NUROFEN PRO DěTI - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen pro děti 60 mg čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

čípek obsahuje ibuprofenum 60 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky.

Téměř bílé nebo bílé válcovité čípky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti.

K symptomatické léčbě horečky.

Použití přípravku Nurofen pro děti se doporučuje v případě, že perorální podávání léku není vhodné,
například pokud pacient zvrací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pouze ke krátkodobému používání.

Nurofen pro děti se smí podávat pouze dětem starším 3 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg.
Maximální jednotlivá dávka ibuprofenu nemá přesáhnout 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Interval mezi
dávkami nesmí být kratší než 6 hodin. Maximální celková denní dávka ibuprofenu je 20 - 30 mg/kg
tělesné hmotnosti; podává se rozděleně do tří až čtyř jednotlivých dávek.

To znamená že:
▪ dětem s tělesnou hmotností od 6 do 8 kg (3 až 9 měsíců) se na začátku léčby podá 1 čípek;
další čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 – 8 hodin; během 24 hodin se nesmějí
podat více než 3 čípky;
▪ dětem s tělesnou hmotností od 8 do 12,5 kg (9 měsíců až 2 roky) se na začátku léčby podá
čípek; další čípek lze podat, pokud je to nutné, až po uplynutí 6 hodin; během 24 hodin se
nesmějí podat více než 4 čípky.

Nurofen pro děti není vhodný pro novorozence s tělesnou hmotností menší než 6 kg (mladší než
měsíce věku) (viz bod 4.3).

Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater se musí poradit se svým lékařem dříve, než použijí
přípravek Nurofen pro děti.

U kojenců ve věku 3 – 5 měsíců je třeba vyhledat lékaře při zhoršení symptomů onemocnění nebo do
24 hodin pokud symptomy přetrvávají.

Pokud je u dětí od 6ti měsíců nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se
zhorší symptomy onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.


Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění symptomů
onemocnění (viz bod 4.4).

Způsob podání
Rektální podání.

4.3 Kontraindikace

▪ Pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1 tohoto přípravku.
▪

▪ Pacienti, u kterých byly v minulosti zaznamenány hypersenzitivní reakce (např.
bronchospasmus, angioedém, astma, rhinitida nebo urtikarie v souvislosti s užíváním kyseliny
acetylsalicylové, ibuprofenu nebo jiných NSAID).
▪ Pacienti s gastrointestinálním krvácením nebo perforací v souvislosti s předchozím užíváním
NSAID v anamnéze.
▪ Pacienti s aktivní peptický vředem/hemoragií nebo s rekurentním peptickým vředu/hemoragií
v anamnéze (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
▪ Pacienti se závažným selháváním jater nebo ledvin či se závažným srdečním selháváním.
▪ Pacienti s cerebrovaskulárním nebo jiným aktivním krvácením.
▪ Pacienti s neobjasněnými poruchami krvetvorby.
▪ Pacienti se závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin).
▪ Ženy v posledním trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
▪ Novorozenci s tělesnou hmotností menší než 6 kg (mladší než 3 měsíce věku).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu
nezbytnou ke zlepšení symptomů (viz níže Gastrointestinální a Kardiovaskulární účinky).

Starší pacienti:
U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s NSAID zvýšeno, zvláště
gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené riziko
následků nežádoucích reakcí.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým lupus erythematosus jakož i u pacientů se smíšenou chorobou pojivové tkáně
kvůli zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);
▪ s gastrointestinálními poruchami a chronickými zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní
kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);
▪ s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhávání, protože v souvislosti s léčbou NSAID
byly hlášeny retence tekutin a otoky;
▪ s poruchou funkce ledvin, protože může dojít k její zhoršení (viz body 4.3 a 4.8);
▪ s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8);
▪ přímo po větším chirurgickém zákroku;
▪ se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic, protože u těchto
pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
▪ kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje zvýšené
riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání přípravku Nurofen.
Jiné NSAID:
Je nutné se vyhnout souběžnému používání Nurofenu pro děti a NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2.


