % této potřeby pokryto přípravkem Insulin aspart Sanofi a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě
působícím inzulinem.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou
obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Přechod z jiných inzulinových přípravků
Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku Insulin
aspart Sanofi a dávky bazálního inzulinu. Insulin aspart Sanofi má rychlejší nástup a kratší trvání
účinku než rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během
10–20 minut po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až
hodin.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Zvláštní populace
Starší pacienti
Insulin aspart Sanofi může být používán staršími pacienty.
Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzivnější a dávka inzulinu aspart má být
upravena individuálně.
Porucha funkce ledvin
Porucha funkce ledvin může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin má být intenzivnější a dávka inzulinu
aspart má být upravena individuálně.
Porucha funkce jater
Porucha funkce jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce jater má být intenzivnější a dávka inzulinu aspart
má být upravena individuálně.
Pediatrická populace
Insulin aspart Sanofi může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku, a to přednostně
namísto rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku.
Například při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku Insulin aspart Sanofi u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Inzulin aspart je rychle působící inzulinový analog.
Insulin aspart Sanofi se aplikuje subkutánně injekcí do horní části paže, stehna, gluteální oblasti nebo
břicha. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Obecně má být inzulin aspart vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V
případě potřeby lze inzulin aspart podat krátce po jídle.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Kontinuální subkutánní inzulinová infuze Insulin aspart Sanofi lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat
do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat.
Insulin aspart Sanofi používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými
léčivými přípravky.
Pacienti používající CSII musí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s
pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je Insulin aspart Sanofi podáván formou CSII, musí mít v zásobě náhradní způsob
podání inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.
Intravenózní podání
V případě potřeby lze Insulin aspart Sanofi podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři
či jiný zdravotnický personál. Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem Insulin
aspart Sanofi 100 jednotek/ml při koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulinu
aspart v infuzních roztocích: 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% glukózy, 40 mmol/l chloridu
draselného, 0,45% roztoku chloridu sodného nebo 10% roztoku glukózy a s polypropylenovými
infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Mísení dvou typů inzulinů
Insulin aspart Sanofi nelze mísit z žádným jiným inzulinem, včetně NPH Hagedorn
Podání injekční stříkačkou
Injekční lahvičky Insulin aspart Sanofi jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami
s odpovídající jednotkovou stupnicí
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované
pomocí pera pro opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce
nebo infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné léčivé
přípravky obsahující inzulin aspart. Insulin aspart Sanofi v zásobních vložkách je navržen k použití s
následujícími pery
- JuniorSTAR, které podává 1-30 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 0,5 jednotce
- Tactipen, které podává 1-60 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po 1 jednotce
- AllStar a AllStar PRO, která podávají 1-80 jednotek inzulinu aspart nastavitelných po
jednotce.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml v předplněném peru je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, intravenózní injekce nebo infuzní pumpy, je třeba použít
injekční lahvičku. Pro tuto cestu podání je nutné použít jiné přípravky obsahující inzulin aspart.
Insulin aspart Sanofi v předplněném peru podá 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují injekci, byli schopni přečíst údaje na ukazateli
dávky. Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek k aplikaci
inzulinu.
Podrobné instrukce pro uživatele naleznete v příbalové informaci.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na inzulin aspart nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Hyperglykemie
Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou 1.typu, mohou vést k
hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin
nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá
suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou
vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být inzulin aspart podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Protože inzulin aspart má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku
u pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce
jídla.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek Insulin aspart Sanofi z jiných
typů inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které
užívali při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může
být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě injekce
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě injekce, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě injekce vyžádat vysazení
inzulinu aspart.
Kombinace inzulinu aspart s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání, a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít v
úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulinem aspart. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.
Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaci
Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Insulin aspart Sanofi za jiné inzulinové přípravky.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována
tendence k hyper-či hypoglykemii.
Cestování
Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a konzumovat jídlo v
odlišných časech.
Sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy konvertujícího enzymu
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid mohou jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Insulin aspart Sanofi randomizovaných kontrolovaných klinických studií s humánním inzulinem žádné nežádoucí účinky inzulinu aspart na těhotenství nebo zdraví
plodu/novorozence
V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kontrola hladin glykemie a
monitorování těhotných diabetiček inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem Insulin aspart Sanofi při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro
dítě nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku Insulin aspart Sanofi může ovšem vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulinem
aspart a humánním inzulinem
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících inzulin aspart jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě injekce
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle
orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté méně časté známo
MedDRA
třídy
orgánových
systémů
9 H O P L þ D V W p 0 p Q Poruchy
imunitního
systému
. R S L Y N D
Y \ U i å N D
H U X S F H
$ Q D I \ O D N W L F N p
U H D N F H
Poruchy
metabolismu
a výživy
+ \ S R J O \ N H P L H*
3 R U X F K \
Q H U Y R Y p K R
V \ V W p P X
Periferní
neuropatie
neuropatie
3 R U X F K \ Y L G Q t
diabetická
retinopatie
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
/ L S R G \ V W U R I L H
K R å Q t
D P \ O R L G y ] D*
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
5 H D N F H P t V W otoky
* viz bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce v úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.
