PREPARATION H - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PREPARATION H 23 mg/69 mg čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky:
faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23 mg
squali oleum 3,00 % hmot., t.j. 69 mg v jednom čípku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípky. Bílé čípky po 2,3 g.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Preparation H se používá ke zmírnění potíží při hemoroidech, tj. bolesti, podráždění a svědění.
Pomáhá snížit otok tkáně vyvolaný zánětem. Zmírňuje bolestivé vyprazdňování.

Preparation H je určen pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným
koncem.

Léčba se nemá ukončit ihned po objevení se prvních známek zlepšení, ale k dosažení plného účinku
se má pokračovat v léčbě nejméně 5 dní.

Pediatrická populace

Preparation H není určen pro dětí a dospívající do 18 let.

Způsob podání
K rektální aplikaci (viz také bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti trpící hemoroidy by měli být vyšetřeni lékařem ke stanovení diferenciální diagnózy.
Dlouhodobé užívání je třeba zvážit u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Údaje nejsou k dispozici.

Těhotenství
Přípravek Preparation H čípky byl s uspokojivými výsledky používán u velkého počtu těhotných
žen po mnoho let bez známek nežádoucích nebo škodlivých účinků na zdraví narozených dětí nebo
plodu.

Kojení
Přípravek Preparation H čípky je možno používat při kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Preparation H nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihemorhoidalia pro lokální aplikaci, jiné přípravky, kombinace

ATC: C05AX03
Preparation H byl speciálně vyvinut k léčbě hemoroidů. Bylo klinicky prokázáno, že rychle
zmírňuje bolest, svědění a nepříjemnosti vyvolané hemoroidy a pomáhá zmírnit otok tkáně
vyvolaný zánětem. Účinek extraktu z kvasinek na hojení ran byl prokázán v několika studiích. Tuk
žraločích jater má zvláčňující a lubrikační vlastnosti, což zmírňuje bolestivé vyprazdňování.
Vitamin A obsažený v tuku žraločích jater urychluje regeneraci sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Měření plazmatických hladin retinolu a retinol palmitanu na zdravých dobrovolnících prokázalo,
že vitamin A není z rekta resorbován. Při podávání per rektum tedy nedochází k jeho kumulaci.

5.3 Preklinické údajevztahující se k bezpečnosti

Výsledky testů akutní toxicity a studie dermální a okulární dráždivosti Preparation H rektální masti
a čípků u zvířat neprokázaly žádné toxické a dráždivé účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

čípkový základ W 35
ceresin
makrogol-600-dilaurát
kakaový olej
glycerol

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) strip PVC/polyuretan/PE, krabička.
b) strip PVC/copolymer/PE, krabička.

Velikost balení: 6, 12, 24, 48 čípků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Návod k použití:
1) V místě perforace oddělte z proužku 1 čípek (obr. 1).
2) Obal mírným tahem roztrhněte (obr. 2) a čípek z něj vyjměte.
3) Zaobleným koncem napřed jej zaveďte hluboko do konečníku, nejlépe v mírném předklonu.


Obr. 1 a 2 /ilustrace/
1.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 31.12.2020:
Pfizer Corporation Austria GmbH
Floridsdorfer Hauptstrasse 1
1210 Vídeň
Rakousko


Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení držitele
rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o.
Stroupežnického 17
150 00 Praha 5
+420 283 004 111

Od 1.1.2021:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

23/216/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:10.9.1990
Datum posledního prodloužení registrace: 6.4.2011


10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 10.