Maskování symptomů základního infekčního onemocnění:
Nurofen pro děti může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen pro děti
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Zvýšená opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je potřebná před zahájením léčby
u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhávání, protože v souvislosti s léčbou
NSAID byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Obecně,
dostupné epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání
nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Gastrointestinální (GI) účinky:
GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli
během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich i bez předchozí anamnézy závažných GI příhod,
onemocnění konečníku a řitního otvoru.

Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je zvýšeno u pacientů užívajících vysoké dávky NSAID,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. U těchto pacientů musí být léčba zahájena nejnižší
možnou dávkou.

U těchto pacientů, tak jako u pacientů léčených souběžně kyselinou acetylsalicylovou v nízkých
dávkách nebo jinými léky zvyšujícími GI riziko, je třeba zvážit současnou léčbu protektivními látkami
(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou GI toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby včas hlásili
všechny neobvyklé GI příznaky (zejména GI krvácení), především na počátku léčby.

Zvláštní opatrnost je doporučována u pacientů používajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léčiva jako
kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen pro děti objeví GI krvácení nebo vředy musí být léčba
ukončena.

NSAID musí být podávána s opatrností pacientům s anamnézou GI onemocnění (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba), protože může dojít k exacerbaci těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Respirační účinky:
U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem, chronickou rinitidou, sinusitidou, nosními
polypy nebo alergickým onemocněním, může přípravek vyvolat bronchospasmus.

Další poznámky:
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) se pozorují velmi vzácně. Při
prvních projevech hypersenzitivní reakce po užití / podání přípravku Nurofen musí být léčba
ukončena. Na základě symptomů musí pak odborný zdravotnický personál zahájit nutná léčebná
opatření.

Ibuprofen, léčivá látka obsažená v přípravku Nurofen, může dočasně inhibovat funkci krevních
destiček (agregaci trombocytů). Proto se doporučuje pacienty s poruchami koagulace pečlivě
monitorovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen se vyžaduje pravidelná kontrola jaterních testů,
funkce ledvin a kontrola krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace
nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba by
měla být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků by měla být očekávána u pacientů, kteří
mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti
bolesti hlavy.

Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou,
zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.


Při léčbě pacientů se srdečním selháváním, nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater, pacientů
používajících diuretika nebo po závažnějším chirurgickém zákroku spojeném se ztrátou tekutin, je
třeba zvážit nutnost přísného sledování diurézy a funkce ledvin.

Renální účinky:
Obecně může návykové užívání analgetik, zvláště kombinace různých analgetických látek, vést ke
vzniku trvalých ledvinových lézí s rizikem selhávání ledvin (analgetická nefropatie).

Pediatrická populace:

U dehydrovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Porucha fertility:
Viz bod 4.6.

Závažné kožní reakce:
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a
toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP). Nurofen pro děti musí být vysazen při prvním výskytu známek a
příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka
hypersenzitivity.
Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních oněmocnění
kůže a měkkých tkání. Nedoporučuje se používat ibuprofen v případě onemocnění planými
neštovicemi.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:
▪ kyselinou acetylsalicylovou (ASA): pokud lékař nedoporučil užívání nízkých dávek ASA,
v souladu s lokální standardní klinickou praxí, protože to může vést ke zvýšenému riziku
nežádoucích reakcí (viz bod 4.4);
▪ jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2: vyvarujte se souběžnému
užívání dvou nebo více přípravků NSAID, protože to může vést ke zvýšenému riziku
nežádoucích účinků (viz bod 4.4);
▪ experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny
acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyto látky podávají současně. Omezený rozsah
těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex vivo dat do klinické praxe však neumožňují
učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofenu žádné pevné závěry, přičemž při
příležitostném užívání ibuprofenu se žádný klinicky relevantní účinek nepovažuje za
pravděpodobný (viz bod 5.1).


Ibuprofen (stejně jako další NSAID) se má užívat s opatrností v kombinaci:
▪ s kortikosteroidy: existuje zvýšené riziko GI ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4);
▪ s antikoagulancii: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, například warfarinu (viz
bod 4.4);
▪ s fenytoinem: souběžné užívání přípravku Nurofen s přípravky obsahujícími fenytoin může
zvyšovat sérovou hladinu tohoto léčiva; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není
kontrola sérového fenytoinu zpravidla nutná;
▪ s antiagregačními léky a s SSRI: zvýšené riziko GI krvácení (viz bod 4.4);
▪ s antihypertensivy (ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotensinu II) a diuretiky:
NSAID mohou snižovat účinky těchto přípravků; u některých pacientů s oslabenou funkcí
ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s oslabenou funkcí ledvin) může vést
současné podávání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotensinu II a léčiv,
která inhibují cyklooxygenázu, k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního
selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní; proto je nutno tyto kombinace podávat opatrně,
zvláště u starších pacientů; pacienti musí být řádně hydratováni a je nutno zvážit sledování
funkce ledvin po zahájení kombinované léčby a poté v pravidelných intervalech; diuretika
mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity NSAID;
▪ s kardioglykosidy, např. digoxin: NSAID mohou způsobit exacerbaci poruchy srdeční činnosti,
mohou snižovat hodnotu glomerulární filtrace (GFR) a zvyšovat hladinu glykozidů v plazmě;
současné užívání přípravku Nurofen s přípravky obsahujícími digoxin může zvyšovat sérovou
hladinu tohoto léčiva; při správném užívání (maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérového
digoxinu zpravidla nutná;
▪ s cyklosporinem: zvýšené riziko nefrotoxicity;
▪ s lithiem: existují důkazy o možném zvýšení hladin lithia v plazmě; při správném užívání
(maximálně okolo 3 dní) není kontrola sérové hladiny lithia zpravidla nutná;
▪ s probenecidem a sulfinpyrazonem: léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon
mohou prodlužovat vylučování ibuprofenu;
▪ s kalium šetřícími diuretiky: souběžné podávání přípravku Nurofen s kalium šetřícími diuretiky
může vést k hyperkalémii (doporučuje se kontrola sérového draslíku);
▪ s methotrexátem: existují důkazy o možném zvýšení hladin methotrexátu v plazmě; podávání
přípravku Nurofen během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke
zvýšeným koncentracím methotrexátu a zvýšení jeho toxického účinku;
▪ se zidovudinem: existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV pozitivních
hemofiliků, kteří užívají souběžnou léčbu se zidovudinem a ibuprofenem;
▪ se sulfonylureou: klinická hodnocení prokázala interakce mezi NSAID a antidiabetiky (deriváty
sulfonylurey); i když interakce mezi ibuprofenem a deriváty sylfonylurey nebyly dosud
popsány, doporučuje se při současném užívání jako předběžné opatření kontrola hodnot
krevní glukózy;
▪ s takrolimem: riziko nefrotoxicity se zvyšuje, jestliže se oba přípravky používají současně;
▪ s chinolonovými antibiotiky: údaje získané na zvířatech ukazují, že NSAID mohou zvyšovat
riziko křečí souvisejících s chinolonovými antibiotiky; u pacientů užívajících NSAID a chinolony
může být zvýšeno riziko vzniku křečí;
▪ s inhibitory CYP2C9: souběžné užívání ibuprofenu a inhibitorů CYP2C9 může zvýšit vystavení
vlivu ibuprofenu (substrát CYP2C9); ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (CYP2Cinhibitory) byla prokázána zvýšená expozice S(+) ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %; pokud
jsou souběžně užívány i účinné CYP2C9 inhibitory, a to zejména při podávání vysokých dávek
ibuprofenu současně s vorikonazolem a nebo flukonazolem, je potřeba zvážit snížení dávky
ibuprofenu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální / embryonální
vývoj.

Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánních potratů, kardiálních malformací
a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % až na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že
riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že podání
inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a
k fetální / embryonální letalitě. Navíc byla po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům
v průběhu organogenetického období hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně
kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela
nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které plánují otěhotnět anebo jej užívají v průběhu prvního a
druhého trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat:
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem,
matku a novorozence na konci těhotenství:
▪ potenciálnímu prodloužení doby krvácení; přičemž antiagregační účinek se může projevit i při
velmi nízkých dávkách;
▪ riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení:
Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí jen v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem
k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně třeba kojení přerušit, pokud
je přípravek užíván krátkodobě v doporučené dávce pro zmírnění bolesti a horečky.

Fertilita:
Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou
ovlivnit ovulaci, a tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a
odezní po ukončení terapie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při krátkodobém užívání nemá tento přípravek žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy
z léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami
u revmatických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají
krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávkových
forem a maximálně 1 800 mg u čípků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi
jednotlivci existují rozdíly.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako:
velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 až  1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000);
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou převážně
dávkově-závislé, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na dávce a
trvání léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy
smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea,
zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní
stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla
pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu (obzvláště ve
vysokých dávkách 2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).

Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující
fasciitida). To může souviset s mechanismem účinku NSAID.

Pokud se objeví příznaky infekce nebo se tyto příznaky při užívání přípravku Nurofen zhorší,
doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je potřeba vyšetřit, zda se jedná
o indikaci pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu.

Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat přípravek Nurofen, jestliže
se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakce, k čemuž může dojít i při prvním použití, a
v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc.

Pacienta je třeba poučit, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc,
jestliže se u něj objeví silná bolest v horní části břicha nebo meléna či hematemeza.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace velmi vzácné byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí
(např. vznik nekrotizující fascitidy); ve výjimečných
případech se závažné kožní infekce a komplikace
v oblasti měkkých tkání mohou objevit během infekce
planými neštovicemi
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombo-
cytopenie, pancytopenie, agranulocytóza); prvními
příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové
vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžká
únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin;
v takových případech je doporučeno ukončení léčby
tímto přípravkem i jakýmkoliv dalším analgetikem či
antipyretikem bez předchozí konzultace s lékařem
Psychiatrické poruchy velmi vzácné psychotické reakce, deprese
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce sestávající z:méně časté urtikárie a pruritus
velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce; mohou se projevovat
jako otok obličeje, jazyka a laryngu, dyspnoe,
tachykardie, hypotenze (anafylaxe, angioedém nebo
závažný šok); exacerbace astmatu
není známo reaktivita ze strany dýchacího traktu zahrnující astma,
bronchospasmus nebo dušnost
Poruchy nervového
systému
méně časté poruchy centrálního nervového systému, jako jsou
bolest hlavy, točení hlavy, nespavost, agitovanost,
podrážděnost nebo únava
velmi vzácné aseptická meningitida2
Poruchy oka méně časté poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu vzácné tinnitus
Srdeční poruchy velmi vzácné srdeční selhání, palpitace a otoky, infarkt myokardu
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze, vaskulitida
Gastrointestinální poruchy časté gastrointestinální obtíže, jako je bolest břicha, nauzea
a dyspepsie; průjem, flatulence, zácpa, pálení žáhy,
zvracení a mírné krvácení do gastrointestinálního
traktu, které může ve výjimečných případech
způsobovat anémii
méně časté gastrointestinální vředy, perforace nebo GI krvácení;
ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a
Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida,
lokalizované rektální podráždění
velmi vzácné ezofagitida a tvorba membránovitých striktur ve
střevech, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné dysfunkce jater, poškození jater zejména při
dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážky
velmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce,
včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erytema
multiforme a toxické epidermální nekrolýzy, alopécie
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
vzácné vzácně se také může objevit poškození tkáně ledvin
(papilární nekróza) a zvýšení koncentrací močoviny
v krvi
velmi vzácné tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální
hypertenzí nebo nedostatečností ledvin, nefrotický
syndrom, intersticiální nefritida, která může být
doprovázena akutní nedostatečností ledvin
Vyšetření vzácné snížené hladiny hemoglobinu

Popis vybraných nežádoucích reakcí:
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou
sestávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxie;
b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;
c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpury, angioedému
a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-
Johnsonova syndromu a erytema multiforme).

Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná
data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu
časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy
příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo
porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími
autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba
pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dávky přesahující 200 mg/kg mohou vést k intoxikaci.

a) Příznaky předávkování:
Symptomy předávkování mohou zahrnovat nauzeu, zvracení, bolest břicha nebo vzácněji průjem.
Nystagmus, rozmazané vidění, tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení jsou rovněž možné.
Předávkování většího rozsahu se projeví v centrálním nervovém systému jako vertigo, závratě,
ospalost, příležitostně excitace a dezorientace, ztráta vědomí nebo kóma. Výjimečně u pacientů
může dojít ke konvulzím. V případě závažné otravy může dojít k rozvoji metabolické acidózy. Může se
objevit hypotermie a hyperkalémie a může dojít k prodloužení protrombinového času/INR,
pravděpodobně kvůli interferenci s účinkem cirkulujících faktorů srážení krve. Může se vyskytnout
též akutní selhání ledvin, poškození jater, hypotenze, respirační deprese a cyanóza. U astmatiků
může dojít k exacerbaci astmatu.

b) Terapeutická opatření při předávkování:
Žádné speciální antidotum neexistuje. Pacienty je nutné léčit symptomaticky. Zahajte podpůrnou
léčbu podle potřeby a zajistěte průchodnost dýchacích cest a monitorování srdeční činnosti a
životních funkcí, dokud stav pacienta nebude stabilizován. V případě častých nebo delších křečí je
potřeba tyto léčit intravenózně podávaným diazepamem nebo lorazepamem. V případě astmatu
poskytněte bronchodilatancia. Kontaktujte místní toxikologické centrum se žádostí o lékařská
doporučení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny
propionové.
ATC kód: M01AE
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), jehož účinek byl prokázán v běžných
experimentálních modelech zánětu u zvířat a spočívá v inhibici syntézy prostaglandinu. U člověka
ibuprofen zmírňuje bolest, otoky a horečku způsobené zánětem. Navíc ibuprofen reverzibilně
inhibuje agregaci destiček.

Experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové na agregaci destiček, pokud se tyto látky podávají současně. V jedné studii
s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min. po podání kyseliny
acetylsalicylové (ASA) s rychlým uvolňováním (81 mg) byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu
tromboxanu nebo agregaci destiček. Omezený rozsah těchto dat a nejasnosti ohledně extrapolace ex
vivo dat na klinickou situaci však neumožňují učinit ohledně pravidelného užívání ibuprofenu žádné
pevné závěry a při příležitostném užívání ibuprofenu je klinicky relevantní účinek nepravděpodobný.

Klinická účinnost ibuprofenu se prokázala při léčbě mírné až středně silné bolesti, například bolesti
při růstu zubů, bolesti zubů, hlavy, uší, bolesti v krku, pooperační bolesti, bolesti při zranění měkkých
tkání a horečky včetně pyrexie po imunizaci a bolesti a horečky při rýmě a chřipce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po rektální aplikaci je ibuprofen rychle a téměř kompletně absorbován; střední plasmatické
koncentrace je dosaženo za 0,75 hodiny po podání čípku s obsahem 60 mg léčivé látky.

Ibuprofen se silně váže na plazmatické proteiny a proniká do synoviální tekutiny.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva hlavní metabolity, které se primárně vylučují ledvinami
buď ve volné formě, nebo jako konjugáty spolu s nepatrným množstvím nezměněného ibuprofenu.
Vylučování ledvinami je rychlé a úplné.

Eliminační poločas činí přibližně 2 hodiny.

U starších pacientů nedochází k významným rozdílům ve farmakokinetickém profilu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu se při experimentech na zvířatech projevovala hlavně
tvorbou lézí a vředů v GI traktu. Studie in vitro a in vivo neposkytly klinicky relevantní důkazy
o možných mutagenních vlastnostech ibuprofenu. Ve studiích na potkanech a myších nebyly
objeveny důkazy o karcinogenních účincích ibuprofenu. Ibuprofen způsoboval inhibici ovulace
u králíků a poruchu implantace u různých zvířecích druhů (králík, potkan, myš). Podle
experimentálních studií u potkanů a králíků ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických
pro matku docházelo u potomků potkanů ke zvýšenému výskytu malformací (defekty ventrikulárního
septa).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ztužený tuk.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PE/Al blistr.

Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, nebo 20 čípků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/169/06-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 9.11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 6.