REZOLSTA (800MG/150MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Rezolsta - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: darunavir and cobicistat
Účinná látka: Ethanolát darunaviru
Alternativy:
ATC skupina: J05AR14 - darunavir and cobicistat
Obsah účinných látek: 800MG/150MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rezolsta složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800mg 150mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaRůžová, oválná tableta o velikosti 23mmx11,5mm, s vyraženým označením “800”na jedné straně a “TG”na straně...více

Rezolsta Dávkování a způsob podání

Léčba mábýt zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.DávkováníDoporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12leta starších stělesnouhmotnostínejméně 40kgje jednatableta jednou denně užívaná s jídlem.Pacienti dosud neléčení antiretrovirotikyDoporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTAjednou denně užívaná...více

Rezolsta Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivélátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Pacienti stěžkou Souběžnépodání se silnými induktoryCYP3A,jako jsou léčivé přípravky uvedené níže,vzhledem kmožnosti ztráty terapeutického účinku -karbamazepin, fenobarbital, fenytoin-rifampicin-lopinavir/ritonavir-třezalka tečkovaná Souběžnépodání s léčivými přípravky, jako jsou přípravky uvedené níže,...více

Rezolsta Indikace, na co je lék

Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové...více

Rezolsta Interakce

Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTAobsahuje darunavir a kobicistat, interakce, které byly identifikovány s darunavirem kobicistatem určujíinterakce, které mohou nastat při souběžném užívání přípravkuREZOLSTA. Studie interakcí kombinace darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir a s kobicistatembyly provedeny pouze u dospělých.Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatemDarunavir...více

Rezolsta Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTAu pediatrických pacientů ve věku 3 až 11letnebo stělesnou hmotnostíméně než 40kgnebylystanovenyúdaje. Přípravek REZOLSTAse nemá podávatpediatrickýmpacientůmmladším3 let z důvodu bezpečnosti Těhotenství a období po poroduLéčba přípravkemREZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru 5.2léčbypřípravkem REZOLSTA otěhotní,se mají převést...více

Rezolsta Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíU těhotných žen nejsou k dispozici odpovídajícíadobře kontrolované studie s darunaviremnebo kobicistatem. Studie na zvířatech neukazují na přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150mg během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru se přenosu infekce na dítě. Léčba...více

Rezolsta Užívání po expiraci, upozornění a varování

Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi. V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.Darunavir se váže především na α1-kyselý glykoprotein. Tato proteinová vazba je závislá na koncentraci, která indikuje saturaci vazby. Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na α1-kyselý glykoprotein Pacienti...více

Rezolsta Schopnost řízení vozidel

REZOLSTAmá malývliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.U některých pacientů byly během léčby přípravkemobsahujícím darunavir podávanýms kobicistatem hlášeny závratě, což je nutné vzít v úvahupři posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...více

Rezolsta Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil přípravkuREZOLSTAjezaložen na dostupných údajích z klinických studií s darunavirempotencovnýmbuď kobicistatem nebo ritonavirem, kobicistatem a z postmarketingových dat kombinace darunavir / ritonavir.Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTAobsahuje darunavir a kobicistat, lze očekávat nežádoucí účinky spojené s každou z jednotlivých sloužekpřípravku.Nejčastějšími...více

Rezolsta Předávkování

Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTAnebo darunavirem vkombinaci s kobicistatemjsou u lidí omezené. Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku vjednorázových dávkách do 3200 mg, respektive ve formě tablet vjednorázových dávkách do 1600 mg v kombinaci sritonavirembez nežádoucíchsymptomatických projevů.Proti předávkování přípravkem REZOLSTAneexistuje...více

Rezolsta Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci,antivirotika kléčbě infekceHIV,kombinaceATC kód: J05ARMechanismus účinkuDarunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem,a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.Kobicistat je inhibitor mechanismucytochromu P450 z...více

Rezolsta Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Studiebiologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru vpřípravku REZOLSTA je srovnatelná sexpozicí darunaviru vkombinaci darunavir/ritonavir 800/100mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTAa darunavir/kobicistat 800/150mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.AbsorpceDarunaviAbsolutní...více

Rezolsta Bezpečnost (v těhotenství)

Studiebiologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru vpřípravku REZOLSTA je srovnatelná sexpozicí darunaviru vkombinaci darunavir/ritonavir 800/100mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTAa darunavir/kobicistat 800/150mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.AbsorpceDarunaviAbsolutní...více

Rezolsta Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyHypromelosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaKrospovidonMagnesium-stearátPotahová vrstvatabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMakrogol Oxid titaničitýMastekČervený oxid železitýČerný oxid železitý6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostirokytýdnů po prvním otevření.6.4Zvláštní opatření pro...více

Rezolsta Obalová informace

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyHypromelosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaKrospovidonMagnesium-stearátPotahová vrstvatabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMakrogol Oxid titaničitýMastekČervený oxid železitýČerný oxid železitý6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostirokytýdnů po prvním otevření.6.4Zvláštní opatření pro...více

Rezolsta Balení a cena

...více

Rezolsta Souhrn údajů