V klinických studiích se frekvence výskytu hypoglykemií měnila s populací pacientů, dávkovacím
režimem a úrovní glykemické kontroly. Během klinických studií se celkový výskyt hypoglykemií
nelišil u pacientů léčených inzulinem aspart ve srovnání s humánním inzulinem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné populaci.
Další populační specifika
Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin či
jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Specifické předávkování inzulinem nelze definovat, ovšem v následných stádiích se může vyvinout
hypoglykemie, pokud jsou pacientovi podány dávky, které jsou vzhledem k jeho potřebě inzulinu
příliš vysoké:
• Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin
obsahujících cukr. Proto se diabetikům doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s
obsahem cukru.
• Těžké hypoglykemické příhody, při nichž pacient upadl do bezvědomí, lze léčit
intramuskulárním nebo subkutánním podáním glukagonu nebo intravenózní aplikací glukózy lékaři či jiným zdravotnickým pracovníkem. Glukózu je též
nutné podat intravenózně, jestliže pacient nereaguje na glukagon do 10 až 15 minut. Jakmile se
pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně uhlohydráty jako prevenci relapsu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analogy k injekční aplikaci, rychle
působící. Kód ATC: A10AB05.
Insulin aspart Sanofi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Účinek inzulinu aspart na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.
Insulin aspart způsobuje mnohem rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem, spolu s nižší koncentrací glukózy, jak bylo stanoveno v průběhu prvních čtyř hodin po
jídle. Insulin aspart má po subkutánní injekci kratší trvání účinku ve srovnání s rozpustným humánním
inzulinem.
Obr. I. Koncentrace glukózy v krvi po jedné preprandiální dávce insulinu aspart aplikovaného těsně
před jídlem
Je-li inzulin aspart aplikován subkutánně, nástup účinku nastává v průběhu 10 až 20 minut po injekci.
Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Klinická účinnost
Klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu ukázaly nižší postprandiální glykemii u inzulinu aspart
ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem na pacientech s diabetem 1. typu zahrnujících 1070 a 884 pacientů inzulin aspart snížil glykovaný
hemoglobin o 0,12 [95 % C.I. 0,03; 0,22] procentních bodů a o 0,15 [95 % C.I. 0,05; 0,26] procentních
bodů ve srovnání s humánním inzulinem; rozdíl má omezený klinický význam.
Klinické studie u pacientů s diabetem 1. typu ukázaly u inzulinu aspart snížené riziko noční
hypoglykemie ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem. Riziko denní hypoglykemie se nijak
výrazně nezvýšilo.
Inzulin aspart a rozpustný humánní inzulin jsou na molární bázi ekvipotentní.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie farmakokinetiky/farmakodynamiky
u starších pacientů s diabetem 2. typu porovnávající inzulin aspart s rozpustným humánním inzulinem. Relativní rozdíly ve
farmakodynamických vlastnostech humánním inzulinem u starších pacientů byly podobné rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a
mladších pacientů s diabetem.
Pediatrická populace
Byla provedena klinická studie srovnávající preprandiálně podávaný rozpustný humánní inzulins postprandiálně podávaným inzulinem aspart. Studie byla prováděna u malých dětí věku 2–6 let, z nichž čtyři byly mladší 4 let, po dobu 12 týdnůdávkou probíhala u dětí ve věku 6–12 let a dospívajících ve věku 13–17 let. Farmakodynamický profil
inzulinu aspart byl podobný farmakodynamickému profilu pozorovanému u dospělých.
Účinnost a bezpečnost inzulinu aspart, podávaného jako bolusový inzulin v kombinaci buď
s inzulinem detemir nebo inzulinem degludek jako bazálním inzulinem, byly studovány po dobu
12 měsíců ve dvou randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku a mladších 18 let 6-11 let a 285 ve věku 12-17 let. Pozorované zlepšení HbA1c a bezpečnostní profily byly srovnatelné
ve všech věkových skupinách.
Těhotenství
Klinická studie srovnávající bezpečnost a účinnost inzulinu aspart proti humánnímu inzulinu při léčbě
těhotných žen s diabetem 1. typu aspart a 165 humánním inzulinemnebo zdraví plodu/novorozence.
Dále data z klinické studie zahrnující 27 žen s gestačním diabetem skupiny léčené inzulinem aspart versus 13 pacientek randomizovaných do skupiny léčené humánním
inzulinem
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce, distribuce a eliminace
Substituce aminokyseliny prolinu kyselinou asparagovou na pozici B28 snižuje u inzulinu aspart
tendenci ke tvorbě hexamerů, která je pozorována u rozpustného humánního inzulinu. Insulin aspart se
proto rychleji vstřebává z podkoží ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Čas potřebný k dosažení maximální koncentrace je v průměru poloviční než u rozpustného humánního
inzulinu. Střední maximální plasmatická koncentrace 492±256 pmol/l byla dosažena za 40 30-40Koncentrace inzulinu se vrátila k výchozí hodnotě přibližně za 4 až 6 hodin po dávce. Rychlost
absorpce byla o něco nižší u pacientů s diabetem 2. typu, což vedlo k nižší Cmax pozdější tmax koncentrace je u inzulinu aspart významně nižší než u rozpustného humánního inzulinu, zatímco
intraindividuální variabilita Cmax je u inzulinu aspart větší.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Relativní rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech mezi inzulinem aspart a rozpustným humánním
inzulinem u starších pacientů rozdílům pozorovaným u zdravých subjektů a mladších pacientů s diabetem. U starších pacientů byla
pozorována snížená rychlost absorpce, mající za výsledek pozdější tmax 60-1202. typu a poněkud nižší než u pacientů s diabetem 1. typu.
Porucha funkce jater
Byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 24 subjektů
s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. U pacientů s poruchou funkce jater
byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější, což mělo za následek opoždění tmax z cca 50 minut
u subjektů s normální jaterní funkcí na cca 85 minut u pacientů se střední a těžkou poruchou funkce
jater. AUC, Cmax a CL/F byly u pacientů se sníženou jaterní funkcí podobné jako u subjektů s normální
jaterní funkcí.
Porucha funkce ledvin
Byla provedena farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart a to u 18 subjektů s
renálními funkcemi v rozmezí od normální po těžce poškozenou. Hodnota clearance kreatininu neměla
zjevný účinek na AUC, Cmax, CL/F a tmax inzulinu aspart. U pacientů se střední a těžkou poruchou
funkce ledvin byla data omezena. Pacienti se selháním ledvin vyžadujícím léčbu dialýzou nebyli
zkoumáni.
Pediatrická populace
Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulinu aspart byly sledovány u dětí dospívajících s podobným tmax jako u dospělých. Nicméně Cmax se u obou věkových skupin lišila, což zdůrazňujevýznam individuální titrace inzulinu aspart.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.
Při zkouškách in vitro, včetně vazby na inzulinová a IGF-1 receptorová místa a účinků na buněčný
růst, se inzulin aspart chová velmi podobně jako humánní inzulin. Studie také ukazují, že disociace
inzulinu aspart z vazby na inzulinových receptorech je ekvivalentní humánnímu inzulinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Fenol
Metakresol
Chlorid zinečnatý
Polysorbát Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Látky přidané k přípravku Insulin aspart Sanofi mohou způsobit rozklad inzulinu aspart.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou
infuzních roztoků tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce a předplněném peru
Tento léčivý přípravek nesmí být ředěn či mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Mísení Insulinu aspart Sanofi s NPH inzulinem se nedoporučuje z důvodu, že nebyly provedeny
příslušné studie kompatibility.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
30 měsíců.
Po prvním použití
týdny.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem. Chraňte před mrazem.
Mějte na peru nasazen kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Vícedávková injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená krytem víčkem Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku.
Velikost balení: 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s šedou zátkou těsnicím kroužkem roztoku.
Velikost balení: 5 nebo 10 zásobních vložek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložka z bezbarvého skla typu I s černou zátkou těsnicím kroužkem jednorázovému použití Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml roztoku.
Velikost balení: 1, 5 nebo 10 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Injekční roztok Insulin aspart Sanofi je nutné před použitím zkontrolovat. Tento léčivý přípravek
nesmí být použit, pokud roztok není čirý, bezbarvý a vodný.
Přípravek Insulin aspart Sanofi, který byl zmražen, nesmí být použit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každá injekční lahvička používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna.
Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce lze používat subkutánně v infuzních pumpových systémech
testovány a vyhodnoceny jako vhodné pro použití v pumpách.
Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce lze používat intravenózně, jak je popsáno v bodě 4.2.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.
Jehly a stříkačky nejsou součástí balení.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každá zásobní vložka používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Zásobní vložky s přípravkem Insulin aspart Sanofi mají být používány s inzulinovými pery
JuniorSTAR, Tactipen, AllStar nebo AllStar PRO, jak je doporučeno
Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.
Při vkládání zásobní vložky, nasazování jehly a podávání inzulinové injekce je nutné se u každého
jednotlivého pera řídit pokyny výrobce.
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
Aby se zabránilo možnému přenosu nemocí, smí být každé pero používáno pouze jedním pacientem, a
to i v případě, že je jehla měněna.
Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Ke každému podání injekce je nutné použít novou jehlu.
Jehly nejsou součástí balení.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25. června 2020
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Německo
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.,
Budapest, 1225, Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá insulinum aspartum 1000 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 10 ml
x 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C maximálně 4 týdny.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1447/006 1 injekční lahvička
EU/1/20/1447/007 5 injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin aspart Sanofi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
subkutánní nebo intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
x 3 ml
10 x 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Zásobní vložky používejte pouze s pery: AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR, Tactipen.
Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C maximálně 4 týdny.
Chraňte před chladem.
Nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1447/004 5 zásobních vložek
EU/1/20/1447/005 10 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin aspart Sanofi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml, injekční roztok
insulinum aspartum
subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml, což odpovídá insulinum aspartum 300 jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková a hydroxid sodný informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru SoloStar
pero s 3 ml
per s 3 ml
10 per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Zde otevřete
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Ke každému podání použijte novou jehlu.
Pro použití pouze u jednoho pacienta.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před prvním použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte při teplotě do 30 °C maximálně 4 týdny.
Chraňte před chladem.
Nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/1447/001 1 pero
EU/1/20/1447/002 5 pero
EU/1/20/1447/003 10 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Insulin aspart 100 Solostar
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok
insulinum aspartum
subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
SoloStar
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum aspartum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba
inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo
dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky. Dále lze Insulin aspart Sanofi používat ke kontinuální
subkutánní infuzi v pumpách.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi
• Jestliže jste alergický• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4• Je-li ochranný kryt uvolněný nebo chybí. Každá injekční lahvička má ochranný hliníkový kryt
s odtrhovacím víčkem. Pokud není v okamžiku, kdy jste lahvičku dostalstavu, vraťte přípravek dodavateli.
• Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen Sanofi uchovávat• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi
• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.
• Sejměte ochranný kryt
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a stříkačky nesmíte s nikým sdílet.
Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Suliqua používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního
selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Inzulin aspart a alkohol
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kontrola
vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji
očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelinzulin aspart podán i brzy po jídle
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci
Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní pomocí inzulinové pumpy. Aplikace pomocí pumpy bude vyžadovat důkladné poučení zdravotnickým
pracovníkem. Nikdy si nesmíte sami aplikovat inzulin přímo do žíly pouze lékaři nebo jiným zdravotnickým personálem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední oblast pasu Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední oblasti pasu pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Jak zacházet s přípravkem Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce
1. Natáhněte do injekční stříkačky stejné množství vzduchu, jako je dávka inzulinu, kterou si
budete aplikovat. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
2. Obraťte injekční lahvičku i s injekční stříkačkou dnem vzhůru a natáhněte správnou dávku
inzulinu do injekční stříkačky. Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky. Poté vytlačte vzduch ze
stříkačky a zkontrolujte, zda je dávka správná.
Jak si aplikovat přípravek Insulin aspart Sanofi
• Aplikujte inzulin pod kůži. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní sestra.
• Ponechte jehlu pod kůží po dobu alespoň 6 vteřin, aby došlo k podání celé dávky inzulinu.
• Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Použití pomocí inzulinové infuzní pumpy
Insulin aspart Sanofi používaný pomocí inzulinové pumpy nikdy nemíchejte s jiným inzulinem.
Při aplikaci přípravku Insulin aspart Sanofi pomocí inzulinové pumpy postupujte podle pokynů a
doporučení svého lékaře. Než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat pomocí inzulinové
pumpy, musí vám lékař podat podrobné pokyny k použití a informovat vás o tom, jak postupovat v
případě nemoci, příliš vysoké nebo příliš nízké hladině krevního cukru nebo selhání inzulinové
pumpy.
• Před zavedením jehly si umyjte mýdlem a vodou ruce a kůži v místě, kam má být vpíchnuta
jehla, abyste zabránil• Když naplňujete nový zásobník, ujistěte se, že ve stříkačce ani v katetru nezůstaly velké
vzduchové bubliny.
• Výměna infuzní sady o přípravku dodané společně s infuzní sadou.
Aby byla infuze inzulinu přínosná a aby bylo možno odhalit případnou závadu inzulinové pumpy,
doporučuje se pravidelné měření hladiny cukru v krvi.
Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe mělinzulinu formou podkožní injekce.
Jestliže jste použilPokud jste použil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu” v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající velmi nízká hladina
cukru v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v
krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných
látek život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Ostatní nežádoucí účinky
Změny kůže v místě vpichu: Pokud aplikujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit 100amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si
do tohoto místa inzulin aplikujete.
Méně časté
Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout lokální alergické reakce v místě vpichu kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře výše “Závažné alergické reakce”
Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru v krvi může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• jste si zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi
• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím: uchovávejte Váš přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po prvním otevření: Uchovávejte Váš přípravek Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce, který zrovna
používáte, při pokojové teplotě právě používáte, nedávejte do ledničky a chraňte ji před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v
krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte injekční lahvičku Insulin aspart Sanofi, pokud je roztok zabarven nebo obsahuje pevné
částice. Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si ho
aplikujete.
Po každé aplikaci jehlu zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum
100 jednotek odpovídá 1000 jednotkám inzulinu aspart.
• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin aspart Sanofi injekční roztok obsahuje 10 ml.
Insulin aspart Sanofi v injekční lahvičce je balen po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum aspartum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba
inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo
dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi
• Jestliže jste alergický• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4• Pokud zásobní vložka nebo pero se zásobní vložkou spadlo, je poškozené nebo rozbité.
• Jestliže nebyl správně uchováván nebo byl zmražen Sanofi uchovávat• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi
• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.
• Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Nepoužívejte ji, pokud je viditelné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst vytažen
nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek úniku
inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji zpět svému dodavateli.
Další pokyny najdete ve své příručce k používání pera.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a pera nesmíte s nikým sdílet.
• Insulin aspart Sanofi je vhodný pouze pro podkožní podání perem pro opakované použití.
Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název léčivého přípravku, který používáte nežádoucích účinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Suliqua používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního
selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Inzulin aspart a alkohol
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá kontrola
vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji
očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelinzulin aspart podán i brzy po jídle
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci
Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní inzulin přímo do žíly opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se
svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední část pasu Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední části pasu pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
1. Aby bylo zajištěno podání správné dávky, je možné zásobní vložky Insulin aspart Sanofi použít
pouze s následujícími pery:
- JuniorSTAR, které podá dávky v krocích po 0,5 jednotkách
- Tactipen, AllStar a AllStar PRO, které podají dávky v krocích po 1 jednotce.Všechna
uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu.
• Vždy noste náhradní zásobní vložku pro případ, že byste ji ztratilpoškození.
Jak si aplikovat přípravek Insulin aspart Sanofi
• Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní
sestra a která je popsána v příručce k peru.
• Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 10 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání celé dávky.
• Po každé aplikaci odstraňte jehlu a zlikvidujte ji. Neskladujte Insulin aspart Sanofi s nasazenou
jehlou. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Toto opatření pomůže předejít ucpání jehel, jejich
kontaminaci a infekci.
Jestliže jste použilPokud jste použil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu” v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit
velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes,
pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v
krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných
látek život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Ostatní nežádoucí účinky
Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit 100amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si
do tohoto místa inzulin aplikujete.
Méně časté
Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout alergické reakce v místě vpichu zánět, modřiny, otok a svěděnínezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře “Závažné alergické reakce”
Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• jste si zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce Chraňte před mrazem. Zásobní vložku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Zásobní vložku, kterou zrovna používáte, uchovávejte při pokojové teplotě dobu 4 týdnů. Nepokládejte ji ke zdroji tepla nebo na slunce. Pero se zásobní vložkou, které používáte,
nedávejte do ledničky. Pero s vloženou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Na pero nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi pokud je roztok zabarven nebo obsahuje pevné částice.
Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si ho aplikujete.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum
100 jednotek odpovídá 300 jednotkám inzulinu aspart.
• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin aspart Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok. Každá zásobní vložka obsahuje 3 ml.
Nenaplňujte znovu zásobní vložku. Jakmile je prázdná, musí se zlikvidovat.
Pokud jste léčenvložce, musíte používat inzulinové aplikační pomůcky doporučené příslušným výrobcem – každou
zvlášť pro jednotlivé inzuliny.
Insulin aspart Sanofi v zásobní vložce je balen po 5 nebo 10 vložkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Insulin aspart Sanofi 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum aspartum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Insulin aspart Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Insulin aspart Sanofi a k čemu se používá
Insulin aspart Sanofi je moderní inzulin inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Insulin aspart Sanofi je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku 1 roku a starších s onemocněním diabetes mellitus onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba
inzulinem aspart pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Inzulin aspart začne snižovat hladinu krevního cukru za 10-20 minut po podání, maximální účinek
nastoupí po 1-3 hodinách po aplikaci a účinek trvá přibližně 3-5 hodin. Vzhledem k tomuto
krátkodobému účinku se má inzulin aspart normálně podávat v kombinaci se střednědobě nebo
dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Insulin aspart Sanofi používat
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi
• Jestliže jste alergický• Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie „Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků“ v bodě 4• Pokud předplněné pero spadlo, je poškozené nebo rozbité.
• Jestliže přípravek nebyl správně uchováván nebo byl zmražen aspart Sanofi uchovávat• Jestliže inzulin není čirý a bezbarvý.
Pokud platí něco z výše uvedeného, Insulin aspart Sanofi nepoužívejte. Požádejte o radu lékaře,
zdravotní sestru nebo lékárníka.
Před použitím přípravku Insulin aspart Sanofi
• Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že máte správný typ inzulinu.
• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
• Jehly a předplněné pero Solostar nesmíte s nikým sdílet.
• Insulin aspart Sanofi je vhodný pouze pro podkožní podání. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Zaznamenejte si název přípravku, který používáte krabičce a štítku každého předplněného peraúčinků.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Suliqua používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
• V případě problémů s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo
štítnou žlázou.
• Pokud sportujete více než obvykle nebo chcete změnit obvyklou dietu, neboť to může ovlivnit
hladinu cukru v krvi.
• Pokud jste nemocný• Pokud cestujete do ciziny, cestování přes různá časová pásma může ovlivnit vaši potřebu
inzulinu a načasování injekcí.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 roku, protože u dětí do 1 roku věku nebyly
prováděny žádné klinické studie.
Další léčivé přípravky a přípravek Insulin aspart Sanofi
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, a to může znamenat, že bude zapotřebí
změnit dávku inzulinu. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.
Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě diabetu
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.
Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního
selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok
Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Inzulin aspart a alkohol
Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se může jak
zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Inzulin aspart může být používán během
těhotenství. Dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Pečlivá
kompenzace vašeho diabetu, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
Během kojení není léčba inzulinem aspart omezena.
Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.
Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš
nízkou nebo vysokou. Proto může být také ovlivněna vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mějte na paměti, že byste mohl
Insulin aspart Sanofi má rychlý nástup účinku, tudíž pokud se objeví hypoglykemie, můžete ji
očekávat dříve po aplikaci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Přípravek Insulin aspart Sanofi obsahuje sodík
Insulin aspart Sanofi obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Insulin aspart Sanofi používá
Dávkování inzulinu a kdy inzulin používat
Vždy používejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Inzulin aspart se obecně používá bezprostředně před jídlem. Do 10 minut po podání injekce jezte jídlo
nebo svačinu, abyste předešelinzulin aspart podán i brzy po jídle
Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne. Pokud vám lékař změnil typ nebo druh inzulinu, je
možné, že vám bude muset upravit také jeho dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Inzulin aspart lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku namísto rozpustného humánního
inzulinu v případech, kdy je preferován rychlý nástup účinku. Například v případě, kdy je obtížné
stanovit dítěti dávku ve vztahu k jídlu.
Použití u zvláštních skupin pacientů
Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi pravidelněji a konzultovat změny v dávce inzulinu s lékařem.
Jak přípravek použít a kam si aplikovat injekci
Insulin aspart Sanofi je určen pro podkožní inzulin přímo do žíly pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem,
poraďte se se svým lékařem.
Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místem pro vpíchnutí injekce je přední část pasu Inzulin bude mít rychlejší účinek při aplikaci do přední části pasu pravidelně měřit obsah cukru v krvi.
Jak zacházet s přípravkem Insulin aspart Sanofi SoloStar předplněné pero
Insulin aspart Sanofi SoloStar je předplněné pero na jedno použití obsahující insulin aspart. Jedno pero
SoloStar dávkuje 1-80 jednotek po 1 jednotce.
Přečtěte si pečlivě instrukce, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte používat tak,
jak je uvedeno v Návodu na použití.
Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.
Jestliže jste použilPokud jste použil
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestalNepřestávejte inzulin používat bez porady s lékařem. Lékař vám vysvětlí, co je třeba dělat. Mohlo by
to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu” viz bod 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.
Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
Studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční rytmus, pocit nevolnosti, pocit
velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost a slabost, nervozita nebo třes,
pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.
Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déle trvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.
Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
• Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
• Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru v
krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
• Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, poraďte se se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít kvůli riziku
zadušení.
Závažné alergické reakce na přípravek Insulin aspart Sanofi nebo na některou z jeho pomocných
látek život ohrožující. Může se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.
Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla
• pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, pociťujete nevolnost potíže, zrychlený tep a točí se vám hlava.
Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě se poraďte s lékařem.
Ostatní nežádoucí účinky
Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit 100amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé
injekci. Pokud zjistíte, že vaše kůže má v místě vpichu dolíčky nebo zesílení, informujte svého lékaře
nebo zdravotní sestru. Tyto reakce se mohou zhoršit nebo mohou změnit absorpci inzulinu, pokud si
do tohoto místa inzulin aplikujete.
Méně časté
Příznaky alergie: Mohou se vyskytnout alergické reakce v místě vpichu zánět, modřiny, otok a svěděnínezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře “Závažné alergické reakce”
Oční poruchy: Na začátku léčby inzulinem se mohou vyskytnout poruchy zraku, avšak tato porucha je
obvykle přechodná.
