Nurofen pro děti Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které jsou známy
z léčby ibuprofenem, včetně nežádoucích účinků při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami
u revmatických pacientů. Uvedené četnosti, které zahrnují i velmi vzácná hlášení, se týkají
krátkodobého užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu u perorálních dávkových
forem a maximálně 1 800 mg u čípků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v potaz, že jsou převážně závislé na dávce a že mezi
jednotlivci existují rozdíly.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s ibuprofenem, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových
systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako:
velmi časté (≥ 1/10);
časté (≥ 1/100 až  1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000);
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uváděny v klesajícím pořadí závažnosti.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Nežádoucí účinky jsou převážně
dávkově-závislé, což platí zejména pro riziko gastrointestinálního krvácení, jež závisí na dávce a
trvání léčby. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy
smrtelné, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání ibuprofenu byla hlášena nauzea,
zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hematemeze, ulcerózní
stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla
pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu (obzvláště ve
vysokých dávkách 2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo mrtvice) (viz bod 4.4).

Při užívání NSAID byla popsána též exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující
fasciitida). To může souviset s mechanismem účinku NSAID.

Pokud se objeví příznaky infekce nebo se tyto příznaky při užívání přípravku Nurofen zhorší,
doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. Je potřeba vyšetřit, zda se jedná
o indikaci pro antimikrobiální/antibiotickou léčbu.

Při dlouhodobém užívání je potřeba pravidelně kontrolovat krevní obraz.

Pacienta je třeba poučit, aby okamžitě informoval lékaře a přestal užívat přípravek Nurofen, jestliže
se objeví jeden z příznaků hypersenzitivní reakce, k čemuž může dojít i při prvním použití, a
v takových případech je nevyhnutelná okamžitá lékařská pomoc.

Pacienta je třeba poučit, aby léčivý přípravek přestal užívat a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc,
jestliže se u něj objeví silná bolest v horní části břicha nebo meléna či hematemeza.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace velmi vzácné byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí
(např. vznik nekrotizující fascitidy); ve výjimečných
případech se závažné kožní infekce a komplikace
v oblasti měkkých tkání mohou objevit během infekce
planými neštovicemi
Poruchy krve a
lymfatického systému
velmi vzácné poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombo-
cytopenie, pancytopenie, agranulocytóza); prvními
příznaky mohou být horečka, bolest v krku, povrchové
vřídky v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžká
únava, krvácení z nosu a do kůže a tvorba modřin;
v takových případech je doporučeno ukončení léčby
tímto přípravkem i jakýmkoliv dalším analgetikem či
antipyretikem bez předchozí konzultace s lékařem
Psychiatrické poruchy velmi vzácné psychotické reakce, deprese
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivní reakce sestávající z:méně časté urtikárie a pruritus
velmi vzácné závažné hypersenzitivní reakce; mohou se projevovat
jako otok obličeje, jazyka a laryngu, dyspnoe,
tachykardie, hypotenze (anafylaxe, angioedém nebo
závažný šok); exacerbace astmatu
není známo reaktivita ze strany dýchacího traktu zahrnující astma,
bronchospasmus nebo dušnost
Poruchy nervového
systému
méně časté poruchy centrálního nervového systému, jako jsou
bolest hlavy, točení hlavy, nespavost, agitovanost,
podrážděnost nebo únava
velmi vzácné aseptická meningitida2
Poruchy oka méně časté poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu vzácné tinnitus
Srdeční poruchy velmi vzácné srdeční selhání, palpitace a otoky, infarkt myokardu
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze, vaskulitida
Gastrointestinální poruchy časté gastrointestinální obtíže, jako je bolest břicha, nauzea
a dyspepsie; průjem, flatulence, zácpa, pálení žáhy,
zvracení a mírné krvácení do gastrointestinálního
traktu, které může ve výjimečných případech
způsobovat anémii
méně časté gastrointestinální vředy, perforace nebo GI krvácení;
ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a
Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida,
lokalizované rektální podráždění
velmi vzácné ezofagitida a tvorba membránovitých striktur ve
střevech, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
velmi vzácné dysfunkce jater, poškození jater zejména při
dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté různé kožní vyrážky
velmi vzácné závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce,
včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erytema
multiforme a toxické epidermální nekrolýzy, alopécie
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými
příznaky (DRESS syndrom), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce
Poruchy ledvin a
močových cest
vzácné vzácně se také může objevit poškození tkáně ledvin
(papilární nekróza) a zvýšení koncentrací močoviny
v krvi
velmi vzácné tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální
hypertenzí nebo nedostatečností ledvin, nefrotický
syndrom, intersticiální nefritida, která může být
doprovázena akutní nedostatečností ledvin
Vyšetření vzácné snížené hladiny hemoglobinu

Popis vybraných nežádoucích reakcí:
V souvislosti s léčbou ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto reakce mohou
sestávat z:
a) nespecifických alergických reakcí a anafylaxie;
b) reaktivity dýchacího traktu, včetně astmatu, zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dušnosti;
c) určitých kožních poruch, včetně vyrážek různých typů, svědění, kopřivky, purpury, angioedému
a vzácněji exfoliativních a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-
Johnsonova syndromu a erytema multiforme).

Mechanismus patogeneze léky vyvolané aseptické meningitidy není úplně znám. Avšak dostupná
data ohledně aseptické meningitidy související s NSAID poukazují na imunitní reakci (z důvodu
časového vztahu s užíváním léčiva a vymizením příznaků po jeho vysazení). Jednotlivé případy
příznaků aseptické meningitidy (jako je ztuhlá šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka nebo
porucha orientace) byly pozorovány v průběhu léčby ibuprofenem u pacientů se stávajícími
autoimunitními poruchami (jako např. systémový lupus erythematosus nebo smíšená choroba
pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek