OCTENISEPT - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Octenisept 1 mg/g + 20 mg/g
Kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g roztoku obsahuje:
octenidini dihydrochloridum 1 mg
phenoxyethanolum 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok
Čirý bezbarvý roztok téměř bez zápachu, hořké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro opakované krátkodobé antiseptické ošetření sliznice a přilehlých oblastí kůže před
diagnostickými a chirurgickými výkony v anogenitální oblasti vaginy, vulvy a glans penis
a před katetrizací močového měchýře a pro opakovanou krátkodobou podpůrnou
antiseptickou léčbu ran.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, přípravek Octenisept je aplikován na povrch, který má být
ošetřen pomocí tamponu namočeného do přípravku a to tak, že je zvlhčena celá plocha. Na
obtížně přístupná místa může být Octenisept aplikován pomocí rozprašovače.
Upřednostňujeme ovšem aplikaci pomocí tamponu.
Ve všech případech musí být mezi aplikací a následujícím zákrokem dodržen časový
interval 1 až 2 minuty. Dostatečná účinnost je zaručena pouze po dobu 2 hodin od aplikace
přípravku Octenisept. Tento návod musí být pro dosažení žádoucího účinku pečlivě
dodržen.

Prozatím jsou zkušenosti pouze s používáním, které nepřesáhlo 14 dní, takže Octenisept má
být používán pouze po omezenou dobu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Octenisept nesmí být aplikován přímo do očí. Octenisept nesmí být použit k
intraoperačnímu výplachu dutiny břišní a močového měchýře. Nelze ho aplikovat ani na
ušní bubínek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby se zabránilo poškození tkáně, přípravek nesmí být aplikován do tkáně pod
tlakem. Z dutin v ranách musí být zajištěna drenáž (např. vhodným flexibilním
drénem).
Použití vodných roztoků oktenidinu (0,1% s fenoxyethanolem či bez něj) pro antiseptické
ošetření kůže před invazivními výkony bylo spojeno se závažnými kožními účinky u
nedonošených novorozenců s nízkou porodní hmotností.
Je třeba odstranit jakékoliv nasáklé materiály, roušky nebo pláště před přistoupením k
výkonu. Nemají být používána nadměrná množství a je třeba zabránit, aby se roztok sléval v
kožních záhybech nebo pod pacientem nebo nesmí kapat na prostěradla nebo jiný materiál v
přímém kontaktu s pacientem. Pokud se plánuje použití okluzivních obvazů v místech,
která byla předtím vystavena účinkům Octeniseptu, je třeba zajistit, aby před přiložením
obvazu nebylo přítomno nadměrné množství přípravku.
Je nutné se vyvarovat náhodnému vniknutí Octenuseptu do oka.
Díky čistě vodnému složení nejsou při použití přípravku Octenisept očekávány žádné další
nežádoucí účinky, pokud je roztok aplikován při okluzním ošetření rány (viz bod 5.2,
Absorbce).
Studie přípravku Octenisept u kojenců a dětí do 12 let potvrzují dobrou účinnost,
snášenlivost a bezpečnost přípravku. Na základě dostupných údajů týkajících se dětí
i dospělých může být použití přípravku doporučeno také u dospívajících.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Octenisept nepoužívejte současně s antiseptiky na bázi jodovaného povidonu na
přilehlé oblasti kůže, protože na hranici se může objevit tmavě hnědé až fialové zabarvení.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Středně velký počet údajů u těhotných žen (300-1000 těhotenství, gestační věk > 12 týdnů)
nenaznačuje žádný malformační účinek ani fetální/neonatální toxicitu přípravku Octenisept.
Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Přípravek Octenisept lze v případě nutnosti použít i během těhotenství po ukončeném
prvním trimestru.
S použitím přípravku Octenisept v průběhu kojení nejsou žádné zkušenosti. Z důvodu

opatrnosti nemá být přípravek Octenisept používán v oblasti prsu v průběhu kojení.
Adekvátní klinické údaje a údaje o experimentech na zvířatech týkající se použití během
laktace nejsou k dispozici. Jelikož oktenidin-dihydrochlorid se vstřebává pouze v malých
množstvích nebo vůbec, předpokládá se, že do mateřského mléka nepřechází.
Fenoxyethanol se rychle a téměř úplně vstřebává a je téměř úplně vylučován jako produkt
oxidace ledvinami. Akumulace v mateřském mléce je tedy nepravděpodobná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Octenisept nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou definovány podle konvence MedDRA databáze
orgánových tříd a následujících frekvencí:
velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000),
velmi vzácné (< 1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: pálení, zarudnutí, svědění a pocit tepla v místě aplikace a lokální reakce po podání.
Velmi vzácné: kontaktní alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Případy předávkování nejsou známy. Při lokálním použití je předávkování velmi
nepravděpodobné. Při lokálním předávkování omyjte postižená místa větším množstvím
Ringerova roztoku.
Náhodné požití přípravku Octenisept není považováno za nebezpečné.
Oktenidin-dihydrochlorid se nevstřebává, ale je vylučován stolicí. Při požití většího
množství přípravku není vyloučeno podráždění sliznice gastrointestinálního traktu.