Otoky kloubů: Na začátku inzulinové léčby může zadržování vody v těle způsobit otoky kolem
kotníků a dalších kloubů. Obvykle tato reakce brzy odezní. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.
Diabetická retinopatie trpíte diabetickou retinopatií a dojde u vás k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může dojít
ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Vzácné
Bolestivá neuropatie zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu. Tomu se říká akutní
bolestivá neuropatie a obvykle se jedná o přechodný stav.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích
účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Důsledky diabetu
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• jste si zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.
Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi
• Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
• Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně ke smrti.
5. Jak Insulin aspart Sanofi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Insulin aspart Sanofi v chladničce Chraňte před mrazem. Předplněné pero uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Insulin aspart Sanofi předplněné pero, které používáte, uchovávejte při pokojové teplotě maximálně po dobu 4 týdnů. Předplněné pero, které používáte, nedávejte do ledničky.
Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Na předplněné pero nasaďte kryt pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte přípravek Insulin aspart Sanofi předplněné pero pokud je roztok zabarven nebo obsahuje
pevné částice. Můžete jej použít pouze, pokud vypadá jako voda. Pokaždé to zkontrolujte, než si
aplikujete injekci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Insulin aspart Sanofi obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum aspartum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum
100 jednotek roztoku, což odpovídá 300 jednotkám inzulinu aspart. Jedno předplněné pero 1-80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
• Pomocnými látkami jsou: fenol, metakresol, chlorid zinečnatý, polysorbát 20, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková/ hydroxid sodný a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková
Jak přípravek Insulin aspart Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Insulin aspart Sanofi, injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml.
Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s přípravkem Insulin aspart Sanofi.
Insulin aspart Sanofi v předplněném peru Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francie
Výrobce
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 –
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 800.536389
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47
United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Insulin aspart Sanofi injekční roztok v předplněném peru NÁVOD NA POUŽITÍ
Nejprve si přečtěte
Důležité informace
• Nikdy své pero s nikým nesdílejte – je pouze pro Vás.
• Nikdy nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo si nejste jisti, že funguje správně.
• Vždy proveďte test bezpečnosti.
• Vždy s sebou noste náhradní pero a jehly pro případ, že by se ztratily nebo přestaly fungovat.
• Nikdy nepoužívejte jehly opakovaně. Pokud tak učiníte, může se stát, že nedostanete celou
dávku
Naučte se aplikovat injekci
• Před použitím pera se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné
aplikaci.
• Požádejte o pomoc, pokud máte potíže s manipulací s perem, například kvůli problému se zrakem.
• Před použitím pera si přečtěte všechny informace a instrukce v příbalové informaci. Nebudete-li
dodržovat všechny tyto instrukce, může se stát, že si aplikujete příliš mnoho nebo příliš málo
inzulinu.
Potřebujete pomoci?
Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se pera nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry nebo se obraťte na místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
uvedeného na přední straně této příbalové informace.
Zvláštní předměty, které budete potřebovat:
• nová sterilní jehla • kontejner odolný proti propíchnutí na použité jehly a pera
Seznamte se s perem
* Neuvidíte píst, dokud neaplikujete několik dávek.
Kryt
pera
Zásobník na
vložku
Píst*
Okénko
ukazující
dávku
Ukazatel
dávky
䥮jekční tlačtko
Volič dávky
Označení
inzulinu
Inzulinová
stupnice
Gumový
uzávěr
KROK 1: Zkontrolujte pero
• Vyndejte nové pero z lednice alespoň 1 hodinu před aplikací injekce. Aplikace studeného
inzulinu je více bolestivá.
1A Zkontrolujte označení a datum použitelnosti na štítku Vašeho pera.
• Ujistěte se, že mate správný inzulin. To je důležité, zejména pokud máte jiná injekční pera.
• Nikdy nepoužívejte pero po uplynutém datu použitelnosti.
1B Odstraňte kryt pera.
1C Zkontrolujte, zda je inzulin čirý.
• Nepoužívejte pero, jestliže je inzulin zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice.
KROK 2: Upevněte novou jehlu
• Pro každou injekci musí být vždy použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít
ucpání jehly, kontaminaci a vzniku infekce.
• Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s přípravkem Insulin aspart Sanofi.
2A Vezměte novou jehlu a odstraňte ochranné pouzdro.
2B Držte jehlu přímo proti peru a zašroubujte ji, dokud pevně nedrží. Neutahujte příliš.
2C Sejměte vnější kryt jehly. Odložte jej na později.
2D Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Zacházení s jehlami
• Při manipulaci s jehlami buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
KROK 3: Proveďte kontrolu bezpečnosti
• Před každou aplikací injekce vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. Takto ověříte, že:
• pero a jehla správně fungují
• dostanete správnou dávku inzulinu.
3A Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky, dokud nebude ukazatel dávky na značce 2.
3B Stlačte injekční tlačítko až na doraz.
• Jestliže inzulin vytéká z hrotu jehly, funguje Vaše pero správně.
Pokud žádný inzulin jehlou nevytéká:
• Možná budete muset tento krok zopakovat až třikrát, než inzulin uvidíte.
• Pokud ani po třetím stlačení nevidíte vytékající inzulin, může být jehla ucpaná. Pokud k tomu
dojde:
- vyměňte jehlu - poté zopakujte kontrolu bezpečnosti • Nepoužívejte pero, pokud z hrotu jehly nevytéká žádný inzulin. Použijte nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k tomu, abyste odstranili inzulin z pera.
Jestliže vidíte vzduchové bubliny
• V inzulinu můžete vidět vzduchové bubliny. To je normální, neuškodí Vám.
KROK 4: Nastavte dávku
• Nikdy nevolte dávku a nestlačujte injekční tlačítko bez nasazené jehly. Může dojít k
poškození pera.
4A Ujistěte se, že je připevněna jehla a dávka je nastavena na „0“.
4B Otáčejte voličem dávky, dokud ukazatel není v jedné rovině s vaší dávkou.
• Pokud jste navolil• Pokud v peru nezbývá dostatek jednotek na vaši dávku, volič dávky se zastaví na počtu
zbývajících jednotek.
• Pokud nemůžete zvolit celou vaši předepsanou dávku, použijte nové pero, nebo aplikujte
zbývající jednotky a poté použijte nové pero k doplnění dávky.
•
Jak číst informace v okénku
Sudá čísla jsou v rovině s ukazatelem dávky:
Lichá čísla jsou zobrazena jako čárka mezi sudými čísly:
Jednotky inzulinu ve Vašem peru
• Vaše pero obsahuje celkem 300 jednotek inzulinu. Můžete si zvolit dávku od 1 do 80 jednotek
v krocích po 1 jednotce. Každé pero obsahuje více než 1 dávku.
• Můžete přibližně zjistit, kolik jednotek inzulinu zbývá, jestliže se podíváte, kde se nachází píst
na stupnici inzulinu.
KROK 5: Vpíchněte si dávku
• Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko, nepoužívejte sílu. Mohlo by dojít ke zlomení
pera. Pro pokyny se podívejte na část níže.
Zvoleno 20 jednotek
Zvoleno 21 jednotek
5A Zvolte místo vpichu podle obrázku
5B Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak Vám ukázal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
• Prozatím se nedotýkejte injekčního tlačítka.
5C Položte palec na injekční tlačítko. Poté stiskněte až na doraz a podržte.
• Nestlačujte pod úhlem – váš palec by mohl bránit otáčení voliče dávky.
5D Držte injekční tlačítko úplně stisknuté, a jakmile uvidíte „0" v okénku dávky, pomalu
počítejte do 10.
• Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.
105E Jakmile dokončíte počítání do 10, uvolněte injekční tlačítko. Poté vyjměte jehlu z kůže.
Pokud je obtížné stisknout tlačítko:
• Vyměňte jehlu KROK 3• Pokud je stisknutí stále obtížné, vezměte si nové pero.
• Nikdy nepoužívejte stříkačku k odstranění inzulinu z pera.
KROK 6: Sejměte jehlu
• Při manipulaci s jehlou buďte opatrní. Zabráníte tak poranění jehlou a přenosu infekce.
• Nikdy znovu nenasazujte vnitřní kryt jehly.
6A Nasaďte znovu na jehlu vnější kryt jehly a použijte ho k jejímu odšroubování z pera.
• Abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou, nikdy nenasazujte zpět vnitřní kryt jehly.
• Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte injekci někomu jinému Vy
sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
• Aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce, řiďte se doporučenými
bezpečnostními opatřeními
6B Vyhoďte použitou jehlu do kontejneru odolného proti propíchnutí, nebo ji zlikvidujte podle
návodu Vašeho lékárníka nebo místních úřadů.
6C Nasaďte kryt pera zpět na pero.
• Nedávejte pero zpět do chladničky.
Jak pero uchovávat a starat se o něj
• Pero můžete čistit zvenčí tak, že je otřete vlhkým hadříkem nemyjte nebo nepromazávejte, může dojít k jeho poškození.
• Odstraňte jehlu a použité pero zlikvidujte podle pokynů lékárníka nebo v souladu s místními
požadavky.
• Pro další informace týkající se uchovávání a použití Vašeho pera viz body 2 a 5 v příbalové
informaci.
Insulin aspart sanofi Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Insulin aspart sanofi
Insulin aspart sanofi souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Insulin aspart sanofi
Ostatní nejvíce nakupují
