POLAPIX (5MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Polapix - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: apixaban
Účinná látka: Apixaban
Alternativy: Aboxoma, Apixaban accord, Apixaban mylan, Apixaban sandoz, Apixaban stada, Apixaban teva, Apixaban teva cr, Apixaban win medica, Eliquis
ATC skupina: B01AF02 - apixaban
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Polapix složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy Jedna 5 mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Podlouhlé, bikonvexní, růžové potahované tablety o délce 9,9-10,3 mm and šířce 4,9-5,3...více

Polapix Dávkování a způsob podání

Dávkování Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) Doporučená dávka apixabanu je 5 mg perorálně 2x denně. Snížení dávkyDoporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru ≥...více

Polapix Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Aktivní klinicky významné krvácení. • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení (viz bod 5.2). • Léze nebo stav považovaný za významný rizikový faktor závažného krvácení. Toto může zahrnovat současný nebo nedávný gastrointestinální vřed, přítomnost...více

Polapix Indikace, na co je lék

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a s jedním nebo více rizikovými faktory jako jsou předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA); věk ≥ 75 let; hypertenze; diabetes mellitus; symptomatické srdeční selhání (třída NYHA ≥ II). Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie...více

Polapix Interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gpSoučasné podávání apixabanu s ketokonazolem (400 mg 1x denně), silným inhibitorem CYP3Aa P-gp, vedlo k dvojnásobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,6násobnému zvýšení průměrné Cmax apixabanu. Užívání apixabanu se nedoporučuje u pacientů, kteří současně systémově užívají silné inhibitory CYP3A4 a P-gp, jakými jsou azolová antimykotika (například ketokonazol,...více

Polapix Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Polapix u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Polapix se má zapíjet vodou, lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety přípravku Polapix rozdrtit a rozmíchat ve vodě nebo v 5 % roztoku glukosy ve vodě (G5W)...více

Polapix Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO použití apixabanu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Studie u zvířat neprokazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání apixabanu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se apixaban nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Dostupné údaje u zvířat prokázaly...více

Polapix Užívání po expiraci, upozornění a varování

Riziko krváceníPodobně jako při užívání jiných antikoagulancií mají být pacienti užívající apixaban pečlivě sledováni s ohledem na známky krvácení. Doporučuje se, aby byl přípravek používán s opatrností v podmínkách vyššího rizika krvácení. Podávání apixabanu se musí přerušit, jestliže se vyskytne závažné krvácení (viz body 4.8 a 4.9). I když léčba apixabanem nevyžaduje...více

Polapix Schopnost řízení vozidel

Přípravek Polapix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Polapix Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost apixabanu byla studována ve čtyřech klinických studiích fáze III zahrnujících přes 15 000 pacientů: přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1). Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a hematom (viz Tabulka 2, uvádějící profil...více

Polapix Předávkování

Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení. V případě výskytu hemoragických komplikací musí být léčba přerušena a zjištěn zdroj krvácení. Má se zvážit zahájení vhodné léčby, např. chirurgická zástava krvácení, transfuze mražené plazmy nebo podání látky ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa. V kontrolovaných klinických studiích neměl apixaban podávaný...více

Polapix Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF Mechanismus účinkuApixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa. Pro antitrombotické působení nevyžaduje antitrombin III. Apixaban inhibuje volný a v koagulu vázaný faktor Xa a protrombinázovou aktivitu. Apixaban nemá přímé účinky...více

Polapix Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsolutní biologická dostupnost apixabanu je přibližně 50 % pro dávky až do 10 mg. Apixaban je rychle absorbován s maximální koncentrací (Cmax) zjištěnou za 3 až 4 hodiny po užití tablety. Užití s jídlem neovlivňuje AUC nebo Cmax apixabanu v dávce 10 mg. Apixaban se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Apixaban vykazuje lineární farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrně dávce...více

Polapix Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními sledovanými účinky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly ty, které souvisely s farmakodynamickým účinkem...více

Polapix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mannitol Mikrokrystalická celulosa Natrium-lauryl-sulfátSodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktosy Makrogol Triacetin Žlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...více

Polapix Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Polapix 5 mg potahované tablety apixabanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje laktosu. Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta 14 potahovaných...více

Polapix Balení a cena

...více

Polapix Souhrn údajů