Oktenidin-dihydrochlorid je toxičtější po intravenózní aplikaci než po perorálním podání
(viz bod

5.3, Akutní toxicita). Do krevního oběhu by se tak nemělo dostat větší množství
přípravku, např. omylem aplikovanou injekcí. Jelikož ale Octenisept obsahuje
oktenidin-dihydrochlorid pouze v koncentraci 0,1%, intoxikace je velmi nepravděpodobná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:
antiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08AJ57

Mechanismus účinku
Oktenidin dihydrochlorid patří mezi kationaktivní sloučeniny a díky tomu jeho
dvě kationtová centra vykazují povrchově aktivní vlastnosti. Reaguje s buněčnou
stěnou a membránovými komponentami mikrobiální buňky a vede tak k destrukci
buněčných funkcí.
Mechanismus antimikrobiálního působení fenoxyethanolu je mimo jiné založen
na zvýšené propustnosti buněčné membrány draslíkových iontů.
Farmakodynamické vlastnosti
Antimikrobiální účinky zahrnují baktericidní a fungicidní působení. Spektra
účinnosti fenoxyethanolu a oktenidin-dihydrochloridu se v tomto ohledu
navzájem doplňují.
V kvalitativních a kvantitativních studiích in vitro bez proteinové zátěže
Octenisept po 1 minutě vykazoval baktericidní a fungicidní účinnost, přičemž
proti bakteriím a Candida albicans byly redukční faktory (RF) v rozmezí 6 - 7 lg.
Dokonce i při zátěži 10% defibrinované ovčí krve, 10% hovězího albuminu nebo
1% mucinu nebo směsí složené z 4,5% defibrinované ovčí krve, 4,5% hovězího
albuminu a 1% mucinu Octenisept snižoval u bakterií tvorbu zárodků (RF 6 – 7 lg)
a u Candida albicans (RF > 3 lg) již po 1 minutě minimální doby expozice.
Při proteinové zátěži 0,1% albuminu a kontaktní době 1 min. vykazovaly 50%
a 75% roztoky přípravku Octenisept dobrou účinnost proti grampozitivním
i gramnegativním bakteriím a proti kvasinkám a plísním.
Při delším použití se nepředpokládá ani specifická primární rezistence ani vznik
sekundární rezistence v důsledku nespecifického účinku přípravku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Podle studií na zvířecích modelech s materiálem značeným izotopem 14C
oktenidin-dihydrochlorid není absorbován z gastrointestinálního traktu ani kůží či
sliznicemi.
Perorálně podávaný radioaktivně značený oktenidin-dihydrochlorid se u myší, potkanů a

psů absorboval pouze ve velmi malém množství (0 - 6%).
U myší bylo zjištěno, že lokálně aplikovaný oktenidin-dihydrochlorid nebyl během
24hodinového kontaktu při okluzním ošetření rány absorbován.
Přechod oktenidin-dihydrochloridu přes placentu může být na základě studií in vitro
vyloučen.
U potkanů bude pravděpodobně prokázáno, že perorálně podávaný 14C-fenoxyethanol se
téměř úplně absorbuje a je vylučován močí ve formě kyseliny fenoxyoctové.
Z přípravku Octenisept nebyl oktenidin-dihydrochlorid absorbován ani vaginální sliznicí
(králík) ani ránou (člověk, potkan).
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita
Ve studiích akutní toxicity přípravku Octenisept byla LD50 po perorálním podání 45 - ml/kg a po intraperitoneálním podání 10 - 12 ml/kg. Po intraperitoneálním podání byla
dávka 0,45 ml/kg snášena bez jakýchkoli symptomů.
U potkanů byla LD50 po jednorázovém perorálním podání oktenidin-dihydrochloridu
800 mg/kg živé hmotnosti a po jednorázovém intravenózním podání 10 mg/kg živé
hmotnosti.
Fenoxyethanol vykazuje velmi nízkou akutní toxicitu po perorálním podání a kožní aplikaci.
LD50 po perorálním podání je 1,3 – 3,4 g/kg živé hmotnosti (potkan) a po kožní aplikaci
13 ml/kg (potkan) a 5 g/kg živé hmotnosti (králík).
Subchronická a chronická toxicita
Ve studiích chronické toxicity byla u myší a psů pozorována zvýšená úmrtnost po
perorálním podání oktenidin-dihydrochloridu v dávkách 2 mg/kg/den a vyšších a u potkanů
při dávkách 8 mg/kg/den a výše. Tato úmrtnost je spojena se zánětlivým krvácivým
poškozením plic. Příčina pneumotoxických změn je nejasná.
Opakovaná lokální aplikace oktenidin-dihydrochloridu na perorální sliznici psů po dobu
týdnů nevyvolala žádné toxické reakce. U potkanů a psů byla po 2 až 6 týdnech perorální
léčby oktenidin-dihydrochloridem v dávce 650 mg/kg/den pozorována břišní distenze
v důsledku tvorby plynů, která je pro antimikrobiální látky typická.
Po opakované aplikaci do ran u lidí i zvířat nebyly zjištěny žádné symptomy.
Při předepsaném použití zůstávají na ošetřeném povrchu pouze malá množství přípravku
Octenisept.
Reprodukční toxicita
Studie březích potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenním a embryotoxickém
účinku oktenidin-dihydrochloridu ani fenoxyethanolu.
Generační studie potkanů neprokázaly žádný negativní vliv oktenidin-dihydrochloridu
na reprodukci malých zvířat.
Fenoxyethanol může být v množství, ve kterém je používán, považován za neškodný.
Studie teratogenity u králíků neprokázaly po kožní aplikaci 300 mg/kg denně po dobu dní u samice ani plodu žádné symptomy.

Karcinogenní potenciál
Ve studii oktenidin-dihydrochloridu u potkanů trvající 2 roky byl zjištěn zvýšený počet
tumorů buněk ostrůvků v pankreasu. Zvýšený výskyt tumorů je spojen s nespecifickými
sekundárními účinky, které jsou výsledkem antimikrobiálního působení
oktenidin-dihydrochloridu.
Po kožní aplikaci u myší po dobu 18 měsíců nebyly pozorovány žádné známky
karcinogenního účinku, ať už lokálního nebo systémového. Rovněž nebyly
zdokumentovány symptomy absorbční otravy.
Mutagenita
V Amesově testu, v testu s buňkami myšího lymfomu, v testu chromozomální aberace
a v testu s mikrojádry oktenidin-dihydrochlorid nevykazuje žádné známky mutagenních
vlastností.
U myší fenoxyethanol nevykazoval mutagenitu v Amesově tesu ani v testu s mikrojádry.
Amesův test s přípravkem Octenisept rovněž neodhalil žádný důkaz o mutagenních
vlastnostech.
Lokální toxicita
V testu podle Bühlera nebyl zjištěn senzibilizační potenciál oktenidin-dihydrochloridu.
Nebyl ani podán žádný důkaz o fototoxicitě.
Fenoxyethanol měl u králíků mírně dráždivý účinek na kůži.
V Magnussonově-Klingmannově testu fenoxyethanol u morčat nevyvolal senzibilizaci.
Octenisept nevykazoval žádné primární toxické ani senzibilizační účinky na kůži.
Po zavedení do spojivkového vaku bylo u králíků zaznamenáno mírné podráždění.
6. FARMACEUTIC KÉ VLASTNOSTI
6.1 Seznam pomocných látek
Kokamidopropylbetain, natrium-glukonát, glycerol 85%, chlorid sodný, roztok hydroxidu
sodného 100 g/l, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Oktenidinový kationt může s aniontovými surfaktanty, např. z detergentů a čistících
přípravků, tvořit nerozpustné komplexy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po prvním otevření má být roztok spotřebován do doby použitelnosti uvedené na obale.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neskladujte ani nepřevážejte při teplotách pod 0 ° C.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte zmrzlý přípravek

6.5 Druh obalu a obsah balení
Octenisept je dostupný jako roztok v těchto velikostech balení:
Balení 15 ml: průsvitná HDPE lahvička s bílým PP šroubovacím uzávěrem
Balení 250 ml: bílá HDPE láhev s bílým PP bezpečnostním uzávěrem
Balení 500 ml, 1000 ml: průsvitná matná HDPE tetragonální láhev s bílým PP
bezpečnostním uzávěrem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2
22851 Norderstedt
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)
32/558/08-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24.09.Datum posledního prodloužení registrace: 4.6.10. DATUM REVIZE TEXTU
2. 8.